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Gemcitabina con terapia de vacuna peptídica antiangiogénica en pacientes con cáncer de páncreas

17 de febrero de 2009 actualizado por: Wakayama Medical University

Estudio de fase I de gemcitabina con terapia de vacuna antiangiogénica usando un péptido epitópico restringido a HLA-A*2402 derivado de VEGFR2 en pacientes con cáncer de páncreas irresecable, localmente avanzado, recurrente o metastásico

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad, tolerabilidad y respuesta inmune de diferentes dosis de VEGFR2-169 emulsionado con Montanide ISA 51 en combinación con gemcitabina y determinar la dosis de fase II recomendada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El receptor 2 del factor de crecimiento endotelial vascular (VEGFR2) es un objetivo esencial para la angiogénesis tumoral, y VEGFR2-169 induce linfocitos T citotóxicos (CTL) específicos contra objetivos expresados ​​por VEGFR2. VEGFR2-169 muestra fuertes efectos antitumorales restringidos a HLA-A*2402 in vitro, y este péptido induce CTL de pacientes con cáncer. El 60% de la población japonesa tiene HLA-A*2402. VEGFR2-169 es adecuado para ensayos clínicos y la gemcitabina ha sido aprobada contra el cáncer de páncreas. Se informa que la gemcitabina mejora la respuesta inmunitaria, por lo que se espera un efecto sinérgico entre la terapia con vacunas y la quimioterapia. En este ensayo clínico, evaluamos la seguridad, la tolerabilidad y la respuesta inmunitaria de diferentes dosis de VEGFR2-169 emulsionado con Montanide ISA 51 en combinación con gemcitabina y determinamos la dosis de péptido de fase II recomendada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

21

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japón
        • Wakayama Medical University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD

  1. cáncer de páncreas localmente avanzado o metastásico que impide la resección quirúrgica curativa y cáncer de páncreas recurrente
  2. enfermedad medible por tomografía computarizada

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE

  1. Estado funcional ECOG 0-2
  2. Esperanza de vida > 3 meses

  3. Valores de laboratorio de la siguiente manera

    • 2000/mm3 < GB < 15000/mm3
    • Recuento de plaquetas > 75000/mm3
    • Bilirrubina < 3,0 mg/dl
    • Aspartato transaminasa < 150 UI/L
    • Alanina transaminasa < 150 UI/L
    • Creatinina < 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Capaz y dispuesto a dar un consentimiento informado por escrito válido

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo (mujer en edad fértil: Negativa o incapacidad para usar medios anticonceptivos efectivos)
  2. Amamantamiento
  3. Infección activa o no controlada
  4. Tratamiento concurrente con esteroides o agente inmunosupresor
  5. Quimioterapia previa de gemcitabina
  6. Quimioterapia previa, radioterapia o inmunoterapia dentro de las 4 semanas
  7. Herida, úlcera o fractura ósea grave o que no cicatriza
  8. Otras neoplasias malignas activas o no controladas
  9. Íleo
  10. neumonía intersticial
  11. Decisión de no idoneidad del investigador principal o del médico a cargo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Estudio fase I
Biológico: VEGFR2-169 y gemcitabina
Se administrarán dosis crecientes de VEGFR2-169 mediante inyección subcutánea los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo de tratamiento de 28 días (se planean dosis de 0,5, 1,0, 2,0 mg/cuerpo). Gemcitabina se administrará por vía intravenosa a una dosis fija de 1000 mg/m2 los días 1, 8 y 15. Se administrarán ciclos repetidos de VEGFR2-169 y gemcitabina hasta que los pacientes desarrollen una enfermedad progresiva o una toxicidad inaceptable, o durante un máximo de 2 ciclos, lo que ocurra primero.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad (toxicidades evaluadas por NCI CTCAE versión 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambios en los niveles de células T reguladoras
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tasa de respuesta objetiva según la evaluación de los criterios RECIST
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
Inducción de CTL específica del péptido VEGFR2 in vitro
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
DTH a péptido VEGFR2
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Tiempo de progresión
Periodo de tiempo: 1 año
1 año
supervivencia
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Wakayama Medical University

Colaboradores

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigadores

  • Silla de estudio: Hiroki Yamaue, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de febrero de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de febrero de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WPR2-0710

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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