Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients

23. februar 2016 opdateret af: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study

This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients. It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group. The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Tianjing, Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent with the date of the patient must be obtained
  2. Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
  3. Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
  4. At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
  5. Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator

Exclusion Criteria:

  1. Patient has received an organ transplant other than a kidney
  2. Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
  3. Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
  4. Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
  5. Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
  6. Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
  7. Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
  8. Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
  9. Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2
Medicin: FK506MR capsule
Oral
Andre navne:
  • Advagraf
  • MR4
  • Prograf XL
  • tacrolimus modified release capsule
Aktiv komparator: 1
Medicin: Prograf
Oral
Andre navne:
  • FK506
  • tacrolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Event rate of patients with acute rejections
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Incidence of and time to acute rejections
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks
Overall frequency of acute rejections
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks
Rate of patients and graft survival following transplantation
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks
Incidence of adverse events including laboratory assessments
Tidsramme: 12 Weeks
12 Weeks

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2008

Først opslået (Skøn)

21. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MR4LTxCN02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levertransplantation

Kliniske forsøg med Prograf

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner