A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients
2016年2月23日 更新者:Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study
This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients.
It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.
調査の概要
詳細な説明
A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group.
The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.
研究の種類
介入
入学 (実際)
172
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Tianjing、中国
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
-
-
Liaoning
-
Shenyang、Liaoning、中国
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained
- Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
- Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
- At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
- Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria:
- Patient has received an organ transplant other than a kidney
- Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
- Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
- Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
- Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
- Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
- Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
- Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
- Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:2
|
Oral
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:1
|
Oral
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Event rate of patients with acute rejections
時間枠:12 Weeks
|
12 Weeks
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
Incidence of and time to acute rejections
時間枠:12 Weeks
|
12 Weeks
|
Overall frequency of acute rejections
時間枠:12 Weeks
|
12 Weeks
|
Rate of patients and graft survival following transplantation
時間枠:12 Weeks
|
12 Weeks
|
Incidence of adverse events including laboratory assessments
時間枠:12 Weeks
|
12 Weeks
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年1月1日
一次修了 (実際)
2009年3月1日
研究の完了 (実際)
2009年3月1日
試験登録日
最初に提出
2008年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2008年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年2月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年2月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Prografの臨床試験
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris完了
-
University Hospital, Limogesわからない
-
Hospital Universitari de Bellvitge完了
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.完了
-
University Medicine Greifswald完了
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Marrow... と他の協力者終了しました濾胞性リンパ腫 | 再発グレード1の濾胞性リンパ腫 | 再発グレード2濾胞性リンパ腫 | 再発グレード 3 濾胞性リンパ腫アメリカ
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Clinical Islet Transplantation...完了