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最近診断された 1 型糖尿病患者におけるヒト化非分裂促進性 CD3 (ChAgly CD3) モノクローナル抗体による第 II 相治療試験の延長

2008年9月25日 更新者：AZ-VUB

プラセボと比較して、ChAgly CD3 による治療は、ベータ細胞機能の維持と、投与後 48 か月まで持続する疾患の最近の臨床的発症を伴う 1 型糖尿病患者の代謝結果に有益な効果をもたらします。

研究者らはまた、プラセボと比較して最近臨床的に疾患を発症した 1 型糖尿病患者では、ChAgly CD3 は安全であり、投与後 18 ～ 48 か月間は安全であり、臨床および実験室での有害事象の評価に基づいて十分に許容されるという仮説を立てています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

80

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Munich、ドイツ
        • Hopital Schwabbing
  • ベルギー
      • Antwerpen、ベルギー
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussel、ベルギー
        • Hôpital Erasme
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～45年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -臨床診断時にヒト化非分裂促進性CD3モノクローナル抗体（ChAgly CD3）を使用した第II相治療試験に含まれる1型糖尿病の被験者 研究者の指示に同意し、従う可能性が高い

除外基準:

  • -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、患者に追加のリスクをもたらす可能性のある病気
  • 違法薬物の使用またはアルコールの過剰摂取 (> 3 ビール/日)
  • 法的に無能力であり、研究の時点で重大な感情的な問題を抱えている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：B
薬：プラセボ
6日間
ACTIVE_COMPARATOR：あ
チャグリー CD3
薬：チャグリー CD3
6 日間の治療 8mg/d 静脈内投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと ChAgly CD3 治療を受けた患者の間での、ベースラインと 48 か月間の 1 日あたりのインスリン必要量の変化の差
時間枠：48ヶ月
48ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AZ-VUB

協力者

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Erasme University Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Bart Keymeulen, MD,PhD、Universitair Ziekenhuis Brussel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年6月1日

一次修了 (実際)

2007年3月1日

研究の完了 (実際)

2007年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年2月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年2月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年9月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年9月25日

最終確認日

2008年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BK-AntiCD3-02

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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