A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients
tiistai 23. helmikuuta 2016 päivittänyt: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study
This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients.
It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group.
The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
172
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tianjing, Kiina
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained
- Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
- Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
- At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
- Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria:
- Patient has received an organ transplant other than a kidney
- Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
- Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
- Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
- Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
- Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
- Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
- Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
- Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2
|
Oral
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: 1
|
Oral
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Event rate of patients with acute rejections
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Incidence of and time to acute rejections
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Overall frequency of acute rejections
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Rate of patients and graft survival following transplantation
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
|
Incidence of adverse events including laboratory assessments
Aikaikkuna: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. tammikuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. helmikuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. helmikuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MR4LTxCN02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .