당뇨병성 신증 환자에서 보센탄 사용

포함 기준:

• 체중이 40kg 이상인 18세 이상의 남성 또는 여성;
• 여성 환자의 경우, 외과적으로 불임 상태이거나 폐경 후이거나 기록된 불임(50세 이상 및 최소 1년 동안 무월경)이 있는 임신하지 않은 여성 또는 자궁 내 장치(IUD)를 사용하는 가임 여성만;
• 현성 신증(요로 알부민 배설 ≥ 300mg/24h)을 동반한 제2형 당뇨병 진단을 받은 환자;
• ≥ 3개월 동안 안지오텐신 II 수용체 차단제로 현재 치료 중인 환자;
• 스크리닝 전 최소 3개월 동안 안정적인 환자(당뇨병성 신장병증에 대한 약물 변화 없음);
• 서면 동의서를 제공합니다.

제외 기준:

• 폐 만성 폐쇄성 질환, 심부전 또는 관상 동맥 질환의 병력이 있는 환자;
• 기록된 암, 급성 감염 또는 만성 염증성 질환이 있는 환자
• 임신 중이거나 수유 중인 환자
• 알려진 간 장애 또는 AST 및 ∕ 또는 ALT가 정상 한계보다 높은 환자;
• 헤모글로빈 또는 헤마토크릿이 정상 범위보다 30% 이상 낮은 환자(속발성 적혈구 증가증 환자는 허용됨);
• 수축기 혈압이 110mmHg 미만인 환자;
• 혈장 알부민 수치 < 30g/L인 환자;
• 기록된 크레아티닌 청소율 ≤ 60ml/min인 환자;
• 시클로옥시게나제 억제제, AINS, 프레드니손 및 면역억제제, 저용량 아스피린을 제외한 혈소판 응집 억제제, ACE 억제제, 항당뇨병제(로시글리타존, 피오글리타존) 및 항산화제(비타민 E)를 포함한 항응고제 또는 항염증제(스타틴 또는 저용량 제외) -아스피린 ≤ 80mg/일 용량),
• 다른 시험약으로 치료 중이거나 계획된 치료를 받고 있는 환자
• 포함 2개월 이내에 엔도텔린 수용체 길항제, 포스포디에스테라제 5형 억제제 또는 프로스타노이드(혈관 반응성을 테스트하기 위한 카테터 시술 중 급성 투여 제외)를 투여받는 환자;
• 칼시뉴린 억제제(즉, 사이클로스포린 A 및 타크로리무스), 플루코나졸, 글리벤클라마이드(글리부리드)를 포함하여 투여 중이거나 연구 기간 동안 이러한 약물 중 하나를 투여받을 것으로 예상되는 환자;
• 보센탄 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자