Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gemcitabin med antiangiogen peptidvaccineterapi hos patienter med kræft i bugspytkirtlen

17. februar 2009 opdateret af: Wakayama Medical University

Fase I-undersøgelse af gemcitabin med antiangiogene vaccineterapi ved anvendelse af epitoppeptid begrænset til HLA-A*2402 afledt af VEGFR2 hos patienter med uoperabel, lokalt avanceret, tilbagevendende eller metastatisk bugspytkirtelkræft

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af ​​forskellige doser af VEGFR2-169 emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med gemcitabin og at bestemme den anbefalede fase II dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vaskulær endotelvækstfaktorreceptor 2(VEGFR2) er essentiel mål for tumorangiogenese, og VEGFR2-169 inducerer specifikke cytotoksiske T-lymfocytter (CTL) mod VEGFR2-udtrykte mål. VEGFR2-169 viser stærke antitumoreffekter begrænset til HLA-A*2402 in vitro, og dette peptid inducerer CTL fra cancerpatienter. 60 % af den japanske befolkning har HLA-A*2402. VEGFR2-169 er velegnet til kliniske forsøg, og gemcitabin er godkendt mod bugspytkirtelkræft. Gemcitabin er rapporteret at forbedre immunrespons, derfor forventes synergistisk effekt mellem vaccinebehandling og kemoterapi. I dette kliniske forsøg evaluerer vi sikkerheden, tolerabiliteten og immunresponsen af ​​forskellige doser af VEGFR2-169 emulgeret med Montanide ISA 51 i kombination med gemcitabin og for at bestemme den anbefalede fase II-dosis af peptid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan
        • Wakayama Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

SYGDOMS KARAKTERISTIKA

  1. lokalt fremskreden eller metastatisk bugspytkirtelkræft, der udelukker kurativ kirurgisk resektion og tilbagevendende bugspytkirtelkræft
  2. målbar sygdom ved CT-scanning

PATIENT KARAKTERISTIKA

  1. ECOG ydeevne status 0-2
  2. Forventet levetid > 3 måneder

  3. Laboratorieværdier som følger

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Blodpladetal > 75000/mm3
    • Bilirubin < 3,0 mg/dl
    • Aspartattransaminase < 150 IE/L
    • Alanintransaminase < 150 IE/L
    • Kreatinin < 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Kan og er villig til at give gyldigt skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet (kvinde i den fødedygtige alder: Afvisning eller manglende evne til at bruge effektive præventionsmidler)
  2. Amning
  3. Aktiv eller ukontrolleret infektion
  4. Samtidig behandling med steroider eller immunsupprimerende middel
  5. Tidligere kemoterapi af gemcitabin
  6. Forudgående kemoterapi, strålebehandling eller immunterapi inden for 4 uger
  7. Alvorlige eller ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  8. Aktiv eller ukontrolleret anden malignitet
  9. Ileus
  10. Interstitiel lungebetændelse
  11. Afgørelse om uegnethed truffet af hovedinvestigator eller ansvarlig læge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase I undersøgelse
Biologisk: VEGFR2-169 og gemcitabin
Eskalerende doser af VEGFR2-169 vil blive administreret ved subkutan injektion på dag 1, 8, 15 og 22 i hver 28-dages behandlingscyklus (doser på 0,5, 1,0, 2,0 mg/krop er planlagt). Gemcitabin vil blive indgivet intravenøst ​​i en fast dosis på 1000 mg/m2 på dag 1, 8 og 15. Gentagne cyklusser af VEGFR2-169 og gemcitabin vil blive administreret, indtil patienter udvikler progressiv sygdom eller uacceptabel toksicitet, eller i maksimalt 2 cyklusser, alt efter hvad der indtræffer først.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed (toksicitet vurderet af NCI CTCAE version 3)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i niveauer af regulatoriske T-celler
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Objektiv svarprocent vurderet ud fra RECIST-kriterier
Tidsramme: 1 år
1 år
VEGFR2-peptidspecifik CTL-induktion in vitro
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
DTH til VEGFR2 peptid
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Tid til progression
Tidsramme: 1 år
1 år
overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wakayama Medical University

Samarbejdspartnere

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Efterforskere

  • Studiestol: Hiroki Yamaue, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2008

Først opslået (Skøn)

25. februar 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WPR2-0710

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med VEGFR2-169 og gemcitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner