Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 2, Paralelní skupina, Rollover Studie AKR-501 u pacientů s chronickou ITP, kteří dokončili 28 dní studijní léčby v protokolu 501-CL-003

9. března 2018 aktualizováno: Eisai Inc.

Fáze 2, paralelní skupinová, rollover studie AKR-501 u pacientů s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří dokončili 28 dní studijní léčby v protokolu 501-CL-003

Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost AKR-501 (avatrombopag) podávaného účastníkům s chronickou idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP), kteří byli zařazeni do studie a dokončili 28denní léčbu podle protokolu 501-CL-003 (NCT00441090 ).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci způsobilí k zápisu do tohoto protokolu převrácení začnou léčbu studiem během 2-5 dnů od jejich návštěvy ukončení studie 28. dne v protokolu 501-CL-003 (NCT00441090). Účastníci, kteří splnili kritérium primární odpovědi na účinnost v Protokolu 501-CL-003, budou i nadále dostávat stejnou studijní léčbu, ke které byli přiřazeni v předchozím protokolu, dvojitě zaslepeným způsobem, což je jedna z následujících 5 léčeb:

  • avatrombopag 2,5 mg denně
  • avatrombopag 5 mg denně
  • avatrombopag 10 mg denně
  • avatrombopag 20 mg denně
  • placebo

Účastníkům, kteří nesplnili kritérium primární odpovědi na účinnost v Protokolu 501-CL-003 a kteří jinak splňují kritéria způsobilosti pro tento protokol převrácení, bude nabídnut otevřený avatrombopag 10 mg denně.

Toto je paralelní skupinová studie převrácení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06105
        • Davis, Posteraro and Wasser, MDs, LLP
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Div. of Hematology and Oncology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Spojené státy, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Spojené státy, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Emerywood Oncology and Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti, kteří dokončili 28 dní studijní léčby podle protokolu 501-CL-003.
  2. Žádné významné obavy týkající se bezpečnosti nebo snášenlivosti vyplývající z účasti pacienta na protokolu 501-CL-003, jak určil zkoušející.
  3. Získal souhlas lékařského monitoru pro zápis do této studie.
  4. Pacienti, kteří dostávají udržovací kortikosteroidy, mohou být zařazeni do studie, pokud byly kortikosteroidy podávány ve stabilní dávce a zkoušející nepředpokládá potřebu změny dávky steroidů během účasti ve studii. Pacienti by měli zůstat na této stabilní dávce kortikosteroidů během účasti ve studii.
  5. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru při hodnocení dne 28 v protokolu 501-CL-003. (Potenciální plodnost je definována jako každá žena, která nebyla chirurgicky sterilizována a je v premenopauzálním nebo perimenopauzálním období, tj. s jakýmkoliv menstruačním tokem během 12 měsíců od screeningové návštěvy A podle protokolu 501-CL-003).
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky schválené formy antikoncepce (musí být používána jedna z následujících možností: kondomy (mužské nebo ženské) se spermicidním činidlem, bránice nebo cervikální čepice se spermicidním činidlem, IUD, hormonální antikoncepce, abstinence).
  7. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné a/nebo kojící.

  2. Užívání následujících léků nebo léčebných postupů:

    • Rituximab
    • Azathioprin, cyklosporin A nebo jiná imunosupresivní léčba
    • Aspirin, sloučeniny obsahující aspirin, salicyláty, antikoagulancia, nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) (včetně NSAID specifických pro cyklooxygenázu-2 [COX-2]), klopidogrel; tiklopidin; a jakékoli léky, které ovlivňují funkci krevních destiček.
    • Danazol
    • Rh0(D) imunoglobulin (WinRho®) nebo intravenózní imunoglobulin (IVIG).
  3. Neschopnost splnit požadavky protokolu nebo dát informovaný souhlas, jak určí zkoušející.

Další informace o kritériích zařazení/vyloučení naleznete v záznamu protokolu AKR 501-CL-003.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo (dvojitě zaslepené)
Lék: Zaslepený (placebo)

Placebo perorálně, jednou denně podávané nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po jídle nebo svačině)

Doba trvání - 6 měsíců
Experimentální: Tablety Avatrombopag (otevřená)
Lék: Open Label (tablety Avatrombopag)

Dávka 10 mg

Perorálně, jednou denně podávané nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po jídle nebo svačině)

Doba trvání - 6 měsíců

Ostatní jména:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477
Experimentální: Tablety Avatrombopag (dvojitě zaslepené)
Lék: Zaslepený (tablety Avatrombopoag)

Dávka: 2,5, 5, 10 nebo 20 mg

Perorálně, jednou denně podávané nalačno (alespoň 1 hodinu před nebo alespoň 2 hodiny po jídle nebo svačině)

Doba trvání - 6 měsíců

Ostatní jména:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až měsíc 6 během léčby a v měsíci 7 po přerušení léčby.
TEAE byla definována jako 1) AE začal v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů včetně po poslední dávce studovaného léčiva nebo 2) AE začal před první dávkou studovaného léčiva, ale zhoršil se v závažnosti v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 3 dnů včetně po poslední dávce studovaného léčiva. Pro účastníky, kteří mají období snižování dávky studovaného léku, je den poslední dávky posledním dnem studie léku během období snižování. Související AE zahrnovaly ty, jejichž vztah byl zkoušejícím kategorizován jako možný nebo pravděpodobně. Přerušení dávky zahrnuje snížení dávky, předchozí přerušení dávky, trvalé přerušení nebo dočasné zastavení. Bezpečnostní populace byla rozdělena do tří podskupin na základě průměrné denní dávky užívaného aktivního studovaného léku; dolní 1/3 (méně než 8,85 mg avatrombopagu), střední 1/3 (vyšší nebo rovna 8,85 mg, ale menší než 13,5 mg avatrombopagu) a horní 1/3 (vyšší nebo rovna 13,5 mg avatrombopagu).
Den 1 až měsíc 6 během léčby a v měsíci 7 po přerušení léčby.
Výskyt závažných (3. nebo 4. stupně) TEAE
Časové okno: Den 1 až měsíc 6 během léčby a v měsíci 7 po přerušení léčby.
TEAE byla definována jako 1) AE začal v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce léčiva včetně, nebo 2) AE začal před první dávkou studovaného léčiva, ale zhoršil se v závažnost v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva včetně. Pro účastníky, kteří mají období snižování dávky studovaného léku, je den poslední dávky posledním dnem studie léku během období snižování. Bezpečnostní populace byla rozdělena do tří podskupin na základě průměrné denní dávky užívaného aktivního studovaného léku; dolní 1/3 (méně než 8,85 mg avatrombopagu), střední 1/3 (vyšší nebo rovna 8,85 mg, ale menší než 13,5 mg avatrombopagu) a horní 1/3 (vyšší nebo rovna 13,5 mg avatrombopagu).
Den 1 až měsíc 6 během léčby a v měsíci 7 po přerušení léčby.
Výskyt TEAE souvisejících s drogami
Časové okno: Den 1 až měsíc 6 během léčby a v měsíci 7 po přerušení léčby.
TEAE související s drogami zahrnovaly ty, jejichž vztah byl kategorizován jako možný nebo pravděpodobně výzkumníkem. TEAE byla definována jako 1) AE začal v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 30 dnů po poslední dávce léčiva včetně, nebo 2) AE začal před první dávkou studovaného léčiva, ale zhoršil se v závažnost v den nebo po datu první dávky studovaného léčiva až do 3 dnů po poslední dávce studovaného léčiva včetně. Pro účastníky, kteří mají období snižování dávky studovaného léku, je den poslední dávky posledním dnem studie léku během období snižování. Bezpečnostní populace byla rozdělena do tří podskupin na základě průměrné denní dávky užívaného aktivního studovaného léku; dolní 1/3 (méně než 8,85 mg avatrombopagu), střední 1/3 (vyšší nebo rovna 8,85 mg, ale menší než 13,5 mg avatrombopagu) a horní 1/3 (vyšší nebo rovna 13,5 mg avatrombopagu).
