Irbezartán és adhéziós molekulák az AF-ben (CREATIVE-AF)
2009. május 28. frissítette: University of Magdeburg
Az irbezartán hatása az oxidatív stresszre és a C-reaktív fehérje szintjére tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél
Kísérleti adatok arra utalnak, hogy az angiotenzin II-antagonisták csökkentik a protrombotikus adhéziós molekulák pitvari expresszióját és az oxidatív stressz paramétereit.
A jelen vizsgálat célja az angiotenzin II antagonista irbezartánra gyakorolt hatások vizsgálata a keringő oxidatív stresszmarkerek és adhéziós molekulák mennyiségének csökkentésére tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges célkítűzés:
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az angiotenzin II 1-es típusú receptor blokkolása a placebóhoz képest több mint 25%-kal csökkenti az oxidatív stresszmarkerek és adhéziós molekulák szisztémás szintjét tartós/permanens pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél.
Elsődleges célparaméter:
Az elsődleges célparaméter az oxidatív stressz markerek és adhéziós molekulák (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α) szisztémás szintjének csökkentése.
Másodlagos célparaméter:
A másodlagos célparaméterek a cerebrovaszkuláris események száma, a kardiovaszkuláris okokból kórházi kezelés nélküli köztes orvosi vizitek száma, a kardiovaszkuláris okok miatti kórházi kezelések száma és a GFR.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
60
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Magdeburg, Németország, 39120
- Toborzás
- University Hospital Magdeburg; Div. of Cardiology
-
Kapcsolatba lépni:
- Veronika Raetzel
- Telefonszám: 0049 391 6701
- E-mail: veronika.raetzel@medizin.uni-magdeburg.de
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Perzisztens/tartós AF-ben szenvedő betegek (>2 hónap)
- CHADS2 pontszám ≥2
- Életkor ≥18
- A beteg tájékoztatása szóban és írásban
- A beteg írásos beleegyezése
- Azok a betegek, akiknél a vizsgálati protokoll betartása során várhatóan kellően megfelelnek
- A betegeknek bele kell egyezniük a 148 napos klinikai követésbe
- Olyan betegek, akik mentálisan és nyelvileg képesek megérteni a vizsgálat célját és a kezeléssel járó kockázatokat és előnyöket. A betegek tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadásával hozzájárulnak ehhez a kezeléshez, ahogyan azt a beteg beleegyező nyilatkozatában is szerepel.
Kizárási kritériumok:
- Erős klinikai bizonyíték, amely megakadályozza az AT II antagonistákkal végzett terápia átmeneti szüneteltetését
- Tüneti bradycardia
- Beültetett pacemaker vagy beültetett kardioverter/defibrillátor bármilyen használatban lévő antitachycardia algoritmussal
- Szívműtét vagy szívkatéteres abláció a randomizációt megelőző utolsó 3 hónapban
- Tipikus angina pectoris tünetei nyugalomban vagy edzés közben
- Ismert koszorúér-betegség, beavatkozásra utaló jellel
- Tünetekkel járó perifériás érbetegség
- A bal kamra ejekciós frakciója <35%
- Szívinfarktus a randomizációt megelőző 6 hónapon belül
- Nyugalmi diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm
- Tüneti artériás hipotenzió
- Ismert veseartéria szűkület
- A szérum kreatinin >1,8mval/l
- Krónikus gyulladásos betegség
- Akut gyulladásos betegség (CRP >20mg/l)
- Vonatkozó máj- vagy tüdőbetegségek
- A hyperthyreosis klinikailag és laboratóriumilag manifesztálódik
- Ismert gyógyszer intolerancia az AT II gátlókkal szemben
- Terhes vagy szoptató nőstények
- Fogamzóképes korú nők, akik nem használnak tudományosan elfogadott fogamzásgátlási módszert
- Részvétel klinikai vizsgálatban a randomizációt megelőző utolsó 30 napon belül
- Kábítószer-függőség vagy krónikus alkoholfogyasztás
- Rák vagy más betegség, amely elkerülhetetlenül halálhoz vezet
- cselekvőképtelenség vagy egyéb olyan körülmény, amely megakadályozná, hogy a beteg megértse a klinikai vizsgálat célját, természetét vagy terjedelmét, az együttműködésre nem hajlandó magatartás bizonyítéka
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo kezelés minden betegnél a vizsgálat során (9 hét), intraindividuális keresztezési elrendezést alkalmazva
|
Placebo tabletta, 1 reggel 7 napig, 2 tabletta (1 reggel és 1 este) a 8. nap után.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Irbezartán kezelés minden egyes betegnél a vizsgálat alatt (9 hét), intraindividuális keresztezési elrendezést alkalmazva
|
Irbesartan-tabletta (150 mg) 1 reggel 7 napon keresztül, 2 tabletta (1 reggel és 1 este) a 8. nap után, ha nincs ellenjavallat a titrálás növelésére (a vizsgáló a kreatinin, a karbamid és a kálium alapján dönt vérvétel után) 9 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges célparaméter az oxidatív stressz markerek és adhéziós molekulák (hsCRP, ICAM, VCAM, MCP-1, vWF, TGFβ1, TNF-α, Interleukin-6, 8isoProstaglandinF2α) szisztémás szintjének csökkentése.
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Cerebrovaszkuláris események száma
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
|
Szív- és érrendszeri okokból kórházi kezelés nélkül végzett köztes orvosi látogatások száma
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
|
Szív- és érrendszeri okokból kórházi kezelések száma és GFR
Időkeret: 22 hét
|
22 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andreas Goette, MD, University Hospital Magdeburg; Div of Cardiology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. május 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. január 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. február 12.
Első közzététel (BECSLÉS)
2008. február 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. május 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2009. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AG-1-2007
- EUDRACTN: 2007-003262-17
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)