Ampliación del ensayo terapéutico de fase II con un anticuerpo monoclonal humanizado no mitógeno CD3 (ChAgly CD3) en pacientes diabéticos tipo 1 recientemente diagnosticados
25 de septiembre de 2008 actualizado por: AZ-VUB
En comparación con el placebo, el tratamiento con ChAgly CD3 tiene un efecto beneficioso sobre la preservación de la función de las células beta y el resultado metabólico en pacientes diabéticos tipo 1 con inicio clínico reciente de la enfermedad que persiste hasta 48 meses después de la administración.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que en pacientes diabéticos tipo 1 con inicio clínico reciente de la enfermedad en comparación con el placebo, ChAgly CD3 será seguro y bien tolerado entre 18 y 48 meses después de la administración, según la evaluación de los eventos adversos clínicos y de laboratorio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Munich, Alemania
- Hopital Schwabbing
-
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-
-
-
Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussel, Bélgica
- Hopital Erasme
-
Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años a 45 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con diabetes mellitus tipo 1 incluidos en el ensayo terapéutico de fase II con un anticuerpo monoclonal CD3 no mitógeno humanizado (ChAgly CD3) en el momento del diagnóstico clínico y que están de acuerdo y es probable que cumplan con las instrucciones del investigador
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad que, en opinión del investigador, pueda confundir los resultados del estudio o suponer riesgos adicionales para el paciente.
- Uso de drogas ilícitas o consumo excesivo de alcohol (> 3 cervezas/día)
- Estar legalmente incapacitado, tener problemas emocionales significativos al momento del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: B
|
6 días
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: A
ChAgly CD3
|
6 días tratamiento 8mg/d intravenoso
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La diferencia en el cambio en la necesidad diaria de insulina entre el inicio y el mes 48, entre pacientes tratados con placebo y ChAgly CD3
Periodo de tiempo: 48 meses
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Keymeulen, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Keymeulen B, Vandemeulebroucke E, Ziegler AG, Mathieu C, Kaufman L, Hale G, Gorus F, Goldman M, Walter M, Candon S, Schandene L, Crenier L, De Block C, Seigneurin JM, De Pauw P, Pierard D, Weets I, Rebello P, Bird P, Berrie E, Frewin M, Waldmann H, Bach JF, Pipeleers D, Chatenoud L. Insulin needs after CD3-antibody therapy in new-onset type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2598-608. doi: 10.1056/NEJMoa043980.
- Keymeulen B, Walter M, Mathieu C, Kaufman L, Gorus F, Hilbrands R, Vandemeulebroucke E, Van de Velde U, Crenier L, De Block C, Candon S, Waldmann H, Ziegler AG, Chatenoud L, Pipeleers D. Four-year metabolic outcome of a randomised controlled CD3-antibody trial in recent-onset type 1 diabetic patients depends on their age and baseline residual beta cell mass. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):614-23. doi: 10.1007/s00125-009-1644-9. Epub 2010 Jan 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2000
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de febrero de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
29 de septiembre de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de septiembre de 2008
Última verificación
1 de septiembre de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BK-AntiCD3-02
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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