Den 1 až měsíc 6 během léčby a v měsíci 7 po přerušení léčby.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Medián počtu krevních destiček ve vybraných časových bodech analýzy
Časové okno: Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet krevních destiček (PC) byl měřen z odběrů krve. Na základě odpovědi na avatrombopag ve studii 501-CL-003 byli účastníci rozděleni do dvou podskupin; 1) "Responders", účastníci, kteří splnili primární odpověď účinnosti; PC před léčbou byla nižší než 30 000/mm^3 a po léčbě avatrombopagem se zvýšila na více než nebo rovnou 50 000/mm^3 a u účastníků užívajících steroidy byla PC před léčbou vyšší než nebo rovna 30 000/mm3, ale méně než 50 000/ mm^3 a zvýšili se na PC vyšší nebo rovnou 20 000/mm^3 nad jejich hodnoty před léčbou a 2) „neodpovídající“, účastníci, kteří nesplnili primární odpověď na účinnost, a ti, kteří byli ve větvi s placebem. Otevřená eskalace dávky avatrombopagu, stejně jako snížení souběžné léčby zaměřené na ITP (např. steroidy) byl povolen pro všechny účastníky. Během období eskalace dávky avatrombopagu a/nebo snížení souběžné medikace řízené ITP se odběr krevních destiček prováděl každý týden.
Den 1, týdny 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček 100 000/mm^3 nebo vyšší podle stavu odpovědi a vybrané studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet krevních destiček (PC) byl měřen z odběrů krve. Na základě odpovědi na avatrombopag ve studii 501-CL-003 byli účastníci rozděleni do dvou podskupin; 1) "Responders", účastníci, kteří splnili primární odpověď účinnosti; PC před léčbou byla nižší než 30 000/mm^3 a po léčbě avatrombopagem se zvýšila na více nebo rovnou 50 000/mm^3 a u účastníků užívajících steroidy byla PC před léčbou vyšší nebo rovna 30 000/mm^3, ale méně než 50 000/mm^3 a zvýšena na PC vyšší než nebo rovnou 20 000/mm^3 nad jejich hodnoty před léčbou a 2) „neodpovídající“, účastníci, kteří nesplnili primární odpověď účinnosti, a ti, kteří byli ve větvi s placebem. Otevřená eskalace dávky avatrombopagu, stejně jako snížení souběžné léčby zaměřené na ITP (např. steroidy) byl povolen pro všechny účastníky. Během období eskalace dávky avatrombopagu a/nebo snížení souběžné medikace řízené ITP se odběr krevních destiček prováděl každý týden.
Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Procento účastníků, kteří si udrželi počet krevních destiček 100 000/mm^3 nebo vyšší podle stavu odpovědi
Časové okno: Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet krevních destiček (PC) byl měřen z odběrů krve. Na základě odpovědi na avatrombopag ve studii 501-CL-003 byli účastníci rozděleni do dvou podskupin; 1) "Responders", účastníci, kteří splnili primární odpověď účinnosti; PC před léčbou byla nižší než 30 000/mm^3 a po léčbě avatrombopagem se zvýšila na více nebo rovnou 50 000/mm^3 a u účastníků užívajících steroidy byla PC před léčbou vyšší nebo rovna 30 000/mm^3, ale méně než 50 000/mm^3 a zvýšena na PC vyšší než nebo rovnou 20 000/mm^3 nad jejich hodnoty před léčbou a 2) „neodpovídající“, účastníci, kteří nesplnili primární odpověď účinnosti, a ti, kteří byli ve větvi s placebem. Otevřená eskalace dávky avatrombopagu, stejně jako snížení souběžné léčby zaměřené na ITP (např. steroidy) byl povolen pro všechny účastníky. Během období eskalace dávky avatrombopagu a/nebo snížení souběžné medikace řízené ITP se odběr krevních destiček prováděl každý týden.
Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Procento účastníků, kteří dosáhli počtu krevních destiček na úrovni odpovědi na vybranou studijní návštěvu
