Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 2, grupa równoległa, badanie typu rollover AKR-501 u pacjentów z przewlekłą małopłytkowością immunologiczną, którzy ukończyli 28-dniowe leczenie w ramach badania zgodnie z protokołem 501-CL-003

9 marca 2018 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Faza 2, równoległa grupa, badanie typu rollover AKR-501 u pacjentów z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy ukończyli 28-dniowe leczenie zgodnie z protokołem 501-CL-003

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności AKR-501 (awatrombopag) podawanego uczestnikom z przewlekłą idiopatyczną plamicą małopłytkową (ITP), którzy zostali włączeni i ukończyli 28-dniowe leczenie zgodnie z protokołem 501-CL-003 (NCT00441090 ).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy kwalifikujący się do włączenia do tego protokołu przeniesienia rozpoczną leczenie w ramach badania w ciągu 2-5 dni od wizyty kończącej badanie w dniu 28 w protokole 501-CL-003 (NCT00441090). Uczestnicy, którzy spełnili podstawowe kryterium odpowiedzi na skuteczność określone w protokole 501-CL-003, będą nadal otrzymywać to samo badane leczenie, do którego zostali przydzieleni w poprzednim protokole metodą podwójnie ślepej próby, czyli jedną z następujących 5 terapii:

  • awatrombopag 2,5 mg na dobę
  • awatrombopag 5 mg na dobę
  • awatrombopag 10 mg na dobę
  • awatrombopag 20 mg na dobę
  • placebo

Uczestnikom, którzy nie spełnili podstawowego kryterium odpowiedzi dotyczącej skuteczności z Protokołu 501-CL-003, a poza tym spełniają kryteria kwalifikacyjne dla tego protokołu odnawiania, zostanie zaoferowana otwarta próba awatrombopagu w dawce 10 mg na dobę.

To jest grupa równoległa, badanie typu rollover.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06105
        • Davis, Posteraro and Wasser, MDs, LLP
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Div. of Hematology and Oncology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stany Zjednoczone, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Emerywood Oncology and Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci, którzy ukończyli 28 dni leczenia w ramach badania w protokole 501-CL-003.
  2. Brak istotnych obaw związanych z bezpieczeństwem lub tolerancją udziału pacjenta w Protokole 501-CL-003, zgodnie z ustaleniami Badacza.
  3. Otrzymał zgodę monitora medycznego na włączenie do tego badania.
  4. Pacjenci otrzymujący kortykosteroidy podtrzymujące mogą zostać włączeni do badania, o ile kortykosteroidy były podawane w stabilnej dawce i Badacz nie przewiduje konieczności zmiany dawki steroidu podczas udziału w badaniu. Podczas udziału w badaniu pacjenci powinni przyjmować tę stałą dawkę kortykosteroidu.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w dniu 28. zgodnie z Protokołem 501-CL-003. (Zdolność do zajścia w ciążę jest zdefiniowana jako każda kobieta, która nie została wysterylizowana chirurgicznie i jest w okresie przedmenopauzalnym lub okołomenopauzalnym, tj. każda miesiączka w ciągu 12 miesięcy od wizyty przesiewowej A dla protokołu 501-CL-003).
  6. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie zatwierdzonej metody antykoncepcji (należy stosować jedną z następujących metod: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym, wkładka domaciczna, antykoncepcja hormonalna, abstynencja).
  7. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży i/lub karmiące piersią.

  2. Stosowanie następujących leków lub metod leczenia:

    • Rytuksymab
    • Azatiopryna, cyklosporyna A lub inne leki immunosupresyjne
    • aspiryna, związki zawierające aspirynę, salicylany, antykoagulanty, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) (w tym NLPZ specyficzne dla cyklooksygenazy-2 [COX-2]), klopidogrel; tiklopidyna; oraz wszelkie leki wpływające na czynność płytek krwi.
    • Danazol
    • immunoglobulina Rh0(D) (WinRho®) lub immunoglobulina dożylna (IVIG).
  3. Niezdolność do przestrzegania wymagań protokołu lub wyrażenia świadomej zgody, zgodnie z ustaleniami Badacza.

Więcej informacji na temat kryteriów włączenia/wyłączenia można znaleźć w zapisie protokołu AKR 501-CL-003.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo (podwójnie ślepa próba)
Lek: Zaślepiony (placebo)

Placebo Doustnie raz dziennie na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po posiłku lub przekąsce)

Czas trwania - 6 miesięcy
Eksperymentalny: Tabletki Avatrombopag (badanie otwarte)
Lek: Otwarta etykieta (tabletki Avatrombopag)

Dawka 10 mg

Doustnie raz dziennie na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po posiłku lub przekąsce)

Czas trwania - 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477
Eksperymentalny: Tabletki Avatrombopag (podwójnie ślepa próba)
Lek: Oślepiony (tabletki Avatrombopoag)

Dawka: 2,5, 5, 10 lub 20 mg

Doustnie raz dziennie na czczo (co najmniej 1 godzinę przed lub co najmniej 2 godziny po posiłku lub przekąsce)

Czas trwania - 6 miesięcy

Inne nazwy:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1. do miesiąca 6. podczas otrzymywania leczenia oraz w miesiącu 7. po przerwaniu leczenia.
TEAE zdefiniowano jako 1) AE rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku, lub 2) AE rozpoczęło się przed pierwszą dawką badanego leku, ale uległo pogorszeniu nasilenia w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 3 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku. W przypadku uczestników z okresem zmniejszania dawki badanego leku dzień ostatniej dawki jest ostatnim dniem przyjmowania badanego leku w okresie zmniejszania dawki. Powiązane AE obejmowały te, których związek został sklasyfikowany jako możliwy lub prawdopodobnie przez badacza. Przerwa w dawkowaniu obejmuje zmniejszenie dawki, wcześniejsze zatrzymanie dawki, trwałe zatrzymanie lub tymczasowe zatrzymanie. Populacja bezpieczeństwa została podzielona na trzy podgrupy w oparciu o średnią dzienną dawkę aktywnego badanego leku; dolna 1/3 (mniej niż 8,85 mg awatrombopagu), środkowa 1/3 (większa lub równa 8,85 mg, ale mniejsza niż 13,5 mg awatrombopagu) i górna 1/3 (większa lub równa 13,5 mg awatrombopagu).
Od dnia 1. do miesiąca 6. podczas otrzymywania leczenia oraz w miesiącu 7. po przerwaniu leczenia.
Częstość występowania ciężkich (stopień 3 lub 4) TEAE
Ramy czasowe: Od dnia 1. do miesiąca 6. podczas otrzymywania leczenia oraz w miesiącu 7. po przerwaniu leczenia.
TEAE zdefiniowano jako 1) zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce leku, lub 2) zdarzenie niepożądane rozpoczęło się przed pierwszą dawką badanego leku, ale pogorszyło się w nasilenie w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 3 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku. W przypadku uczestników z okresem zmniejszania dawki badanego leku dzień ostatniej dawki jest ostatnim dniem przyjmowania badanego leku w okresie zmniejszania dawki. Populacja bezpieczeństwa została podzielona na trzy podgrupy w oparciu o średnią dzienną dawkę aktywnego badanego leku; dolna 1/3 (mniej niż 8,85 mg awatrombopagu), środkowa 1/3 (większa lub równa 8,85 mg, ale mniejsza niż 13,5 mg awatrombopagu) i górna 1/3 (większa lub równa 13,5 mg awatrombopagu).
Od dnia 1. do miesiąca 6. podczas otrzymywania leczenia oraz w miesiącu 7. po przerwaniu leczenia.
Częstość występowania TEAE związanych z narkotykami
Ramy czasowe: Od dnia 1. do miesiąca 6. podczas otrzymywania leczenia oraz w miesiącu 7. po przerwaniu leczenia.
TEAE związane z narkotykami obejmowały osoby, których związek został sklasyfikowany jako możliwy lub prawdopodobnie przez badacza. TEAE zdefiniowano jako 1) zdarzenie niepożądane, które rozpoczęło się w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 30 dni włącznie po ostatniej dawce leku, lub 2) zdarzenie niepożądane rozpoczęło się przed pierwszą dawką badanego leku, ale pogorszyło się w nasilenie w dniu lub po dacie pierwszej dawki badanego leku do 3 dni włącznie po ostatniej dawce badanego leku. W przypadku uczestników z okresem zmniejszania dawki badanego leku dzień ostatniej dawki jest ostatnim dniem przyjmowania badanego leku w okresie zmniejszania dawki. Populacja bezpieczeństwa została podzielona na trzy podgrupy w oparciu o średnią dzienną dawkę aktywnego badanego leku; dolna 1/3 (mniej niż 8,85 mg awatrombopagu), środkowa 1/3 (większa lub równa 8,85 mg, ale mniejsza niż 13,5 mg awatrombopagu) i górna 1/3 (większa lub równa 13,5 mg awatrombopagu).
