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Studio di rollover di fase 2, gruppo parallelo, di AKR-501 in pazienti con PIT cronica che hanno completato 28 giorni di trattamento in studio nel protocollo 501-CL-003

9 marzo 2018 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio di rollover di fase 2, a gruppi paralleli, sull'AKR-501 in pazienti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP) che hanno completato 28 giorni di trattamento in studio nel protocollo 501-CL-003

Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di AKR-501 (avatrombopag) somministrato a partecipanti con porpora trombocitopenica idiopatica cronica (ITP) che sono stati arruolati e hanno completato 28 giorni di trattamento in studio nel protocollo 501-CL-003 (NCT00441090 ).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti idonei a iscriversi a questo protocollo di rollover inizieranno il trattamento dello studio entro 2-5 giorni dalla visita di conclusione dello studio del giorno 28 nel protocollo 501-CL-003 (NCT00441090). I partecipanti che hanno soddisfatto il criterio di risposta di efficacia primaria nel protocollo 501-CL-003 continueranno a ricevere lo stesso trattamento in studio a cui erano stati assegnati nel protocollo precedente in doppio cieco, essendo uno dei seguenti 5 trattamenti:

  • avatrombopag 2,5 mg al giorno
  • avatrombopag 5 mg al giorno
  • avatrombopag 10 mg al giorno
  • avatrombopag 20 mg al giorno
  • placebo

Ai partecipanti che non hanno soddisfatto il criterio di risposta di efficacia primaria nel Protocollo 501-CL-003 che altrimenti soddisfano i criteri di ammissibilità per questo protocollo di rollover verrà offerto avatrombopag 10 mg al giorno in aperto.

Questo è un gruppo parallelo, studio di ribaltamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Pacific Cancer Medical Center, Inc
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Comprehensive Blood and Cancer Center
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Stati Uniti, 06105
        • Davis, Posteraro and Wasser, MDs, LLP
    • Florida
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34655
        • Florida Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H. Stroger, Jr. Hospital of Cook County, Div. of Hematology and Oncology
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stati Uniti, 47150
        • Cancer Care Center, Inc.
    • Missouri
      • Jefferson City, Missouri, Stati Uniti, 65109
        • Capitol Comprehensive Cancer Care Clinic
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64131
        • Kansas City Cancer Center, LLC
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York Presbyterian Hospital, Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Emerywood Oncology and Hematology
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
        • Mid Ohio Oncology/Hematology, Inc., dba The Mark H. Zangmeister Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti che hanno completato 28 giorni di trattamento in studio nel Protocollo 501-CL-003.
  2. Nessun problema significativo di sicurezza o tollerabilità derivante dalla partecipazione del paziente al Protocollo 501-CL-003 come determinato dall'Investigatore.
  3. Ha ricevuto l'approvazione del monitor medico per l'arruolamento in questo studio.
  4. I pazienti che ricevono corticosteroidi di mantenimento possono essere arruolati, a condizione che i corticosteroidi siano stati somministrati a una dose stabile e lo sperimentatore non prevede la necessità di modificare la dose di steroidi durante la partecipazione allo studio. I pazienti devono mantenere questa dose stabile di corticosteroidi durante la partecipazione allo studio.
  5. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo alla valutazione del giorno 28 nel protocollo 501-CL-003. (Il potenziale fertile è definito come qualsiasi donna che non è stata sterilizzata chirurgicamente ed è in pre-menopausa o peri-menopausa, ovvero qualsiasi flusso mestruale entro 12 mesi dalla visita di screening A per il protocollo 501-CL-003).
  6. Le donne in età fertile devono accettare di praticare una forma di contraccezione approvata dal punto di vista medico (deve essere utilizzato uno dei seguenti: preservativi (maschili o femminili) con un agente spermicida, diaframma o cappuccio cervicale con un agente spermicida, IUD, contraccezione ormonale, astinenza).
  7. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza e/o in allattamento.

  2. Uso dei seguenti farmaci o trattamenti:

    • Rituximab
    • Azatioprina, ciclosporina A o altra terapia immunosoppressiva
    • Aspirina, composti contenenti aspirina, salicilati, anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (compresi i FANS specifici per la cicloossigenasi-2 [COX-2]), clopidogrel; ticlopidina; e tutti i farmaci che influenzano la funzione piastrinica.
    • Danazol
    • Immunoglobulina Rh0(D) (WinRho®) o immunoglobulina endovenosa (IVIG).
  3. Incapacità di rispettare i requisiti del protocollo o di fornire il consenso informato, come determinato dallo sperimentatore.

