- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00619398
A Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients
23 februari 2016 uppdaterad av: Astellas Pharma Inc
A Multicenter, Randomized, Open Label, Parallel Study to Evaluate and Compare the Efficacy and Safety of FK506MR vs Prograf® in Stable Liver Transplantation Patients and a Pharmacokinetics Study
This study aims to evaluate and to compare the efficacy and safety of FK506MR with Prograf® in stable liver transplantation patients.
It shall be demonstrated that FK506MR is non-inferior to Prograf® with regards to the efficacy and safety.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A multicentre, randomized, open label, two parallel group study The patients will be randomized to MR4 group or Prograf® group.
The treatment period is 3 months( 12 weeks).Patients randomized to MR4 group who complete 3 months treatment period will continue to use MR4 until MR4 commercial available or authority notification.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Tianjing, Kina
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Written informed consent with the date of the patient must be obtained
- Patient is the recipient of a liver transplant from 6 to 24 months prior to enrollment
- Patient is currently receiving Prograf or Prograf + MMF based immunosuppressive therapy
- At screening the liver and kidney function of patient is stable (defined as Serum creatinine is normal and ALT or AST is <= 2 times the upper value of normal range)
- Patient has the stable whole blood trough level concentration of Prograf (defined as tacrolimus trough concentrations of 2-10ng/ml measured 14 days prior to enrollment), and is clinically stable in the opinion of the investigator
Exclusion Criteria:
- Patient has received an organ transplant other than a kidney
- Patient has experienced any rejection episode within 90 days prior to enrollment in the study, any rejection episode within the last 6 months that required anti-lymphocyte antibody therapy
- Patient is currently receiving other immunosuppressant therapy, eg. sirolimus
- Patient with liver recurrent cancer, or metastasis, or other cancer
- Patient has any unstable medical condition that could interfere with the study objectives
- Patient is currently participating in another clinical trial and/or is taking or has been taking an investigational drug in the 30 days prior to enrollment
- Patient is allergic macrolide antibiotics or tacrolimus
- Patient has psychiatric disorder, in the opinion of the investigator, may invalidate communication with the investigator
- Patient is currently receiving any medications, which is know to alter the CYP450 3A enzyme system (including grapefruit juice)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 2
|
Oral
Andra namn:
|
Aktiv komparator: 1
|
Oral
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Event rate of patients with acute rejections
Tidsram: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidence of and time to acute rejections
Tidsram: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Overall frequency of acute rejections
Tidsram: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Rate of patients and graft survival following transplantation
Tidsram: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Incidence of adverse events including laboratory assessments
Tidsram: 12 Weeks
|
12 Weeks
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2008
Första postat (Uppskatta)
21 februari 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
24 februari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2016
Senast verifierad
1 februari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MR4LTxCN02
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Levertransplantation
-
Universidad Complutense de MadridRekrytering
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalHar inte rekryterat ännuErfarenhet, livKalkon
-
Bournemouth UniversityDorset County Hospital NHS Foundation TrustAvslutadErfarenhet, livStorbritannien
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonAvslutad
-
Diakonie Kliniken ZschadraßChemnitz University of TechnologyAvslutadMantra Meditation | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga | Mantra Meditation + Etiskt Liv | Mantra Meditation + Kroppsorienterad Yoga + Etiskt livTyskland
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekryteringTransplantation | Haplo-identisk transplantationFrankrike
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiThe Hospital for Sick Children; Baylor College of Medicine; Children's Hospital... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeTransplantationFörenta staterna, Kanada
-
CareDxAvslutadTransplantationFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbIndragenTransplantation
Kliniska prövningar på Prograf
-
Uji Takeda HospitalHar inte rekryterat ännuKirurgisk platsinfektion
-
University Medicine GreifswaldAvslutadHyperkolesterolemi | Farmakokinetik | Immunsuppression | LäkemedelsinteraktionerTyskland
-
National Taiwan University HospitalAstellas Pharma Taiwan, Inc.OkändAnslutning till medicineringTaiwan
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Avslutad
-
Astellas Pharma Europe Ltd.AvslutadLevertransplantation | Njurtransplantation | HjärttransplantationTjeckien, Frankrike, Italien, Polen, Storbritannien
-
Veloxis PharmaceuticalsAvslutad
-
HK inno.N CorporationHar inte rekryterat ännuFriskaKorea, Republiken av
-
Astellas Pharma Europe Ltd.Aktiv, inte rekryterandeLevertransplantation | Njurtransplantation | Hjärttransplantation | Lungtransplantation | TarmtransplantationBelgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Polen, Storbritannien
-
PfizerAvslutadNjurtransplantation | Transplantatavstötning | Njurtransplantation | Renala allograftmottagareFörenta staterna, Australien, Tyskland, Italien, Spanien, Brasilien, Argentina
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.AvslutadNjurtransplantation | NjursjukdomKanada