Časové okno: Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet krevních destiček (PC) byl měřen z odběrů krve. Na základě odpovědi na avatrombopag ve studii 501-CL-003 byli účastníci rozděleni do dvou podskupin; 1) "Responders", účastníci, kteří splnili primární odpověď účinnosti; PC před léčbou byla nižší než 30 000/mm^3 a po léčbě avatrombopagem se zvýšila na více nebo rovnou 50 000/mm^3 a u účastníků užívajících steroidy byla PC před léčbou vyšší nebo rovna 30 000/mm^3, ale méně než 50 000/mm^3 a zvýšena na PC vyšší než nebo rovnou 20 000/mm^3 nad jejich hodnoty před léčbou a 2) „neodpovídající“, účastníci, kteří nesplnili primární odpověď účinnosti, a ti, kteří byli ve větvi s placebem. Otevřená eskalace dávky avatrombopagu, stejně jako snížení souběžné léčby zaměřené na ITP (např. steroidy) byl povolen pro všechny účastníky. Během období eskalace dávky avatrombopagu a/nebo snížení souběžné medikace řízené ITP se odběr krevních destiček prováděl každý týden.
Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Procento účastníků, kteří udrželi počet krevních destiček na úrovni odpovědi
Časové okno: Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet krevních destiček (PC) byl měřen z odběrů krve. Na základě odpovědi na avatrombopag ve studii 501-CL-003 byli účastníci rozděleni do dvou podskupin; 1) "Responders", účastníci, kteří splnili primární odpověď účinnosti; PC před léčbou byla nižší než 30 000/mm^3 a po léčbě avatrombopagem se zvýšila na více nebo rovnou 50 000/mm^3 a u účastníků užívajících steroidy byla PC před léčbou vyšší nebo rovna 30 000/mm^3, ale méně než 50 000/mm^3 a zvýšena na PC vyšší než nebo rovnou 20 000/mm^3 nad jejich hodnoty před léčbou a 2) „neodpovídající“, účastníci, kteří nesplnili primární odpověď účinnosti, a ti, kteří byli ve větvi s placebem. Otevřená eskalace dávky avatrombopagu, stejně jako snížení souběžné léčby zaměřené na ITP (např. steroidy) byl povolen pro všechny účastníky. Během období eskalace dávky avatrombopagu a/nebo snížení souběžné medikace řízené ITP se odběr krevních destiček prováděl každý týden.
Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé, přechodné nebo celkové odpovědi krevních destiček
Časové okno: Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet krevních destiček (PC) byl měřen z odběrů krve. Na základě odpovědi na avatrombopag ve studii 501-CL-003 byli účastníci rozděleni do dvou podskupin; 1) "Responders", účastníci, kteří splnili primární odpověď účinnosti; PC před léčbou byla nižší než 30 000/mm^3 a po léčbě avatrombopagem se zvýšila na více nebo rovnou 50 000/mm^3 a u účastníků užívajících steroidy byla PC před léčbou vyšší nebo rovna 30 000/mm^3, ale méně než 50 000/mm^3 a zvýšena na PC vyšší než nebo rovnou 20 000/mm^3 nad jejich hodnoty před léčbou a 2) „neodpovídající“, účastníci, kteří nesplnili primární odpověď účinnosti, a ti, kteří byli ve větvi s placebem. Otevřená eskalace dávky avatrombopagu, stejně jako snížení souběžné léčby zaměřené na ITP (např. steroidy) byl povolen pro všechny účastníky. Během období eskalace dávky avatrombopagu a/nebo snížení souběžné medikace řízené ITP se odběr krevních destiček prováděl každý týden.
Výchozí stav (poslední PC před první dávkou studovaného léku v předchozí studii), týdny 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 a následující týdny (po poslední dávce studovaného léku v této studii) 1, 2, 3, 4
Počet účastníků se změnami v současném užívání steroidů
Časové okno: Den 1 až posledních 8 týdnů léčebného období
U účastníka, který při vstupu do studie užíval steroidy, se mělo za to, že trvale přestal užívat steroidy, pokud neužíval žádné steroidy během posledních 8 týdnů léčebného období studie. U účastníka, který při vstupu do studie užíval steroidy, se mělo za to, že snížil souběžnou medikaci steroidy alespoň o 50 %, pokud trvale vysadil steroidy nebo pokud žádná dávka steroidu nebyla vyšší než 50 % jejich výchozí dávky steroidů během posledních 8 týdnů studie Léčebné období.
Den 1 až posledních 8 týdnů léčebného období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eisai Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. února 2008

První zveřejněno (Odhad)

28. února 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AKR-501-CL-004

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit