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Verlängerung der therapeutischen Phase-II-Studie mit einem humanisierten, nicht-mitogenen CD3 (ChAgly CD3) monoklonalen Antikörper bei kürzlich diagnostizierten Typ-1-Diabetikern

25. September 2008 aktualisiert von: AZ-VUB

Im Vergleich zu Placebo hat die Behandlung mit ChAgly CD3 eine vorteilhafte Wirkung auf die Erhaltung der Betazellfunktion und das metabolische Ergebnis bei Patienten mit Typ-1-Diabetes, bei denen die Erkrankung erst vor kurzem klinisch aufgetreten ist und bis 48 Monate nach der Verabreichung anhält.

Die Prüfärzte gehen auch davon aus, dass ChAgly CD3 bei Typ-1-Diabetikern mit kürzlich aufgetretenem klinischem Krankheitsbeginn im Vergleich zu Placebo zwischen 18 und 48 Monaten nach der Verabreichung sicher und gut verträglich ist, basierend auf der Bewertung klinischer und Labor-Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerpen, Belgien
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussel, Belgien
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
  • Deutschland
      • Munich, Deutschland
        • Hopital Schwabbing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden mit Typ-1-Diabetes mellitus, die zum Zeitpunkt der klinischen Diagnose in die therapeutische Phase-II-Studie mit einem humanisierten, nicht-mitogenen CD3-monoklonalen Antikörper (ChAgly CD3) aufgenommen wurden und die den Anweisungen des Prüfarztes zustimmen und diese wahrscheinlich befolgen werden

Ausschlusskriterien:

  • Jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder zusätzliche Risiken für den Patienten darstellen könnte
  • Konsum illegaler Drogen oder übermäßiger Alkoholkonsum (> 3 Bier/Tag)
  • Rechtlich geschäftsunfähig sein, erhebliche emotionale Probleme zum Zeitpunkt der Studie haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: B
Arzneimittel: Placebo
6 Tage
ACTIVE_COMPARATOR: A
ChAgly CD3
Arzneimittel: ChAgly CD3
6 Tage Behandlung 8 mg/d intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Unterschied in der Änderung des täglichen Insulinbedarfs zwischen dem Ausgangswert und Monat 48 zwischen mit Placebo und ChAgly CD3 behandelten Patienten
Zeitfenster: 48 Monate
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AZ-VUB

Mitarbeiter

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Erasme University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Bart Keymeulen, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2000

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Februar 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

29. September 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2008

Zuletzt verifiziert

1. September 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BK-AntiCD3-02

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