Per ulteriori informazioni sui criteri di inclusione/esclusione, consultare il record per il protocollo AKR 501-CL-003.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Placebo (doppio cieco)
Droga: Accecato (placebo)

Placebo Per via orale, somministrato una volta al giorno a digiuno (almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto o uno spuntino)

Durata - 6 mesi
Sperimentale: Avatrombopag compresse (in aperto)
Droga: Etichetta aperta (compresse Avatrombopag)

Dose 10 mg

Per via orale, una volta al giorno somministrato a digiuno (almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto o uno spuntino)

Durata - 6 mesi

Altri nomi:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477
Sperimentale: Avatrombopag compresse (in doppio cieco)
Droga: In cieco (compresse di Avatrombopoag)

Dose: 2,5, 5, 10 o 20 mg

Per via orale, una volta al giorno somministrato a digiuno (almeno 1 ora prima o almeno 2 ore dopo un pasto o uno spuntino)

Durata - 6 mesi

Altri nomi:
  • E5501
  • AKR-501
  • YM477

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 durante il trattamento e al mese 7 dopo l'interruzione del trattamento.
Un TEAE è stato definito come 1) l'AE è iniziato alla data della prima dose del farmaco in studio o dopo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, o 2) l'AE è iniziato prima della prima dose del farmaco in studio ma è peggiorato di gravità alla data della prima dose del farmaco oggetto dello studio o successivamente fino a 3 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Per i partecipanti che hanno un periodo di riduzione graduale del farmaco oggetto dello studio, l'ultimo giorno di somministrazione è l'ultimo giorno del farmaco oggetto dello studio durante il periodo di riduzione graduale. Gli eventi avversi correlati includevano quelli la cui relazione era stata classificata come possibile o probabile dallo sperimentatore. L'interruzione della dose include la riduzione della dose, la dose interrotta in precedenza, l'interruzione permanente o l'interruzione temporanea. La popolazione di sicurezza è stata suddivisa in tre sottogruppi in base alla dose giornaliera media del farmaco attivo in studio assunto; 1/3 inferiore (meno di 8,85 mg di avatrombopag), 1/3 medio (maggiore o uguale a 8,85 mg ma inferiore a 13,5 mg di avatrombopag) e 1/3 superiore (maggiore o uguale a 13,5 mg di avatrombopag).
Dal giorno 1 al mese 6 durante il trattamento e al mese 7 dopo l'interruzione del trattamento.
Incidenza di TEAE gravi (grado 3 o 4).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 durante il trattamento e al mese 7 dopo l'interruzione del trattamento.
Un TEAE è stato definito come 1) l'AE è iniziato alla data della prima dose del farmaco in studio o dopo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, o 2) l'AE è iniziato prima della prima dose del farmaco in studio ma è peggiorato nel gravità alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per i partecipanti che hanno un periodo di riduzione graduale del farmaco oggetto dello studio, l'ultimo giorno di somministrazione è l'ultimo giorno del farmaco oggetto dello studio durante il periodo di riduzione graduale. La popolazione di sicurezza è stata suddivisa in tre sottogruppi in base alla dose giornaliera media del farmaco attivo in studio assunto; 1/3 inferiore (meno di 8,85 mg di avatrombopag), 1/3 medio (maggiore o uguale a 8,85 mg ma inferiore a 13,5 mg di avatrombopag) e 1/3 superiore (maggiore o uguale a 13,5 mg di avatrombopag).
Dal giorno 1 al mese 6 durante il trattamento e al mese 7 dopo l'interruzione del trattamento.
Incidenza di TEAE correlati alla droga
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al mese 6 durante il trattamento e al mese 7 dopo l'interruzione del trattamento.
I TEAE correlati alla droga includevano quelli la cui relazione era stata classificata come possibile o probabile dallo sperimentatore. Un TEAE è stato definito come 1) l'AE è iniziato alla data della prima dose del farmaco in studio o dopo fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco, o 2) l'AE è iniziato prima della prima dose del farmaco in studio ma è peggiorato nel gravità alla o dopo la data della prima dose del farmaco in studio fino a 3 giorni inclusi dopo l'ultima dose del farmaco in studio. Per i partecipanti che hanno un periodo di riduzione graduale del farmaco oggetto dello studio, l'ultimo giorno di somministrazione è l'ultimo giorno del farmaco oggetto dello studio durante il periodo di riduzione graduale. La popolazione di sicurezza è stata suddivisa in tre sottogruppi in base alla dose giornaliera media del farmaco attivo in studio assunto; 1/3 inferiore (meno di 8,85 mg di avatrombopag), 1/3 medio (maggiore o uguale a 8,85 mg ma inferiore a 13,5 mg di avatrombopag) e 1/3 superiore (maggiore o uguale a 13,5 mg di avatrombopag).
Dal giorno 1 al mese 6 durante il trattamento e al mese 7 dopo l'interruzione del trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conta piastrinica mediana a punti temporali di analisi selezionati
Lasso di tempo: Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e Settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
La conta piastrinica (PC) è stata misurata dai prelievi di sangue. Sulla base della risposta ad avatrombopag nello studio 501-CL-003, i partecipanti sono stati divisi in due sottogruppi; 1) "Responder", partecipanti che hanno soddisfatto la risposta di efficacia primaria; la PC pretrattamento era inferiore a 30.000/mm^3 e aumentata a maggiore o uguale a 50.000/mm^3 dopo il trattamento con avatrombopag, e per i partecipanti agli steroidi, la PC pretrattamento era maggiore o uguale a 30.000/mm3 ma inferiore a 50.000/ mm^3 e aumentato a un PC maggiore o uguale a 20.000/mm^3 al di sopra dei valori pretrattamento e 2) "Non responder", partecipanti che non hanno raggiunto la risposta di efficacia primaria e quelli che erano nel braccio placebo. Aumento della dose in aperto di avatrombopag, nonché riduzioni della terapia concomitante diretta alla ITP (ad es. steroidi) era consentito a tutti i partecipanti. Durante i periodi di aumento della dose di avatrombopag e/o di riduzione del trattamento concomitante diretto dalla ITP, il campionamento piastrinico è stato effettuato settimanalmente.
Giorno 1, Settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22, 24 e Settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una conta piastrinica di 100.000/mm^3 o superiore per stato di risposta e visita di studio selezionata
Lasso di tempo: Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
La conta piastrinica (PC) è stata misurata dai prelievi di sangue. Sulla base della risposta ad avatrombopag nello studio 501-CL-003, i partecipanti sono stati divisi in due sottogruppi; 1) "Responder", partecipanti che hanno soddisfatto la risposta di efficacia primaria; la PC pretrattamento era inferiore a 30.000/mm^3 e aumentata a maggiore o uguale a 50.000/mm^3 dopo il trattamento con avatrombopag, e per i partecipanti agli steroidi, la PC pretrattamento era maggiore o uguale a 30.000/mm^3 ma inferiore a 50.000/mm^3 e aumentato a un PC maggiore o uguale a 20.000/mm^3 al di sopra dei loro valori pretrattamento e 2) "Non responder", partecipanti che non hanno raggiunto la risposta di efficacia primaria e quelli che erano nel braccio placebo. Aumento della dose in aperto di avatrombopag, nonché riduzioni della terapia concomitante diretta alla ITP (ad es. steroidi) era consentito a tutti i partecipanti. Durante i periodi di aumento della dose di avatrombopag e/o di riduzione del trattamento concomitante diretto dalla ITP, il campionamento piastrinico è stato effettuato settimanalmente.
Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto una conta piastrinica di 100.000/mm^3 o superiore per stato di risposta
Lasso di tempo: Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
La conta piastrinica (PC) è stata misurata dai prelievi di sangue. Sulla base della risposta ad avatrombopag nello studio 501-CL-003, i partecipanti sono stati divisi in due sottogruppi; 1) "Responder", partecipanti che hanno soddisfatto la risposta di efficacia primaria; la PC pretrattamento era inferiore a 30.000/mm^3 e aumentata a maggiore o uguale a 50.000/mm^3 dopo il trattamento con avatrombopag, e per i partecipanti agli steroidi, la PC pretrattamento era maggiore o uguale a 30.000/mm^3 ma inferiore a 50.000/mm^3 e aumentato a un PC maggiore o uguale a 20.000/mm^3 al di sopra dei loro valori pretrattamento e 2) "Non responder", partecipanti che non hanno raggiunto la risposta di efficacia primaria e quelli che erano nel braccio placebo. Aumento della dose in aperto di avatrombopag, nonché riduzioni della terapia concomitante diretta alla ITP (ad es. steroidi) era consentito a tutti i partecipanti. Durante i periodi di aumento della dose di avatrombopag e/o di riduzione del trattamento concomitante diretto dalla ITP, il campionamento piastrinico è stato effettuato settimanalmente.
Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una conta piastrinica a livello di risposta per visita di studio selezionata
Lasso di tempo: Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
La conta piastrinica (PC) è stata misurata dai prelievi di sangue. Sulla base della risposta ad avatrombopag nello studio 501-CL-003, i partecipanti sono stati divisi in due sottogruppi; 1) "Responder", partecipanti che hanno soddisfatto la risposta di efficacia primaria; la PC pretrattamento era inferiore a 30.000/mm^3 e aumentata a maggiore o uguale a 50.000/mm^3 dopo il trattamento con avatrombopag, e per i partecipanti agli steroidi, la PC pretrattamento era maggiore o uguale a 30.000/mm^3 ma inferiore a 50.000/mm^3 e aumentato a un PC maggiore o uguale a 20.000/mm^3 al di sopra dei loro valori pretrattamento e 2) "Non responder", partecipanti che non hanno raggiunto la risposta di efficacia primaria e quelli che erano nel braccio placebo. Aumento della dose in aperto di avatrombopag, nonché riduzioni della terapia concomitante diretta alla ITP (ad es. steroidi) era consentito a tutti i partecipanti. Durante i periodi di aumento della dose di avatrombopag e/o di riduzione del trattamento concomitante diretto dalla ITP, il campionamento piastrinico è stato effettuato settimanalmente.
Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che hanno mantenuto la conta piastrinica a livello di risposta
Lasso di tempo: Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
La conta piastrinica (PC) è stata misurata dai prelievi di sangue. Sulla base della risposta ad avatrombopag nello studio 501-CL-003, i partecipanti sono stati divisi in due sottogruppi; 1) "Responder", partecipanti che hanno soddisfatto la risposta di efficacia primaria; la PC pretrattamento era inferiore a 30.000/mm^3 e aumentata a maggiore o uguale a 50.000/mm^3 dopo il trattamento con avatrombopag, e per i partecipanti agli steroidi, la PC pretrattamento era maggiore o uguale a 30.000/mm^3 ma inferiore a 50.000/mm^3 e aumentato a un PC maggiore o uguale a 20.000/mm^3 al di sopra dei loro valori pretrattamento e 2) "Non responder", partecipanti che non hanno raggiunto la risposta di efficacia primaria e quelli che erano nel braccio placebo. Aumento della dose in aperto di avatrombopag, nonché riduzioni della terapia concomitante diretta alla ITP (ad es. steroidi) era consentito a tutti i partecipanti. Durante i periodi di aumento della dose di avatrombopag e/o di riduzione del trattamento concomitante diretto dalla ITP, il campionamento piastrinico è stato effettuato settimanalmente.
Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una risposta piastrinica duratura, transitoria o complessiva
Lasso di tempo: Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
La conta piastrinica (PC) è stata misurata dai prelievi di sangue. Sulla base della risposta ad avatrombopag nello studio 501-CL-003, i partecipanti sono stati divisi in due sottogruppi; 1) "Responder", partecipanti che hanno soddisfatto la risposta di efficacia primaria; la PC pretrattamento era inferiore a 30.000/mm^3 e aumentata a maggiore o uguale a 50.000/mm^3 dopo il trattamento con avatrombopag, e per i partecipanti agli steroidi, la PC pretrattamento era maggiore o uguale a 30.000/mm^3 ma inferiore a 50.000/mm^3 e aumentato a un PC maggiore o uguale a 20.000/mm^3 al di sopra dei loro valori pretrattamento e 2) "Non responder", partecipanti che non hanno raggiunto la risposta di efficacia primaria e quelli che erano nel braccio placebo. Aumento della dose in aperto di avatrombopag, nonché riduzioni della terapia concomitante diretta alla ITP (ad es. steroidi) era consentito a tutti i partecipanti. Durante i periodi di aumento della dose di avatrombopag e/o di riduzione del trattamento concomitante diretto dalla ITP, il campionamento piastrinico è stato effettuato settimanalmente.
Basale (ultimo PC prima della prima dose del farmaco in studio nello studio precedente), settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24 e settimane di follow-up (dopo l'ultima dose del farmaco in studio in questo studio) 1, 2, 3, 4
Numero di partecipanti con cambiamenti nell'uso concomitante di steroidi
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alle ultime 8 settimane del Periodo di trattamento
Si considerava che un partecipante che aveva usato steroidi all'ingresso nello studio avesse interrotto definitivamente l'uso di steroidi se non ne aveva fatto uso durante le ultime 8 settimane del periodo di trattamento dello studio. Si riteneva che un partecipante che aveva usato steroidi all'ingresso nello studio avesse ridotto di almeno il 50% la terapia steroidea concomitante se aveva interrotto definitivamente gli steroidi, o se nessuna dose di steroidi era superiore al 50% della dose di steroidi al basale durante le ultime 8 settimane del periodo di trattamento dello studio.
Dal giorno 1 alle ultime 8 settimane del Periodo di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2008

Primo Inserito (Stima)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKR-501-CL-004

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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