프로토콜 501-CL-003에서 28일 간의 연구 치료를 완료한 ChronicITP 환자의 AKR-501에 대한 2상, 병렬 그룹, 롤오버 연구
2018년 3월 9일 업데이트: Eisai Inc.
프로토콜 501-CL-003에서 28일간의 연구 치료를 완료한 만성 특발성 혈소판감소성 자반병(ITP) 환자를 대상으로 한 AKR-501의 2상, 병렬 그룹, 롤오버 연구
이 연구의 목적은 프로토콜 501-CL-003(NCT00441090 ).
연구 개요
상세 설명
이 롤오버 프로토콜에 등록할 자격이 있는 참가자는 프로토콜 501-CL-003(NCT00441090)에서 28일차 연구 종료 방문 후 2-5일 이내에 연구 치료를 시작합니다. 프로토콜 501-CL-003의 1차 효능 반응 기준을 충족한 참가자는 이전 프로토콜에서 할당된 것과 동일한 연구 치료를 이중 맹검 방식으로 계속 받게 되며, 이는 다음 5가지 치료 중 하나입니다.
- 아바트롬보팍 매일 2.5mg
- 아바트롬보팍 매일 5mg
- 매일 아바트롬보팍 10mg
- 매일 avatrombopag 20 mg
- 위약
이 롤오버 프로토콜의 적격성 기준을 충족하는 프로토콜 501-CL-003의 1차 효능 반응 기준을 충족하지 못한 참가자에게는 매일 공개 라벨 avatrombopag 10mg이 제공됩니다.
이것은 병렬 그룹 롤오버 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Pacific Cancer Medical Center, Inc
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Bakersfield, California, 미국, 93309
- Comprehensive Blood and Cancer Center
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Connecticut
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Manchester, Connecticut, 미국, 06105
- Davis, Posteraro and Wasser, MDs, LLP
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Florida
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New Port Richey, Florida, 미국, 34655
- Florida Cancer Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Div. of Hematology and Oncology
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Indiana
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New Albany, Indiana, 미국, 47150
- Cancer Care Center, Inc.
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Missouri
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Jefferson City, Missouri, 미국, 65109
- Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
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Kansas City, Missouri, 미국, 64131
- Kansas City Cancer Center, LLC
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Medical Center
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New York, New York, 미국, 10032
- New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
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North Carolina
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High Point, North Carolina, 미국, 27262
- Emerywood Oncology and Hematology
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 프로토콜 501-CL-003에서 28일간의 연구 치료를 완료한 환자.
- 연구자가 결정한 바와 같이 환자의 프로토콜 501-CL-003 참여로 인한 중대한 안전성 또는 내약성 문제는 없습니다.
- 이 연구에 등록하기 위해 의료 모니터 승인을 받았습니다.
- 유지 코르티코스테로이드를 투여받는 환자는 코르티코스테로이드가 안정적인 용량으로 투여되고 연구자가 연구 참여 동안 스테로이드 용량을 변경해야 할 필요성을 예측하지 않는 한 등록될 수 있습니다. 환자는 연구 참여 기간 동안 이 안정적인 코르티코스테로이드 용량을 유지해야 합니다.
- 가임 여성은 프로토콜 501-CL-003의 28일 평가에서 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. (가임 가능성은 외과적으로 불임 수술을 받지 않았으며 폐경 전 또는 폐경기 주변인 여성으로 정의됩니다. 즉, 프로토콜 501-CL-003에 대한 스크리닝 방문 A의 12개월 이내에 월경이 있는 여성입니다.
- 가임 여성은 의학적으로 승인된 형태의 피임(다음 중 하나를 사용해야 함: 살정제가 포함된 콘돔(남성 또는 여성), 살정제가 포함된 격막 또는 자궁경부 캡, IUD, 호르몬 피임, 절제).
- 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 및/또는 수유 중인 여성.
다음 약물 또는 치료법 사용:
- 리툭시맙
- 아자티오프린, 사이클로스포린 A 또는 기타 면역억제 요법
- 아스피린, 아스피린 함유 화합물, 살리실산염, 항응고제, 비스테로이드성 항염증제(NSAID)(시클로옥시게나아제-2[COX-2] 특정 NSAID 포함), 클로피도그렐; 티클로피딘; 및 혈소판 기능에 영향을 미치는 모든 약물.