Od dnia 1. do miesiąca 6. podczas otrzymywania leczenia oraz w miesiącu 7. po przerwaniu leczenia.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana liczby płytek krwi w wybranych punktach czasowych analizy
Ramy czasowe: Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i tygodnie kontrolne (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczbę płytek krwi (PC) mierzono na podstawie pobrań krwi. Na podstawie odpowiedzi na awatrombopag w badaniu 501-CL-003 uczestników podzielono na dwie podgrupy; 1) „Odpowiedzi”, uczestnicy, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź dotyczącą skuteczności; PC przed leczeniem było mniejsze niż 30 000/mm^3 i wzrosło do wartości większej lub równej 50 000/mm^3 po leczeniu awatrombopagiem, a dla uczestników przyjmujących sterydy PC przed leczeniem było większe lub równe 30 000/mm3, ale mniejsze niż 50 000/ mm^3 i wzrosła do PC większa lub równa 20 000/mm^3 powyżej ich wartości przed leczeniem oraz 2) „Niereagujący”, uczestnicy, którzy nie osiągnęli pierwotnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności oraz ci, którzy byli w ramieniu placebo. Otwarte zwiększanie dawki awatrombopagu, jak również zmniejszenie jednoczesnego leczenia ukierunkowanego na pierwotną małopłytkową (np. sterydy) było dozwolone dla wszystkich uczestników. W okresach zwiększania dawki awatrombopagu i (lub) zmniejszania dawki leków towarzyszących w związku z ITP, próbki płytek krwi pobierano co tydzień.
Dzień 1, tygodnie 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 i tygodnie kontrolne (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli liczbę płytek krwi 100 000/mm^3 lub więcej według statusu odpowiedzi i wybranej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczbę płytek krwi (PC) mierzono na podstawie pobrań krwi. Na podstawie odpowiedzi na awatrombopag w badaniu 501-CL-003 uczestników podzielono na dwie podgrupy; 1) „Odpowiedzi”, uczestnicy, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź dotyczącą skuteczności; PC przed leczeniem było mniejsze niż 30 000/mm^3 i wzrosło do wartości większej lub równej 50 000/mm^3 po leczeniu awatrombopagiem, a dla uczestników przyjmujących sterydy PC przed leczeniem było większe lub równe 30 000/mm^3, ale mniejsze niż 50 000/mm^3 i wzrosła do PC większa lub równa 20 000/mm^3 powyżej ich wartości sprzed leczenia oraz 2) „Niereagujący”, uczestnicy, którzy nie osiągnęli pierwotnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności oraz ci, którzy byli w grupie placebo. Otwarte zwiększanie dawki awatrombopagu, jak również zmniejszenie jednoczesnego leczenia ukierunkowanego na pierwotną małopłytkową (np. sterydy) było dozwolone dla wszystkich uczestników. W okresach zwiększania dawki awatrombopagu i (lub) zmniejszania dawki leków towarzyszących w związku z ITP, próbki płytek krwi pobierano co tydzień.
Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, którzy utrzymali liczbę płytek krwi na poziomie 100 000/mm^3 lub wyższym według statusu odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczbę płytek krwi (PC) mierzono na podstawie pobrań krwi. Na podstawie odpowiedzi na awatrombopag w badaniu 501-CL-003 uczestników podzielono na dwie podgrupy; 1) „Odpowiedzi”, uczestnicy, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź dotyczącą skuteczności; PC przed leczeniem było mniejsze niż 30 000/mm^3 i wzrosło do wartości większej lub równej 50 000/mm^3 po leczeniu awatrombopagiem, a dla uczestników przyjmujących sterydy PC przed leczeniem było większe lub równe 30 000/mm^3, ale mniejsze niż 50 000/mm^3 i wzrosła do PC większa lub równa 20 000/mm^3 powyżej ich wartości sprzed leczenia oraz 2) „Niereagujący”, uczestnicy, którzy nie osiągnęli pierwotnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności oraz ci, którzy byli w grupie placebo. Otwarte zwiększanie dawki awatrombopagu, jak również zmniejszenie jednoczesnego leczenia ukierunkowanego na pierwotną małopłytkową (np. sterydy) było dozwolone dla wszystkich uczestników. W okresach zwiększania dawki awatrombopagu i (lub) zmniejszania dawki leków towarzyszących w związku z ITP, próbki płytek krwi pobierano co tydzień.
Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali liczbę płytek krwi na poziomie odpowiedzi podczas wybranej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczbę płytek krwi (PC) mierzono na podstawie pobrań krwi. Na podstawie odpowiedzi na awatrombopag w badaniu 501-CL-003 uczestników podzielono na dwie podgrupy; 1) „Odpowiedzi”, uczestnicy, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź dotyczącą skuteczności; PC przed leczeniem było mniejsze niż 30 000/mm^3 i wzrosło do wartości większej lub równej 50 000/mm^3 po leczeniu awatrombopagiem, a dla uczestników przyjmujących sterydy PC przed leczeniem było większe lub równe 30 000/mm^3, ale mniejsze niż 50 000/mm^3 i wzrosła do PC większa lub równa 20 000/mm^3 powyżej ich wartości sprzed leczenia oraz 2) „Niereagujący”, uczestnicy, którzy nie osiągnęli pierwotnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności oraz ci, którzy byli w grupie placebo. Otwarte zwiększanie dawki awatrombopagu, jak również zmniejszenie jednoczesnego leczenia ukierunkowanego na pierwotną małopłytkową (np. sterydy) było dozwolone dla wszystkich uczestników. W okresach zwiększania dawki awatrombopagu i (lub) zmniejszania dawki leków towarzyszących w związku z ITP, próbki płytek krwi pobierano co tydzień.
Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, którzy utrzymali liczbę płytek krwi na poziomie odpowiedzi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczbę płytek krwi (PC) mierzono na podstawie pobrań krwi. Na podstawie odpowiedzi na awatrombopag w badaniu 501-CL-003 uczestników podzielono na dwie podgrupy; 1) „Odpowiedzi”, uczestnicy, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź dotyczącą skuteczności; PC przed leczeniem było mniejsze niż 30 000/mm^3 i wzrosło do wartości większej lub równej 50 000/mm^3 po leczeniu awatrombopagiem, a dla uczestników przyjmujących sterydy PC przed leczeniem było większe lub równe 30 000/mm^3, ale mniejsze niż 50 000/mm^3 i wzrosła do PC większa lub równa 20 000/mm^3 powyżej ich wartości sprzed leczenia oraz 2) „Niereagujący”, uczestnicy, którzy nie osiągnęli pierwotnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności oraz ci, którzy byli w grupie placebo. Otwarte zwiększanie dawki awatrombopagu, jak również zmniejszenie jednoczesnego leczenia ukierunkowanego na pierwotną małopłytkową (np. sterydy) było dozwolone dla wszystkich uczestników. W okresach zwiększania dawki awatrombopagu i (lub) zmniejszania dawki leków towarzyszących w związku z ITP, próbki płytek krwi pobierano co tydzień.
Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Odsetek uczestników, którzy uzyskali trwałą, przejściową lub ogólną odpowiedź płytkową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczbę płytek krwi (PC) mierzono na podstawie pobrań krwi. Na podstawie odpowiedzi na awatrombopag w badaniu 501-CL-003 uczestników podzielono na dwie podgrupy; 1) „Odpowiedzi”, uczestnicy, którzy uzyskali pierwotną odpowiedź dotyczącą skuteczności; PC przed leczeniem było mniejsze niż 30 000/mm^3 i wzrosło do wartości większej lub równej 50 000/mm^3 po leczeniu awatrombopagiem, a dla uczestników przyjmujących sterydy PC przed leczeniem było większe lub równe 30 000/mm^3, ale mniejsze niż 50 000/mm^3 i wzrosła do PC większa lub równa 20 000/mm^3 powyżej ich wartości sprzed leczenia oraz 2) „Niereagujący”, uczestnicy, którzy nie osiągnęli pierwotnej odpowiedzi dotyczącej skuteczności oraz ci, którzy byli w grupie placebo. Otwarte zwiększanie dawki awatrombopagu, jak również zmniejszenie jednoczesnego leczenia ukierunkowanego na pierwotną małopłytkową (np. sterydy) było dozwolone dla wszystkich uczestników. W okresach zwiększania dawki awatrombopagu i (lub) zmniejszania dawki leków towarzyszących w związku z ITP, próbki płytek krwi pobierano co tydzień.
Wartość wyjściowa (ostatnia PC przed pierwszą dawką badanego leku w poprzednim badaniu), tygodnie 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 i kolejne tygodnie (po ostatniej dawce badanego leku w tym badaniu) 1, 2, 3, 4
Liczba uczestników ze zmianami w równoczesnym stosowaniu sterydów
Ramy czasowe: Dzień 1 do ostatnich 8 tygodni Okresu leczenia
Uznano, że uczestnik, który stosował sterydy na początku badania, na stałe zaprzestał stosowania sterydów, jeśli nie stosował sterydów w ciągu ostatnich 8 tygodni okresu leczenia w ramach badania. Uznano, że uczestnik, który stosował sterydy na początku badania, zmniejszył przyjmowane równocześnie leki sterydowe o co najmniej 50%, jeśli na stałe odstawił sterydy lub żadna dawka sterydów nie była większa niż 50% wyjściowej dawki sterydów w ciągu ostatnich 8 tygodni badania. badanie Okres leczenia.
Dzień 1 do ostatnich 8 tygodni Okresu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AKR-501-CL-004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj