A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients
2016년 2월 23일 업데이트: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study
This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients.
It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.
연구 개요
상세 설명
A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group.
The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
172
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tianjing, 중국
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained
- Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
- Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
- At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
- Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria:
- Patient has received an organ transplant other than a kidney
- Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
- Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
- Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
- Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
- Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
- Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
- Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
- Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 2
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Oral
다른 이름들:
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활성 비교기: 1
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Oral
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Event rate of patients with acute rejections
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Incidence of and time to acute rejections
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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Overall frequency of acute rejections
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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Rate of patients and graft survival following transplantation
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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Incidence of adverse events including laboratory assessments
기간: 12 Weeks
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12 Weeks
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 2월 1일
추가 정보
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