Brug af bosentan til patienter med diabetisk nefropati

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder ≥ 18 år med en kropsvægt på ≥ 40 kg;
• For kvindelige patienter, kun ikke-gravide kvinder, som er kirurgisk sterile, postmenopausale eller har dokumenteret infertilitet (over 50 år og amenoré i mindst 1 år), eller kvinder i den fødedygtige alder, der bruger intrauterin anordninger (IUD'er);
• Patienter diagnosticeret type 2-diabetes med åbenlys nefropati (urinalbuminudskillelse ≥ 300 mg/24 timer);
• Patienter i aktuel behandling med angiotensin II-receptorblokkere i ≥ 3 måneder;
• Patienter stabile i mindst 3 måneder før screening (ingen ændring i medicin mod diabetisk nefropati);
• Give skriftligt informeret samtykke;

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med en historie med pulmonal kronisk obstruktiv sygdom, hjertesvigt eller koronararteriesygdom;
• Patienter med dokumenterede kræftsygdomme, akutte infektioner eller kroniske inflammatoriske sygdomme;
• Patienter, der er gravide eller ammer;
• Patienter med kendte leversygdomme eller AST og ∕eller ALAT øvre end normal grænse;
• Patienter med hæmoglobin eller hæmatokrit, der er ≥ 30 % under normalområdet (patienter med sekundær polycytæmi er tilladt);
• Patienter med systolisk blodtryk < 110 mm Hg;
• Patienter med plasmatisk albuminniveau < 30g/L;
• Patienter med en dokumenteret kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
• Patienter på antikoagulantia eller antiinflammatoriske lægemidler, herunder cyclooxygenasehæmmere, AINS, prednison og immunsuppressive lægemidler, blodpladeaggregationshæmmere, undtagen lavdosis aspirin, ACE-hæmmere, antidiabetiske midler (rosiglitazon, pioglitazon) og antioxidanter (vitamin E eller lave statiner)( -dosis aspirin ≤ 80 mg/dag);
• Patienter i behandling eller planlagt behandling med et andet forsøgslægemiddel;
• Patienter, som får en endotelinreceptorantagonist, phosphodiesterase type 5-hæmmer eller med en prostanoid (eksklusive akut administration under en kateteriseringsprocedure for at teste vaskulær reaktivitet) inden for 2 måneder efter inklusion;
• Patienter, som får calcineurin-hæmmere (dvs. cyclosporin A og tacrolimus), fluconazol, glibenclamid (glyburid) ved inklusion eller forventes at modtage nogen af ​​disse lægemidler under undersøgelsen;
• Patienter med kendt overfølsomhed over for bosentan eller et eller flere af hjælpestofferne;