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Phase 2, Parallelgruppe, Rollover-Studie von AKR-501 bei Patienten mit chronischer ITP, die eine 28-tägige Studienbehandlung gemäß Protokoll 501-CL-003 abgeschlossen haben

9. März 2018 aktualisiert von: Eisai Inc.

Eine Parallelgruppen-Rollover-Studie der Phase 2 mit AKR-501 bei Patienten mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP), die eine 28-tägige Studienbehandlung gemäß Protokoll 501-CL-003 abgeschlossen haben

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von AKR-501 (Avatrombopag) zu bestimmen, das Teilnehmern mit chronischer idiopathischer thrombozytopenischer Purpura (ITP) verabreicht wurde, die in Protokoll 501-CL-003 (NCT00441090) aufgenommen wurden und eine 28-tägige Studienbehandlung abgeschlossen haben ).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer, die zur Aufnahme in dieses Rollover-Protokoll berechtigt sind, beginnen die Studienbehandlung innerhalb von 2-5 Tagen nach ihrem Abschlussbesuch an Tag 28 in Protokoll 501-CL-003 (NCT00441090). Teilnehmer, die das primäre Wirksamkeits-Ansprechkriterium in Protokoll 501-CL-003 erfüllt haben, erhalten doppelblind weiterhin dieselbe Studienbehandlung, der sie im vorherigen Protokoll zugewiesen wurden, wobei es sich um eine der folgenden 5 Behandlungen handelt:

  • Avatrombopag 2,5 mg täglich
  • Avatrombopag 5 mg täglich
  • Avatrombopag 10 mg täglich
  • Avatrombopag 20 mg täglich
  • Placebo

Teilnehmern, die das primäre Wirksamkeits-Ansprechkriterium in Protokoll 501-CL-003 nicht erfüllten, die ansonsten die Eignungskriterien für dieses Rollover-Protokoll erfüllen, wird Avatrombopag 10 mg täglich unverblindet angeboten.

Dies ist eine Parallelgruppen-Rollover-Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06105
        • Davis, Posteraro and Wasser, MDs, LLP
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Div. of Hematology and Oncology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Vereinigte Staaten, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Vereinigte Staaten, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Emerywood Oncology and Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die eine 28-tägige Studienbehandlung gemäß Protokoll 501-CL-003 abgeschlossen haben.
  2. Keine wesentlichen Sicherheits- oder Verträglichkeitsbedenken aufgrund der Teilnahme des Patienten an Protokoll 501-CL-003, wie vom Prüfarzt festgestellt.
  3. Erhalt der Genehmigung eines medizinischen Monitors für die Aufnahme in diese Studie.
  4. Patienten, die Kortikosteroide zur Erhaltungstherapie erhalten, können aufgenommen werden, solange die Kortikosteroide in einer stabilen Dosis verabreicht wurden und der Prüfarzt keine Notwendigkeit sieht, die Steroiddosis während der Studienteilnahme zu ändern. Die Patienten sollten während der Studienteilnahme auf dieser stabilen Kortikosteroiddosis bleiben.
  5. Frauen im gebärfähigen Alter müssen bei der Bewertung an Tag 28 in Protokoll 501-CL-003 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest aufweisen. (Gebärfähiges Potenzial ist definiert als jede Frau, die nicht chirurgisch sterilisiert wurde und prämenopausal oder perimenopausal ist, d. h. jede Menstruation innerhalb von 12 Monaten nach Screening-Besuch A für Protokoll 501-CL-003).
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer medizinisch anerkannten Form der Empfängnisverhütung zustimmen (eine der folgenden Methoden muss verwendet werden: Kondome (männlich oder weiblich) mit spermizidem Wirkstoff, Diaphragma oder Portiokappe mit spermizidem Wirkstoff, Spirale, hormonelle Verhütung, Abstinenz).
  7. Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere und/oder stillende Frauen.

  2. Verwendung der folgenden Medikamente oder Behandlungen:

    • Rituximab
    • Azathioprin, Cyclosporin A oder andere immunsuppressive Therapie
    • Aspirin, Aspirin-haltige Verbindungen, Salicylate, Antikoagulantien, nichtsteroidale entzündungshemmende Arzneimittel (NSAIDs) (einschließlich Cyclooxygenase-2 [COX-2]-spezifische NSAIDs), Clopidogrel; Ticlopidin; und alle Medikamente, die die Blutplättchenfunktion beeinflussen.
    • Danazol
    • Rh0(D)-Immunglobulin (WinRho®) oder intravenöses Immunglobulin (IVIG).
  3. Unfähigkeit, die Protokollanforderungen einzuhalten oder eine Einverständniserklärung abzugeben, wie vom Ermittler festgestellt.

Weitere Informationen zu Einschluss-/Ausschlusskriterien finden Sie im Protokoll AKR 501-CL-003.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo (doppelblind)
Arzneimittel: Verblindet (Placebo)

Placebo Oral, einmal täglich unter nüchternen Bedingungen verabreicht (mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder einem Snack)

Dauer - 6 Monate
Experimental: Avatrombopag-Tabletten (offen)
Arzneimittel: Open Label (Avatrombopag-Tabletten)

10mg dosieren

Oral, einmal täglich unter nüchternen Bedingungen verabreicht (mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder einem Snack)

Dauer - 6 Monate

Andere Namen:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477
Experimental: Avatrombopag-Tabletten (doppelblind)
Arzneimittel: Verblindet (Avatrombopoag-Tabletten)

Dosis: 2,5, 5, 10 oder 20 mg

Oral, einmal täglich unter nüchternen Bedingungen verabreicht (mindestens 1 Stunde vor oder mindestens 2 Stunden nach einer Mahlzeit oder einem Snack)

Dauer - 6 Monate

Andere Namen:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 während der Behandlung und Monat 7 nach Beendigung der Behandlung.
Ein TEAE war definiert als 1) das UE begann am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, oder 2) das UE begann vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, verschlechterte sich aber im Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für Teilnehmer, die eine ausschleichende Phase des Studienmedikaments haben, ist der Tag der letzten Dosis der letzte Tag der Studienmedikation während der ausschleichenden Phase. Zu den verwandten UE gehörten diejenigen, deren Beziehung vom Prüfarzt als möglich oder wahrscheinlich eingestuft wurde. Eine Dosisunterbrechung umfasst eine verringerte Dosis, eine zuvor gestoppte Dosis, eine dauerhafte Unterbrechung oder eine vorübergehende Unterbrechung. Die Sicherheitspopulation wurde basierend auf der mittleren Tagesdosis des eingenommenen aktiven Studienmedikaments in drei Untergruppen eingeteilt; unteres 1/3 (weniger als 8,85 mg Avatrombopag), mittleres 1/3 (größer oder gleich 8,85 mg, aber weniger als 13,5 mg Avatrombopag) und oberes 1/3 (größer oder gleich 13,5 mg Avatrombopag).
Tag 1 bis Monat 6 während der Behandlung und Monat 7 nach Beendigung der Behandlung.
Auftreten von schweren (Grad 3 oder 4) TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 während der Behandlung und Monat 7 nach Beendigung der Behandlung.
Ein TEAE war definiert als 1) das UE begann am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments, oder 2) das UE begann vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, verschlechterte sich aber in Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für Teilnehmer, die eine ausschleichende Phase des Studienmedikaments haben, ist der Tag der letzten Dosis der letzte Tag der Studienmedikation während der ausschleichenden Phase. Die Sicherheitspopulation wurde basierend auf der mittleren Tagesdosis des eingenommenen aktiven Studienmedikaments in drei Untergruppen eingeteilt; unteres 1/3 (weniger als 8,85 mg Avatrombopag), mittleres 1/3 (größer oder gleich 8,85 mg, aber weniger als 13,5 mg Avatrombopag) und oberes 1/3 (größer oder gleich 13,5 mg Avatrombopag).
Tag 1 bis Monat 6 während der Behandlung und Monat 7 nach Beendigung der Behandlung.
Häufigkeit von arzneimittelbedingten TEAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Monat 6 während der Behandlung und Monat 7 nach Beendigung der Behandlung.
Arzneimittelbedingte TEAEs umfassten diejenigen, deren Zusammenhang vom Prüfarzt als möglich oder wahrscheinlich eingestuft wurde. Ein TEAE war definiert als 1) das UE begann am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 30 Tage nach der letzten Dosis des Medikaments, oder 2) das UE begann vor der ersten Dosis des Studienmedikaments, verschlechterte sich aber in Schweregrad am oder nach dem Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis einschließlich 3 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Für Teilnehmer, die eine ausschleichende Phase des Studienmedikaments haben, ist der Tag der letzten Dosis der letzte Tag der Studienmedikation während der ausschleichenden Phase. Die Sicherheitspopulation wurde basierend auf der mittleren Tagesdosis des eingenommenen aktiven Studienmedikaments in drei Untergruppen eingeteilt; unteres 1/3 (weniger als 8,85 mg Avatrombopag), mittleres 1/3 (größer oder gleich 8,85 mg, aber weniger als 13,5 mg Avatrombopag) und oberes 1/3 (größer oder gleich 13,5 mg Avatrombopag).
Tag 1 bis Monat 6 während der Behandlung und Monat 7 nach Beendigung der Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Thrombozytenzahlen zu ausgewählten Analysezeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen gemessen. Basierend auf dem Ansprechen von Avatrombopag in Studie 501-CL-003 wurden die Teilnehmer in zwei Untergruppen eingeteilt; 1) „Responder“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion erreicht haben; Der PC vor der Behandlung war kleiner als 30.000/mm^3 und stieg auf größer oder gleich 50.000/mm^3 nach der Behandlung mit Avatrombopag und bei Teilnehmern unter Steroiden war der PC vor der Behandlung größer oder gleich 30.000/mm3, aber kleiner als 50.000/ mm^3 und erhöht auf einen PC größer oder gleich 20.000/mm^3 über ihren Vorbehandlungswerten und 2) „Nonresponders“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion nicht erreichten, und diejenigen, die im Placebo-Arm waren. Open-Label-Dosiseskalation von Avatrombopag sowie Reduzierung der ITP-gerichteten Begleittherapie (z. Steroide) war für alle Teilnehmer erlaubt. Während der Phasen der Avatrombopag-Dosiseskalation und/oder ITP-gerichteten Reduktion der begleitenden Medikation wurden wöchentlich Thrombozytenproben genommen.
Tag 1, Wochen 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl von 100.000/mm^3 oder höher erreicht haben, nach Ansprechstatus und ausgewähltem Studienbesuch
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen gemessen. Basierend auf dem Ansprechen von Avatrombopag in Studie 501-CL-003 wurden die Teilnehmer in zwei Untergruppen eingeteilt; 1) „Responder“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion erreicht haben; Der PC vor der Behandlung war kleiner als 30.000/mm^3 und stieg auf größer oder gleich 50.000/mm^3 nach der Behandlung mit Avatrombopag, und bei Teilnehmern unter Steroiden war der PC vor der Behandlung größer oder gleich 30.000/mm^3, aber kleiner als 50.000/mm^3 und erhöht auf einen PC größer oder gleich 20.000/mm^3 über ihren Vorbehandlungswerten und 2) „Nonresponders“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion nicht erreichten, und diejenigen, die im Placebo-Arm waren. Open-Label-Dosiseskalation von Avatrombopag sowie Reduzierung der ITP-gerichteten Begleittherapie (z. Steroide) war für alle Teilnehmer erlaubt. Während der Phasen der Avatrombopag-Dosiseskalation und/oder ITP-gerichteten Reduktion der begleitenden Medikation wurden wöchentlich Thrombozytenproben genommen.
Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Thrombozytenzahl von 100.000/mm^3 oder höher nach Ansprechstatus beibehalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen gemessen. Basierend auf dem Ansprechen von Avatrombopag in Studie 501-CL-003 wurden die Teilnehmer in zwei Untergruppen eingeteilt; 1) „Responder“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion erreicht haben; Der PC vor der Behandlung war kleiner als 30.000/mm^3 und stieg auf größer oder gleich 50.000/mm^3 nach der Behandlung mit Avatrombopag, und bei Teilnehmern unter Steroiden war der PC vor der Behandlung größer oder gleich 30.000/mm^3, aber kleiner als 50.000/mm^3 und erhöht auf einen PC größer oder gleich 20.000/mm^3 über ihren Vorbehandlungswerten und 2) „Nonresponders“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion nicht erreichten, und diejenigen, die im Placebo-Arm waren. Open-Label-Dosiseskalation von Avatrombopag sowie Reduzierung der ITP-gerichteten Begleittherapie (z. Steroide) war für alle Teilnehmer erlaubt. Während der Phasen der Avatrombopag-Dosiseskalation und/oder ITP-gerichteten Reduktion der begleitenden Medikation wurden wöchentlich Thrombozytenproben genommen.
Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die bei ausgewähltem Studienbesuch eine Thrombozytenzahl auf Ansprechniveau erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen gemessen. Basierend auf dem Ansprechen von Avatrombopag in Studie 501-CL-003 wurden die Teilnehmer in zwei Untergruppen eingeteilt; 1) „Responder“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion erreicht haben; Der PC vor der Behandlung war kleiner als 30.000/mm^3 und stieg auf größer oder gleich 50.000/mm^3 nach der Behandlung mit Avatrombopag, und bei Teilnehmern unter Steroiden war der PC vor der Behandlung größer oder gleich 30.000/mm^3, aber kleiner als 50.000/mm^3 und erhöht auf einen PC größer oder gleich 20.000/mm^3 über ihren Vorbehandlungswerten und 2) „Nonresponders“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion nicht erreichten, und diejenigen, die im Placebo-Arm waren. Open-Label-Dosiseskalation von Avatrombopag sowie Reduzierung der ITP-gerichteten Begleittherapie (z. Steroide) war für alle Teilnehmer erlaubt. Während der Phasen der Avatrombopag-Dosiseskalation und/oder ITP-gerichteten Reduktion der begleitenden Medikation wurden wöchentlich Thrombozytenproben genommen.
Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Thrombozytenzahl auf Ansprechniveau beibehalten haben
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen gemessen. Basierend auf dem Ansprechen von Avatrombopag in Studie 501-CL-003 wurden die Teilnehmer in zwei Untergruppen eingeteilt; 1) „Responder“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion erreicht haben; Der PC vor der Behandlung war kleiner als 30.000/mm^3 und stieg auf größer oder gleich 50.000/mm^3 nach der Behandlung mit Avatrombopag, und bei Teilnehmern unter Steroiden war der PC vor der Behandlung größer oder gleich 30.000/mm^3, aber kleiner als 50.000/mm^3 und erhöht auf einen PC größer oder gleich 20.000/mm^3 über ihren Vorbehandlungswerten und 2) „Nonresponders“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion nicht erreichten, und diejenigen, die im Placebo-Arm waren. Open-Label-Dosiseskalation von Avatrombopag sowie Reduzierung der ITP-gerichteten Begleittherapie (z. Steroide) war für alle Teilnehmer erlaubt. Während der Phasen der Avatrombopag-Dosiseskalation und/oder ITP-gerichteten Reduktion der begleitenden Medikation wurden wöchentlich Thrombozytenproben genommen.
Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine dauerhafte, vorübergehende oder allgemeine Thrombozytenreaktion erreichten
Zeitfenster: Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Die Thrombozytenzahl (PC) wurde anhand von Blutabnahmen gemessen. Basierend auf dem Ansprechen von Avatrombopag in Studie 501-CL-003 wurden die Teilnehmer in zwei Untergruppen eingeteilt; 1) „Responder“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion erreicht haben; Der PC vor der Behandlung war kleiner als 30.000/mm^3 und stieg auf größer oder gleich 50.000/mm^3 nach der Behandlung mit Avatrombopag, und bei Teilnehmern unter Steroiden war der PC vor der Behandlung größer oder gleich 30.000/mm^3, aber kleiner als 50.000/mm^3 und erhöht auf einen PC größer oder gleich 20.000/mm^3 über ihren Vorbehandlungswerten und 2) „Nonresponders“, Teilnehmer, die die primäre Wirksamkeitsreaktion nicht erreichten, und diejenigen, die im Placebo-Arm waren. Open-Label-Dosiseskalation von Avatrombopag sowie Reduzierung der ITP-gerichteten Begleittherapie (z. Steroide) war für alle Teilnehmer erlaubt. Während der Phasen der Avatrombopag-Dosiseskalation und/oder ITP-gerichteten Reduktion der begleitenden Medikation wurden wöchentlich Thrombozytenproben genommen.
Ausgangswert (letzter PC vor der ersten Dosis des Studienmedikaments in der vorherigen Studie), Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 und Nachbeobachtungswochen (nach der letzten Dosis des Studienmedikaments in dieser Studie) 1, 2, 3, 4
Anzahl der Teilnehmer mit Änderungen bei der gleichzeitigen Anwendung von Steroiden
Zeitfenster: Tag 1 bis zu den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums
Bei einem Teilnehmer, der bei Studieneintritt Steroide verwendete, wurde die Verwendung von Steroiden dauerhaft eingestellt, wenn er während der letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums der Studie keine Steroide verwendet hatte. Bei einem Teilnehmer, der bei Studieneintritt Steroide einnahm, wurde davon ausgegangen, dass er die gleichzeitige Steroidmedikation um mindestens 50 % verringert hatte, wenn er Steroide dauerhaft absetzte oder in den letzten 8 Wochen der Steroiddosis keine Steroiddosis mehr als 50 % seiner Baseline-Dosis betrug Studienbehandlungszeitraum.
Tag 1 bis zu den letzten 8 Wochen des Behandlungszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Februar 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKR-501-CL-004

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