- 다나졸
- Rh0(D) 면역 글로불린(WinRho®) 또는 정맥 면역 글로불린(IVIG).
- 조사자가 결정한 대로 프로토콜 요구 사항을 준수하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.
포함/제외 기준에 대한 자세한 내용은 AKR 501-CL-003 프로토콜에 대한 기록을 참조하십시오.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약(이중 맹검)
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위약 금식 상태에서 1일 1회 경구 투여(식사 또는 간식 최소 1시간 전 또는 후 최소 2시간) 기간 - 6개월 |
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실험적: Avatrombopag 정제(개방 라벨)
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복용량 10mg 경구로, 공복 상태에서 1일 1회(식사 또는 간식 최소 1시간 전 또는 최소 2시간 후) 경구 투여 기간 - 6개월
다른 이름들:
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실험적: Avatrombopag 정제(이중 맹검)
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용량: 2.5, 5, 10 또는 20mg 경구로, 공복 상태에서 1일 1회(식사 또는 간식 최소 1시간 전 또는 최소 2시간 후) 경구 투여 기간 - 6개월
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 치료를 받는 동안 1일부터 6개월까지 및 치료 중단 후 7개월.
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TEAE는 1) AE가 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작하여 연구 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 2) AE가 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 악화된 것으로 정의되었습니다. 중증도는 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일을 포함합니다.
연구 약물의 테이퍼링 기간을 갖는 참가자의 경우, 마지막 투여일은 테이퍼링 기간 동안 연구 약물의 마지막 날입니다.
관련 AE에는 관계가 가능한 것으로 또는 아마도 조사자에 의해 분류된 것들이 포함됩니다.
용량 중단에는 용량 감소, 이전에 용량 중단, 영구 중단 또는 일시적 중단이 포함됩니다.
안전성 모집단은 복용한 활성 연구 약물의 평균 일일 용량을 기준으로 3개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 하위 1/3(아바트롬보팍 8.85mg 미만), 중간 1/3(아바트롬보팍 8.85mg 이상 13.5mg 미만), 상위 1/3(아바트롬보팍 13.5mg 이상).
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치료를 받는 동안 1일부터 6개월까지 및 치료 중단 후 7개월.
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중증(등급 3 또는 4) TEAE의 발생률
기간: 치료를 받는 동안 1일부터 6개월까지 및 치료 중단 후 7개월.
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TEAE는 1) AE가 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작하여 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 2) AE가 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 다음 기간 동안 악화된 것으로 정의되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 중증도.
연구 약물의 테이퍼링 기간을 갖는 참가자의 경우, 마지막 투여일은 테이퍼링 기간 동안 연구 약물의 마지막 날입니다.
안전성 모집단은 복용한 활성 연구 약물의 평균 일일 용량을 기준으로 3개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 하위 1/3(아바트롬보팍 8.85mg 미만), 중간 1/3(아바트롬보팍 8.85mg 이상 13.5mg 미만), 상위 1/3(아바트롬보팍 13.5mg 이상).
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치료를 받는 동안 1일부터 6개월까지 및 치료 중단 후 7개월.
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약물 관련 TEAE의 발생률
기간: 치료를 받는 동안 1일부터 6개월까지 및 치료 중단 후 7개월.
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약물 관련 TEAE에는 관계가 가능한 것으로 또는 아마도 조사자에 의해 분류된 것들이 포함되었습니다.
TEAE는 1) AE가 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후에 시작하여 약물의 마지막 투여 후 30일까지 또는 2) AE가 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 시작되었지만 다음 기간 동안 악화된 것으로 정의되었습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여일 또는 그 이후부터 연구 약물의 마지막 투여 후 3일까지의 중증도.
연구 약물의 테이퍼링 기간을 갖는 참가자의 경우, 마지막 투여일은 테이퍼링 기간 동안 연구 약물의 마지막 날입니다.
안전성 모집단은 복용한 활성 연구 약물의 평균 일일 용량을 기준으로 3개의 하위 그룹으로 나뉘었습니다. 하위 1/3(아바트롬보팍 8.85mg 미만), 중간 1/3(아바트롬보팍 8.85mg 이상 13.5mg 미만), 상위 1/3(아바트롬보팍 13.5mg 이상).
