Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina z antyangiogenną terapią peptydową u pacjentów z rakiem trzustki

17 lutego 2009 zaktualizowane przez: Wakayama Medical University

Badanie fazy I gemcytabiny z antyangiogenną terapią szczepionkową z użyciem peptydu epitopowego ograniczonego do HLA-A*2402 pochodzącego z VEGFR2 u pacjentów z nieoperacyjnym, miejscowo zaawansowanym, nawrotowym lub przerzutowym rakiem trzustki

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i odpowiedzi immunologicznej różnych dawek VEGFR2-169 zemulgowanych z Montanide ISA 51 w połączeniu z gemcytabiną oraz określenie zalecanej dawki fazy II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Receptor czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego 2 (VEGFR2) jest podstawowym celem dla angiogenezy guza, a VEGFR2-169 indukuje specyficzne cytotoksyczne limfocyty T (CTL) przeciwko celom wyrażanym przez VEGFR2. VEGFR2-169 wykazuje silne działanie przeciwnowotworowe ograniczone do HLA-A*2402 in vitro, a peptyd ten indukuje CTL u pacjentów z rakiem. 60% populacji japońskiej ma HLA-A*2402. VEGFR2-169 nadaje się do badań klinicznych, a gemcytabina została dopuszczona do leczenia raka trzustki. Istnieją doniesienia, że ​​gemcytabina poprawia odpowiedź immunologiczną, dlatego należy spodziewać się efektu synergistycznego między terapią szczepionką a chemioterapią. W tym badaniu klinicznym oceniamy bezpieczeństwo, tolerancję i odpowiedź immunologiczną różnych dawek VEGFR2-169 zemulgowanych z Montanide ISA 51 w połączeniu z gemcytabiną oraz w celu określenia zalecanej dawki peptydu fazy II.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

21

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japonia
        • Wakayama Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY

  1. miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak trzustki wykluczający radykalną resekcję chirurgiczną i nawracający rak trzustki
  2. mierzalna choroba za pomocą tomografii komputerowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA

  1. Stan wydajności ECOG 0-2
  2. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

  3. Wartości laboratoryjne w następujący sposób

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Liczba płytek krwi > 75 000/mm3
    • Bilirubina < 3,0 mg/dl
    • Transaminaza asparaginianowa < 150 j.m./l
    • Transaminaza alaninowa < 150 j.m./l
    • Kreatynina < 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. Zdolność i chęć wyrażenia ważnej pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża (kobieta w wieku rozrodczym: odmowa lub niemożność zastosowania skutecznej antykoncepcji)
  2. Karmienie piersią
  3. Aktywna lub niekontrolowana infekcja
  4. Jednoczesne leczenie steroidami lub lekami immunosupresyjnymi
  5. Wcześniejsza chemioterapia gemcytabiną
  6. Wcześniejsza chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu 4 tygodni
  7. Poważna lub niegojąca się rana, wrzód lub złamanie kości
  8. Aktywny lub niekontrolowany inny nowotwór złośliwy
  9. Ileus
  10. Śródmiąższowe zapalenie płuc
  11. Decyzja o nieprzydatności przez głównego badacza lub lekarza prowadzącego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Studia I stopnia
Biologiczny: VEGFR2-169 i gemcytabina
Rosnące dawki VEGFR2-169 będą podawane drogą iniekcji podskórnej w dniach 1,8,15 i 22 każdego 28-dniowego cyklu leczenia (planowane są dawki 0,5,1,0,2,0mg/ciało). Gemcytabina będzie podawana dożylnie w ustalonej dawce 1000 mg/m2 w dniach 1, 8 i 15. Powtarzane cykle VEGFR2-169 i gemcytabiny będą podawane do czasu wystąpienia u pacjentów postępującej choroby lub niedopuszczalnej toksyczności lub przez maksymalnie 2 cykle, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo (toksyczność według oceny NCI CTCAE wersja 3)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany poziomów regulatorowych limfocytów T
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek obiektywnych odpowiedzi oceniany według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Specyficzna dla peptydu VEGFR2 indukcja CTL in vitro
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
DTH do peptydu VEGFR2
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Czas na progres
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wakayama Medical University

Współpracownicy

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Hiroki Yamaue, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 lutego 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2009

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WPR2-0710

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj