Bruk av bosentan hos pasienter med diabetisk nefropati

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner ≥ 18 år med en kroppsvekt på ≥ 40 kg;
• For kvinnelige pasienter, kun ikke-gravide kvinner som er kirurgisk sterile, postmenopausale eller har dokumentert infertilitet (over 50 år og amenoré i minst 1 år), eller kvinner i fertil alder som bruker intrauterin utstyr (spiral);
• Pasienter diagnostisert type 2 diabetes med åpenbar nefropati (utskillelse av albumin i urin ≥ 300 mg/24 timer);
• Pasienter på nåværende behandling med angiotensin II-reseptorblokkere i ≥ 3 måneder;
• Pasienter stabile i minst 3 måneder før screening (ingen endring i medisiner for diabetisk nefropati);
• Gi skriftlig informert samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med en historie med lunge kronisk obstruktiv sykdom, hjertesvikt eller koronararteriesykdom;
• Pasienter med dokumentert kreft, akutte infeksjoner eller kroniske inflammatoriske sykdommer;
• Pasienter som er gravide eller ammer;
• Pasienter med kjente leversykdommer eller AST og ∕eller ALAT øvre enn normal grense;
• Pasienter med hemoglobin eller hematokrit som er ≥ 30 % under normalområdet (pasienter med sekundær polycytemi er tillatt);
• Pasienter med systolisk blodtrykk < 110 mm Hg;
• Pasienter med plasmatisk albuminnivå < 30g/L;
• Pasienter med dokumentert kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
• Pasienter på antikoagulantia eller antiinflammatoriske legemidler, inkludert cyklooksygenasehemmere, AINS, prednison og immunsuppressive legemidler, blodplateaggregasjonshemmere, unntatt lavdose aspirin, ACE-hemmere, antidiabetiske midler (rosiglitazon, pioglitazon) og antioksidanter (vitamin E eller lave statiner) (unntatt statiner) -dose aspirin ≤ 80 mg/dag);
• Pasienter på behandling eller planlagt behandling med et annet undersøkelsesmiddel;
• Pasienter som får en endotelinreseptorantagonist, fosfodiesterase type 5-hemmer eller med en prostanoid (unntatt akutt administrering under en kateteriseringsprosedyre for å teste vaskulær reaktivitet) innen 2 måneder etter inkludering;
• Pasienter som får kalsineurin-hemmere (dvs. cyklosporin A og takrolimus), flukonazol, glibenklamid (glyburid) ved inklusjon eller forventes å få noen av disse legemidlene under studien;
• Pasienter med kjent overfølsomhet overfor bosentan eller noen av hjelpestoffene;