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치료를 받는 동안 1일부터 6개월까지 및 치료 중단 후 7개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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선택된 분석 시점에서 중앙값 혈소판 수
기간: 1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주 및 추적 관찰 주(본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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혈소판 수(PC)는 채혈로부터 측정되었습니다.
연구 501-CL-003의 아바트롬보팍 반응에 기초하여 참가자를 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 1) "반응자", 일차 효능 반응을 충족한 참가자; 전처리 PC는 30,000/mm^3 미만이었고 아바트롬보팍 치료 후 50,000/mm^3 이상으로 증가했으며, 스테로이드 참가자의 경우 전처리 PC는 30,000/mm3 이상 50,000/mm3 미만이었습니다. mm^3 및 치료 전 값보다 20,000/mm^3 이상 PC로 증가 및 2) "무반응자", 1차 효능 반응을 충족하지 못한 참가자 및 위약군에 있는 참가자.
아바트롬보팍의 오픈라벨 용량 증량 및 ITP 관련 병용 요법의 감소(예:
스테로이드)는 모든 참가자에게 허용되었습니다.
아바트롬보팍 용량 증량 및/또는 ITP 관련 병용 약물 감소 기간 동안 매주 혈소판 샘플링을 수행했습니다.
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1일, 2주, 4주, 6주, 8주, 10주, 12주, 14주, 16주, 18주, 20주, 22주, 24주 및 추적 관찰 주(본 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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응답 상태 및 선택한 연구 방문에 따라 100,000/mm^3 이상의 혈소판 수를 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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혈소판 수(PC)는 채혈로부터 측정되었습니다.
연구 501-CL-003의 아바트롬보팍 반응에 기초하여 참가자를 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 1) "반응자", 일차 효능 반응을 충족한 참가자; 전처리 PC는 30,000/mm^3 미만이었고 아바트롬보팍 치료 후 50,000/mm^3 이상으로 증가했으며, 스테로이드 참가자의 경우 전처리 PC는 30,000/mm^3 이상이지만 미만이었습니다. 50,000/mm^3 및 PC가 전처리 값보다 20,000/mm^3 이상으로 증가했습니다. 2) "무반응자", 1차 효능 반응을 충족하지 못한 참가자 및 위약군에 있는 참가자.
아바트롬보팍의 오픈라벨 용량 증량 및 ITP 관련 병용 요법의 감소(예:
스테로이드)는 모든 참가자에게 허용되었습니다.
아바트롬보팍 용량 증량 및/또는 ITP 관련 병용 약물 감소 기간 동안 매주 혈소판 샘플링을 수행했습니다.
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기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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응답 상태별 100,000/mm^3 이상의 혈소판 수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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혈소판 수(PC)는 채혈로부터 측정되었습니다.
연구 501-CL-003의 아바트롬보팍 반응에 기초하여 참가자를 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 1) "반응자", 일차 효능 반응을 충족한 참가자; 전처리 PC는 30,000/mm^3 미만이었고 아바트롬보팍 치료 후 50,000/mm^3 이상으로 증가했으며, 스테로이드 참가자의 경우 전처리 PC는 30,000/mm^3 이상이지만 미만이었습니다. 50,000/mm^3 및 PC가 전처리 값보다 20,000/mm^3 이상으로 증가했습니다. 2) "무반응자", 1차 효능 반응을 충족하지 못한 참가자 및 위약군에 있는 참가자.
아바트롬보팍의 오픈라벨 용량 증량 및 ITP 관련 병용 요법의 감소(예:
스테로이드)는 모든 참가자에게 허용되었습니다.
아바트롬보팍 용량 증량 및/또는 ITP 관련 병용 약물 감소 기간 동안 매주 혈소판 샘플링을 수행했습니다.
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기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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선택된 연구 방문에 의해 반응 수준 혈소판 수를 달성한 참가자의 백분율
기간: 기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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혈소판 수(PC)는 채혈로부터 측정되었습니다.
