Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedłużenie badania klinicznego fazy II z użyciem humanizowanego niemitogennego przeciwciała monoklonalnego CD3 (ChAgly CD3) u niedawno zdiagnozowanych pacjentów z cukrzycą typu 1

25 września 2008 zaktualizowane przez: AZ-VUB

W porównaniu z placebo, leczenie ChAgly CD3 ma korzystny wpływ na zachowanie funkcji komórek beta i wyników metabolicznych u pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedawnym klinicznym początkiem choroby, który utrzymuje się do 48 miesięcy po podaniu.

Badacze wysuwają również hipotezę, że u pacjentów z cukrzycą typu 1 z niedawnym klinicznym początkiem choroby w porównaniu z placebo, ChAgly CD3 będzie bezpieczny i dobrze tolerowany między 18 a 48 miesiącami po podaniu, na podstawie oceny klinicznych i laboratoryjnych zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerpen, Belgia
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen
      • Brussel, Belgia
        • Hopital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
  • Niemcy
      • Munich, Niemcy
        • Hopital Schwabbing

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby z cukrzycą typu 1 włączone do badania klinicznego fazy II z użyciem humanizowanego niemitogennego przeciwciała monoklonalnego CD3 (ChAgly CD3) w momencie rozpoznania klinicznego, które zgadzają się i prawdopodobnie zastosują się do zaleceń badacza

Kryteria wyłączenia:

  • Każda choroba, która w opinii badacza może zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe zagrożenie dla pacjenta
  • Używanie nielegalnych narkotyków lub nadmierne spożywanie alkoholu (> 3 piwa dziennie)
  • Bycie ubezwłasnowolnionym, posiadanie znacznych problemów emocjonalnych w czasie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: B
Lek: Placebo
6 dni
ACTIVE_COMPARATOR: A
ChAgly CD3
Lek: ChAgly CD3
6 dni leczenia 8mg/d dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w zmianie dziennego zapotrzebowania na insulinę między wartością wyjściową a 48. miesiącem, między pacjentami otrzymującymi placebo i ChAgly CD3
Ramy czasowe: 48 miesięcy
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AZ-VUB

Współpracownicy

KU Leuven
Universiteit Antwerpen
Erasme University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bart Keymeulen, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2000

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

29 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

29 września 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Ostatnia weryfikacja

1 września 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BK-AntiCD3-02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj