Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients

23. února 2016 aktualizováno: Astellas Pharma Inc

A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study

This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients. It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group. The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Tianjing, Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Written informed consent with the date of the patient must be obtained
  2. Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
  3. Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
  4. At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
  5. Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator

Exclusion Criteria:

  1. Patient has received an organ transplant other than a kidney
  2. Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
  3. Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
  4. Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
  5. Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
  6. Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
  7. Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
  8. Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
  9. Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2
Lék: FK506MR capsule
Oral
Ostatní jména:
  • Advagraf
  • MR4
  • Prograf XL
  • tacrolimus modified release capsule
Aktivní komparátor: 1
Lék: Prograf
Oral
Ostatní jména:
  • FK506
  • takrolimus

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Event rate of patients with acute rejections
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Incidence of and time to acute rejections
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks
Overall frequency of acute rejections
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks
Rate of patients and graft survival following transplantation
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks
Incidence of adverse events including laboratory assessments
Časové okno: 12 Weeks
12 Weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Astellas Pharma Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

21. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MR4LTxCN02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prograf

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit