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Gemcitabina con terapia con vaccino peptidico antiangiogenico in pazienti con carcinoma pancreatico

17 febbraio 2009 aggiornato da: Wakayama Medical University

Studio di fase I sulla gemcitabina con terapia vaccinale antiangiogenica utilizzando l'epitopo peptidico limitato a HLA-A*2402 derivato da VEGFR2 in pazienti con carcinoma pancreatico non resecabile, localmente avanzato, ricorrente o metastatico

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di diverse dosi di VEGFR2-169 emulsionato con Montanide ISA 51 in combinazione con gemcitabina e determinare la dose raccomandata di fase II.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il recettore 2 del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR2) è un bersaglio essenziale per l'angiogenesi tumorale e VEGFR2-169 induce specifici linfociti T citotossici (CTL) contro i bersagli espressi da VEGFR2. VEGFR2-169 mostra forti effetti antitumorali limitati a HLA-A*2402 in vitro e questo peptide induce CTL da pazienti oncologici. Il 60% della popolazione giapponese ha HLA-A*2402. VEGFR2-169 è adatto per la sperimentazione clinica e la gemcitabina è stata approvata contro il cancro al pancreas. È stato riportato che la gemcitabina migliora la risposta immunitaria, pertanto ci si attende un effetto sinergico tra la terapia vaccinale e la chemioterapia. In questo studio clinico, valutiamo la sicurezza, la tollerabilità e la risposta immunitaria di diverse dosi di VEGFR2-169 emulsionato con Montanide ISA 51 in combinazione con gemcitabina e per determinare la dose raccomandata di fase II del peptide.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Wakayama
      • 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Giappone
        • Wakayama Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA

  1. carcinoma pancreatico localmente avanzato o metastatico che preclude la resezione chirurgica curativa e carcinoma pancreatico ricorrente
  2. malattia misurabile mediante TAC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE

  1. Performance status ECOG 0-2
  2. Aspettativa di vita > 3 mesi

  3. Valori di laboratorio come segue

    • 2000/mm3 < WBC < 15000/mm3
    • Conta piastrinica > 75000/mm3
    • Bilirubina < 3,0 mg/dl
    • Aspartato transaminasi < 150 UI/L
    • Alanina transaminasi < 150 UI/L
    • Creatinina < 3,0 mg/dl
  4. HLA-A*2402
  5. In grado e disposto a fornire un valido consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza (donna in età fertile: rifiuto o incapacità di utilizzare efficaci mezzi di contraccezione)
  2. Allattamento al seno
  3. Infezione attiva o incontrollata
  4. Trattamento concomitante con steroidi o agenti immunosoppressori
  5. Precedente chemioterapia con gemcitabina
  6. - Precedente chemioterapia, radioterapia o immunoterapia entro 4 settimane
  7. Ferita grave o non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  8. Altri tumori maligni attivi o non controllati
  9. Ileo
  10. Polmonite interstiziale
  11. Decisione di non idoneità da parte del ricercatore principale o del medico responsabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio della fase I
Biologico: VEGFR2-169 e gemcitabina
Dosi crescenti di VEGFR2-169 saranno somministrate mediante iniezione sottocutanea nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni (sono previste dosi di 0,5, 1,0, 2,0 mg/corpo). La gemcitabina verrà somministrata per via endovenosa a una dose fissa di 1000 mg/m2 nei giorni 1, 8 e 15. Saranno somministrati cicli ripetuti di VEGFR2-169 e gemcitabina fino a quando i pazienti non svilupperanno malattia progressiva o tossicità inaccettabile, o per un massimo di 2 cicli, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza (tossicità valutate da NCI CTCAE versione 3)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei livelli delle cellule T regolatorie
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tasso di risposta obiettiva valutato in base ai criteri RECIST
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Induzione di CTL specifico del peptide VEGFR2 in vitro
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
DTH al peptide VEGFR2
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tempo di progressione
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni
sopravvivenza
Lasso di tempo: 1 anni
1 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wakayama Medical University

Collaboratori

Human Genome Center, Institute of Medical Science, University of Tokyo

Investigatori

  • Cattedra di studio: Hiroki Yamaue, MD, Wakayama Medical University, Second Department of Surgery

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

25 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WPR2-0710

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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