최근에 진단된 제1형 당뇨병 환자에서 인간화 비분열원성 CD3(ChAgly CD3) 단클론 항체를 사용한 2상 치료 시험의 확장
2008년 9월 25일 업데이트: AZ-VUB
위약과 비교하여 ChAgly CD3 치료는 투여 후 48개월까지 지속되는 질병이 최근 임상적으로 시작된 제1형 당뇨병 환자의 베타 세포 기능 보존 및 대사 결과에 유익한 효과가 있습니다.
연구자들은 또한 위약과 비교하여 최근에 질병이 시작된 1형 당뇨병 환자에서 ChAgly CD3가 임상 및 실험실 부작용 평가를 기반으로 투여 후 18개월에서 48개월 사이에 안전하고 내약성이 양호할 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Munich, 독일
- Hopital Schwabbing
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Antwerpen, 벨기에
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussel, 벨기에
- Hopital Erasme
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Brussels, 벨기에, 1090
- Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
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Leuven, 벨기에, 3000
- Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 진단 시점에 인간화 비분열원성 CD3 단클론 항체(ChAgly CD3)를 사용한 2상 치료 시험에 포함된 제1형 당뇨병을 가진 피험자로서 연구자의 지시에 동의하고 따를 가능성이 있는 피험자
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 환자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병
- 불법 약물 사용 또는 알코올 과다 섭취(> 3 맥주/일)
- 연구 당시 심각한 정서적 문제가 있는 법적 무능력자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 비
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6 일
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ACTIVE_COMPARATOR: ㅏ
ChAgly CD3
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6일 치료 8mg/d 정맥주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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위약과 ChAgly CD3 치료 환자 사이의 기준선과 48개월 사이의 일일 인슐린 필요 변화의 차이
기간: 48개월
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bart Keymeulen, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Keymeulen B, Vandemeulebroucke E, Ziegler AG, Mathieu C, Kaufman L, Hale G, Gorus F, Goldman M, Walter M, Candon S, Schandene L, Crenier L, De Block C, Seigneurin JM, De Pauw P, Pierard D, Weets I, Rebello P, Bird P, Berrie E, Frewin M, Waldmann H, Bach JF, Pipeleers D, Chatenoud L. Insulin needs after CD3-antibody therapy in new-onset type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2598-608. doi: 10.1056/NEJMoa043980.
- Keymeulen B, Walter M, Mathieu C, Kaufman L, Gorus F, Hilbrands R, Vandemeulebroucke E, Van de Velde U, Crenier L, De Block C, Candon S, Waldmann H, Ziegler AG, Chatenoud L, Pipeleers D. Four-year metabolic outcome of a randomised controlled CD3-antibody trial in recent-onset type 1 diabetic patients depends on their age and baseline residual beta cell mass. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):614-23. doi: 10.1007/s00125-009-1644-9. Epub 2010 Jan 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2000년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 9월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2008년 9월 1일
추가 정보
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