췌장암 환자에서 항혈관신생 펩타이드 백신 치료를 통한 젬시타빈
2009년 2월 17일 업데이트: Wakayama Medical University
절제 불가능, 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 췌장암 환자의 VEGFR2에서 유래한 HLA-A*2402로 제한된 에피토프 펩티드를 사용한 항혈관신생 백신 요법과 함께 젬시타빈의 1상 연구
이 연구의 목적은 젬시타빈과 조합하여 Montanide ISA 51로 유화된 VEGFR2-169의 다양한 용량의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하고 권장되는 2상 용량을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
혈관 내피 성장 인자 수용체 2(VEGFR2)는 종양 혈관신생에 필수적인 표적이며, VEGFR2-169는 VEGFR2 발현 표적에 대해 특정 세포독성 T 림프구(CTL)를 유도합니다.
VEGFR2-169는 in vitro에서 HLA-A*2402로 제한된 강력한 항종양 효과를 나타내며, 이 펩타이드는 암 환자의 CTL을 유도합니다.
일본 인구의 60%가 HLA-A*2402를 가지고 있습니다.
VEGFR2-169는 임상 시험에 적합하며 gemcitabine은 췌장암에 대해 승인되었습니다.
젬시타빈은 면역반응을 개선하는 것으로 보고되어 있어 백신요법과 항암화학요법의 시너지 효과가 기대된다.
이 임상 시험에서 우리는 젬시타빈과 함께 Montanide ISA 51로 유화된 다양한 용량의 VEGFR2-169의 안전성, 내약성 및 면역 반응을 평가하고 권장되는 2상 펩타이드 용량을 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
21
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wakayama
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811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, 일본
- Wakayama Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
질병 특성
- 근치적 외과적 절제 및 재발성 췌장암을 배제하는 국소 진행성 또는 전이성 췌장암
- CT 스캔으로 측정 가능한 질병
환자 특성
- ECOG 수행 상태 0-2
- 기대 수명 > 3개월
다음과 같은 실험실 값
- 2000/mm3 < 백혈구 < 15000/mm3
- 혈소판 수 > 75000/mm3
- 빌리루빈 < 3.0mg/dl
- 아스파르트산 트랜스아미나제 < 150 IU/L
- 알라닌 트랜스아미나제 < 150 IU/L
- 크레아티닌 < 3.0mg/dl
- HLA-A*2402
- 유효한 서면 동의서를 제공할 수 있고 기꺼이 제공합니다.
제외 기준:
- 임신(가임기 여성: 효과적인 피임법을 거부하거나 사용할 수 없음)
- 모유 수유
- 활성 또는 통제되지 않은 감염
- 스테로이드나 면역억제제 동시 투여
- 젬시타빈의 선행 화학요법
- 4주 이내의 이전 화학 요법, 방사선 요법 또는 면역 요법
- 심각하거나 치유되지 않는 상처, 궤양 또는 골절
- 활동성 또는 조절되지 않는 기타 악성 종양
- 장폐색
- 간질성 폐렴
- 시험책임자 또는 담당의사의 부적합 판정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 연구
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VEGFR2-169의 증량 용량은 각 28일 치료 주기의 1, 8, 15 및 22일에 피하 주사로 투여됩니다(0.5, 1.0, 2.0mg/body 용량 계획).
젬시타빈은 1일, 8일 및 15일에 1000mg/m2의 고정 용량으로 정맥 주사됩니다.
VEGFR2-169 및 젬시타빈의 반복 주기는 환자가 진행성 질병 또는 허용할 수 없는 독성이 나타날 때까지, 또는 최대 2 주기 중 먼저 발생하는 시점까지 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성(NCI CTCAE 버전 3에 의해 평가된 독성)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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조절 T 세포 수준의 변화
기간: 3 개월
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3 개월
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RECIST 기준으로 평가한 객관적 반응률
기간: 일년
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일년
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시험관 내 VEGFR2 펩티드 특이적 CTL 유도
기간: 3 개월
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3 개월
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DTH에서 VEGFR2 펩티드로
기간: 3 개월
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3 개월
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진행 시간
기간: 1년
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1년
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활착
기간: 1년
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1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Hiroki Yamaue, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Correale P, Cusi MG, Del Vecchio MT, Aquino A, Prete SP, Tsang KY, Micheli L, Nencini C, La Placa M, Montagnani F, Terrosi C, Caraglia M, Formica V, Giorgi G, Bonmassar E, Francini G. Dendritic cell-mediated cross-presentation of antigens derived from colon carcinoma cells exposed to a highly cytotoxic multidrug regimen with gemcitabine, oxaliplatin, 5-fluorouracil, and leucovorin, elicits a powerful human antigen-specific CTL response with antitumor activity in vitro. J Immunol. 2005 Jul 15;175(2):820-8. doi: 10.4049/jimmunol.175.2.820. Erratum In: J Immunol. 2005 Nov 1;175(9):6235. Prete, Salvatore [corrected to Prete, Salvatore Pasquale].
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 13일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 2월 17일
마지막으로 확인됨
2009년 2월 1일
추가 정보
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