Použití bosentanu u pacientů s diabetickou nefropatií

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let s tělesnou hmotností ≥ 40 kg;
• U pacientek pouze netěhotné ženy, které jsou chirurgicky sterilní, postmenopauzální nebo mají prokázanou neplodnost (starší 50 let a mají amenoreu alespoň 1 rok), nebo ženy ve fertilním věku používající nitroděložní tělíska (IUD);
• Pacienti s diagnózou diabetu 2. typu se zjevnou nefropatií (vylučování albuminu močí ≥ 300 mg/24 h);
• Pacienti se současnou léčbou blokátory receptoru angiotenzinu II po dobu ≥ 3 měsíců;
• Pacienti stabilní po dobu alespoň 3 měsíců před screeningem (žádná změna v medikaci na diabetickou nefropatii);
• Poskytněte písemný informovaný souhlas;

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou plicní chronické obstrukční nemoci, srdečního selhání nebo onemocnění koronárních tepen;
• Pacienti s prokázanou rakovinou, akutními infekcemi nebo chronickými zánětlivými onemocněními;
• Těhotné nebo kojící pacientky;
• Pacienti se známými poruchami jater nebo AST a ∕nebo ALT horní než normální limit;
• Pacienti s hemoglobinem nebo hematokritem, který je ≥ 30 % pod normálním rozmezím (pacienti se sekundární polycytemií jsou povoleni);
• Pacienti se systolickým krevním tlakem < 110 mm Hg;
• Pacienti s hladinou plazmatického albuminu < 30 g/l;
• Pacienti s dokumentovanou clearance kreatininu ≤ 60 ml/min;
• Pacienti užívající antikoagulancia nebo protizánětlivé léky, včetně inhibitorů cyklooxygenázy, AINS, prednisonu a imunosupresiv, inhibitory agregace krevních destiček, kromě nízké dávky aspirinu, ACE inhibitory, antidiabetika (rosiglitazon, pioglitazon) a antioxidanty (vitamin E) (kromě statinů -dávka aspirinu ≤ 80 mg/den);
• Pacienti na léčbě nebo plánované léčbě jiným hodnoceným lékem;
• Pacienti, kteří dostávají antagonistu endotelinového receptoru, inhibitor fosfodiesterázy typu 5 nebo prostanoid (s výjimkou akutního podání během katetrizační procedury k testování vaskulární reaktivity) do 2 měsíců od zařazení;
• Pacienti, kteří při zařazení dostávají inhibitory kalcineurinu (tj. cyklosporin A a takrolimus), flukonazol, glibenklamid (glyburid) nebo u nichž se očekává, že během studie dostanou některý z těchto léků;
• Pacienti se známou přecitlivělostí na bosentan nebo na kteroukoli pomocnou látku;