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AFにおけるイルベサルタンと接着分子 (CREATIVE-AF)

2009年5月28日 更新者：University of Magdeburg

持続性心房細動患者の酸化ストレスおよびC反応性タンパク質レベルに対するイルベサルタンの影響

実験データは、アンギオテンシン II アンタゴニストが血栓形成促進分子の心房での発現と酸化ストレス パラメータを低下させることを示唆しています。 本研究は、持続性心房細動患者の循環酸化ストレスマーカーと接着分子の量を減らすために、アンギオテンシン II 拮抗薬イルベサルタンに及ぼす影響を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

この研究の目的は、アンギオテンシン II タイプ 1 受容体を遮断すると、持続性/永久心房細動の患者において、酸化ストレスマーカーと接着分子の全身レベルがプラセボと比較して 25% 以上減少することを評価することです。

プライマリ ターゲット パラメータ:

主な目標パラメーターは、酸化ストレスマーカーおよび接着分子 (hsCRP、ICAM、VCAM、MCP-1、vWF、TGFβ1、TNF-α、インターロイキン-6、8isoProstaglandinF2α) の全身レベルの低下として定義されます。

セカンダリ ターゲット パラメータ:

2 番目のターゲット パラメーターは、脳血管イベントの数、入院を伴わない心血管系の理由による中間診療の回数、心血管系の理由による入院の回数、および GFR として定義されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -永続的/永続的なAFの患者（> 2か月）
  • CHADS2スコア≧2
  • 18歳以上
  • 患者は口頭および書面で通知を受ける
  • 患者の書面によるインフォームドコンセント
  • -研究プロトコルに従って十分なコンプライアンスを示すと予想される患者
  • -患者は148日間の臨床フォローアップを受けることに同意する必要があります
  • -精神的および言語的に研究の目的と関連するリスクと治療の利点を理解できる患者。 患者は、インフォームド コンセントを提供することにより、患者のインフォームド コンセント文書に記載されているように、この治療に同意します。

除外基準:

  • AT II 拮抗薬による治療の一時的な中断を防ぐ強力な臨床的証拠
  • 症候性徐脈
  • -ペースメーカーまたは心臓除細動器/除細動器を植え込み、抗頻脈アルゴリズムを使用中
  • -ランダム化前の過去3か月以内の心臓手術または心臓カテーテルアブレーション
  • 安静時または運動時の典型的な狭心症の症状
  • -介入の適応を伴う既知の冠動脈疾患
  • 症候性末梢血管疾患
  • 左室駆出率 <35%
  • -無作為化前の6か月以内の心筋梗塞
  • 安静時拡張期血圧 >110mmHg
  • 症候性動脈性低血圧
  • -既知の腎動脈狭窄
  • 血清クレアチニン >1.8mval/l
  • 慢性炎症性疾患
  • 急性炎症性疾患 (CRP >20mg/L)
  • 関連する肝疾患または肺疾患
  • 甲状腺機能亢進症は臨床的および実験室で明らかになった
  • -AT II阻害剤に対する既知の薬物不耐症
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • 科学的に認められた避妊法を使用していない妊娠可能な女性
  • -ランダム化前の過去30日以内の臨床試験への参加
  • 薬物中毒または慢性的なアルコール乱用
  • 必然的に死に至るがんやその他の病気
  • 法的能力がない、または患者が臨床研究の目的、性質または範囲を理解するのを妨げるその他の状況、非協力的な態度の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：2
個人内クロスオーバーデザインを使用した研究中（9週間）の各患者のプラセボ治療
薬：プラセボ
プラセボ錠、朝 1 錠 7 日間、8 日目以降 2 錠 (朝 1 錠、夜 1 錠)。
ACTIVE_COMPARATOR：1
個人内クロスオーバーデザインを使用した研究中（9週間）の各患者のイルベサルタン治療
薬：イルベサルタン
イルベサルタン錠剤 (150 mg) 1 錠を朝に 7 日間、8 日目以降に 2 錠 (朝 1 錠、夜 1 錠) は、アップ タイトレーションの禁忌がない場合 (研究者がクレアチニン、尿素、カリウムに基づいて決定します)血液サンプルを採取した後）9週間。
他の名前：
  • 承認する
  • アバプロ
  • カルベア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主な目標パラメーターは、酸化ストレスマーカーおよび接着分子 (hsCRP、ICAM、VCAM、MCP-1、vWF、TGFβ1、TNF-α、インターロイキン-6、8isoProstaglandinF2α) の全身レベルの低下として定義されます。
時間枠：22週間
22週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
脳血管イベントの数
時間枠：22週間
22週間
心血管系の理由による入院を伴わない中間健診の回数
時間枠：22週間
22週間
心血管系の理由による入院数とGFR
時間枠：22週間
22週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Magdeburg

協力者

Sanofi

捜査官

  • 主任研究者：Andreas Goette, MD、University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年5月1日

一次修了 (予期された)

2010年5月1日

研究の完了 (予期された)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2008年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月12日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月28日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AG-1-2007
  • EUDRACTN: 2007-003262-17

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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