연구 501-CL-003의 아바트롬보팍 반응에 기초하여 참가자를 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 1) "반응자", 일차 효능 반응을 충족한 참가자; 전처리 PC는 30,000/mm^3 미만이었고 아바트롬보팍 치료 후 50,000/mm^3 이상으로 증가했으며, 스테로이드 참가자의 경우 전처리 PC는 30,000/mm^3 이상이지만 미만이었습니다. 50,000/mm^3 및 PC가 전처리 값보다 20,000/mm^3 이상으로 증가했습니다. 2) "무반응자", 1차 효능 반응을 충족하지 못한 참가자 및 위약군에 있는 참가자.
아바트롬보팍의 오픈라벨 용량 증량 및 ITP 관련 병용 요법의 감소(예:
스테로이드)는 모든 참가자에게 허용되었습니다.
아바트롬보팍 용량 증량 및/또는 ITP 관련 병용 약물 감소 기간 동안 매주 혈소판 샘플링을 수행했습니다.
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기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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반응 수준 혈소판 수를 유지한 참가자의 비율
기간: 기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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혈소판 수(PC)는 채혈로부터 측정되었습니다.
연구 501-CL-003의 아바트롬보팍 반응에 기초하여 참가자를 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 1) "반응자", 일차 효능 반응을 충족한 참가자; 전처리 PC는 30,000/mm^3 미만이었고 아바트롬보팍 치료 후 50,000/mm^3 이상으로 증가했으며, 스테로이드 참가자의 경우 전처리 PC는 30,000/mm^3 이상이지만 미만이었습니다. 50,000/mm^3 및 PC가 전처리 값보다 20,000/mm^3 이상으로 증가했습니다. 2) "무반응자", 1차 효능 반응을 충족하지 못한 참가자 및 위약군에 있는 참가자.
아바트롬보팍의 오픈라벨 용량 증량 및 ITP 관련 병용 요법의 감소(예:
스테로이드)는 모든 참가자에게 허용되었습니다.
아바트롬보팍 용량 증량 및/또는 ITP 관련 병용 약물 감소 기간 동안 매주 혈소판 샘플링을 수행했습니다.
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기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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지속적, 일시적 또는 전반적인 혈소판 반응을 달성한 참가자의 비율
기간: 기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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혈소판 수(PC)는 채혈로부터 측정되었습니다.
연구 501-CL-003의 아바트롬보팍 반응에 기초하여 참가자를 두 개의 하위 그룹으로 나누었습니다. 1) "반응자", 일차 효능 반응을 충족한 참가자; 전처리 PC는 30,000/mm^3 미만이었고 아바트롬보팍 치료 후 50,000/mm^3 이상으로 증가했으며, 스테로이드 참가자의 경우 전처리 PC는 30,000/mm^3 이상이지만 미만이었습니다. 50,000/mm^3 및 PC가 전처리 값보다 20,000/mm^3 이상으로 증가했습니다. 2) "무반응자", 1차 효능 반응을 충족하지 못한 참가자 및 위약군에 있는 참가자.
아바트롬보팍의 오픈라벨 용량 증량 및 ITP 관련 병용 요법의 감소(예:
스테로이드)는 모든 참가자에게 허용되었습니다.
아바트롬보팍 용량 증량 및/또는 ITP 관련 병용 약물 감소 기간 동안 매주 혈소판 샘플링을 수행했습니다.
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기준선(이전 연구에서 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 PC), 2주, 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주 및 추적 관찰 주(이 연구에서 연구 약물의 마지막 투여 후) 1, 2, 3, 4
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수반되는 스테로이드 사용에 변화가 있는 참가자 수
기간: 치료 기간의 1일차부터 마지막 8주까지
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연구 시작 시 스테로이드를 사용한 참가자는 연구 치료 기간의 마지막 8주 동안 스테로이드를 사용하지 않은 경우 스테로이드 사용을 영구적으로 중단한 것으로 간주되었습니다.
연구 시작 시 스테로이드를 사용한 참가자는 스테로이드를 영구적으로 중단하거나 스테로이드를 투여하지 않은 상태에서 마지막 8주 동안 기준선 스테로이드 투여량의 50%보다 높은 경우 병용 스테로이드 약물을 최소 50% 감소한 것으로 간주되었습니다. 연구 치료 기간.
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치료 기간의 1일차부터 마지막 8주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 27일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AKR-501-CL-004
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