Extensão do ensaio terapêutico de fase II com um anticorpo monoclonal CD3 não mitogênico humanizado (ChAgly CD3) em pacientes diabéticos tipo 1 recentemente diagnosticados
25 de setembro de 2008 atualizado por: AZ-VUB
Comparado ao placebo, o tratamento com ChAgly CD3 tem um efeito benéfico na preservação da função das células beta e no resultado metabólico em pacientes diabéticos tipo 1 com início clínico recente da doença que persiste até 48 meses após a administração.
Os investigadores também levantam a hipótese de que em pacientes diabéticos tipo 1 com início clínico recente da doença em comparação com o placebo, o ChAgly CD3 será seguro e bem tolerado entre 18 e 48 meses após a administração, com base na avaliação de eventos adversos clínicos e laboratoriais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Munich, Alemanha
- Hopital Schwabbing
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Antwerpen, Bélgica
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen
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Brussel, Bélgica
- Hôpital Erasme
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Brussels, Bélgica, 1090
- Universitair Ziekenhuis and Diabetes Research Center - Brussels Free University-VUB
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Leuven, Bélgica, 3000
- Department of Endocrinology and Nephrology, UZ Gasthuisberg, Katholieke Universiteit Leuven -KUL
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos a 45 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diabetes mellitus tipo 1 incluídos no ensaio terapêutico de fase II com um anticorpo monoclonal CD3 não mitogênico humanizado (ChAgly CD3) no momento do diagnóstico clínico e que concordam e provavelmente cumprirão as instruções do investigador
Critério de exclusão:
- Qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou representar riscos adicionais para o paciente
- Uso de drogas ilícitas ou consumo excessivo de álcool (> 3 cervejas/dia)
- Estar legalmente incapacitado, ter problemas emocionais significativos no momento do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: B
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6 dias
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ACTIVE_COMPARATOR: A
ChAgly CD3
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6 dias de tratamento 8mg/d intravenoso
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A diferença na mudança na necessidade diária de insulina entre a linha de base e o mês 48, entre pacientes tratados com placebo e ChAgly CD3
Prazo: 48 meses
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48 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bart Keymeulen, MD,PhD, Universitair Ziekenhuis Brussel
Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Keymeulen B, Vandemeulebroucke E, Ziegler AG, Mathieu C, Kaufman L, Hale G, Gorus F, Goldman M, Walter M, Candon S, Schandene L, Crenier L, De Block C, Seigneurin JM, De Pauw P, Pierard D, Weets I, Rebello P, Bird P, Berrie E, Frewin M, Waldmann H, Bach JF, Pipeleers D, Chatenoud L. Insulin needs after CD3-antibody therapy in new-onset type 1 diabetes. N Engl J Med. 2005 Jun 23;352(25):2598-608. doi: 10.1056/NEJMoa043980.
- Keymeulen B, Walter M, Mathieu C, Kaufman L, Gorus F, Hilbrands R, Vandemeulebroucke E, Van de Velde U, Crenier L, De Block C, Candon S, Waldmann H, Ziegler AG, Chatenoud L, Pipeleers D. Four-year metabolic outcome of a randomised controlled CD3-antibody trial in recent-onset type 1 diabetic patients depends on their age and baseline residual beta cell mass. Diabetologia. 2010 Apr;53(4):614-23. doi: 10.1007/s00125-009-1644-9. Epub 2010 Jan 14.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2000
Conclusão Primária (REAL)
1 de março de 2007
Conclusão do estudo (REAL)
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de fevereiro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
29 de setembro de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2008
Última verificação
1 de setembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BK-AntiCD3-02
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