Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Extension de l'essai thérapeutique de phase II avec un anticorps monoclonal humanisé non mitogène CD3 (ChAgly CD3) chez des patients diabétiques de type 1 récemment diagnostiqués

25 septembre 2008 mis à jour par: AZ-VUB

Par rapport au placebo, le traitement par ChAgly CD3 a un effet bénéfique sur la préservation de la fonction des cellules bêta et sur les résultats métaboliques chez les patients diabétiques de type 1 présentant une apparition clinique récente de la maladie qui persiste jusqu'à 48 mois après l'administration.

Les chercheurs émettent également l'hypothèse que chez les patients diabétiques de type 1 présentant une apparition clinique récente de la maladie par rapport au placebo, ChAgly CD3 sera sûr et bien toléré entre 18 et 48 mois après l'administration, sur la base de l'évaluation des événements indésirables cliniques et de laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Munich, Allemagne
        • Hopital Schwabbing
  • Belgique
      • Antwerpen, Belgique
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussel, Belgique
        • Hôpital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 45 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • - Sujets atteints de diabète sucré de type 1 inclus dans l'essai thérapeutique de phase II avec un anticorps monoclonal CD3 humanisé non mitogène (ChAgly CD3) au moment du diagnostic clinique et qui acceptent et sont susceptibles de se conformer aux instructions de l'investigateur

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait fausser les résultats de l'étude ou présenter des risques supplémentaires pour le patient
  • Usage de drogues illicites ou surconsommation d'alcool (> 3 bières/jour)
  • Être légalement incapable, avoir des problèmes émotionnels importants au moment de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: B
Médicament: Placebo
6 jours
ACTIVE_COMPARATOR: UN
ChAgly CD3
Médicament: ChAgly CD3
6 jours de traitement 8mg/j intraveineux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La différence de variation des besoins quotidiens en insuline entre le départ et le mois 48, entre les patients sous placebo et les patients traités avec ChAgly CD3
Délai: 48 mois
48 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AZ-VUB

Collaborateurs

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Erasme University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Bart Keymeulen, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2000

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2007

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mars 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2008

Première publication (ESTIMATION)

29 février 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 septembre 2008

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 septembre 2008

Dernière vérification

1 septembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BK-AntiCD3-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré, type 1

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner