A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients
23 de fevereiro de 2016 atualizado por: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study
This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients.
It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group.
The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
172
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tianjing, China
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained
- Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
- Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
- At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
- Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria:
- Patient has received an organ transplant other than a kidney
- Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
- Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
- Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
- Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
- Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
- Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
- Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
- Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 2
|
Oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1
|
Oral
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Event rate of patients with acute rejections
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidence of and time to acute rejections
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Overall frequency of acute rejections
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Rate of patients and graft survival following transplantation
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Incidence of adverse events including laboratory assessments
Prazo: 12 Weeks
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12 Weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
21 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de fevereiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2016
Última verificação
1 de fevereiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR4LTxCN02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .