Stosowanie bozentanu u pacjentów z nefropatią cukrzycową
22 lipca 2020 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Wpływ bozentanu na ogólnoustrojowe i nerkowe markery stanu zapalnego u pacjentów z nefropatią cukrzycową na blokery receptora angiotensyny II
Nie ma wątpliwości co do konieczności dalszej poprawy profilaktyki i leczenia schyłkowej niewydolności nerek.
Pomimo sukcesu ARB w leczeniu nefropatii cukrzycowej, nie wszyscy pacjenci uzyskują zadowalającą kontrolę ciśnienia tętniczego, albuminurii i pogorszenia funkcji nerek.
Dane eksperymentalne dostarczyły nam uzasadnienia dla potencjalnych dodatkowych korzyści blokady receptora ET w stosunku do hamowania AII w ochronie nerek u cukrzyków.
Biorąc pod uwagę ochronne działanie bozentanu na nerki u szczurów z cukrzycą, uzasadnione są badania kliniczne w celu oceny, czy antagonizm wobec receptorów ET ma addytywne działanie ochronne na nerki oprócz hamowania AII.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
- CHUM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat o masie ciała ≥ 40 kg;
- W przypadku pacjentek tylko kobiety niebędące w ciąży, które są chirurgicznie bezpłodne, po menopauzie lub z udokumentowaną niepłodnością (powyżej 50 roku życia i brakiem miesiączki przez co najmniej 1 rok) lub te, które mogą zajść w ciążę, stosujące wkładki wewnątrzmaciczne (IUD);
- Pacjenci z rozpoznaną cukrzycą typu 2 z jawną nefropatią (wydalanie albumin z moczem ≥ 300 mg/24h);
- Pacjenci aktualnie leczeni blokerami receptora angiotensyny II przez ≥ 3 miesiące;
- Pacjenci stabilni przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym (brak zmian w lekach na nefropatię cukrzycową);
- Wyraź pisemną świadomą zgodę;
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc w wywiadzie, niewydolnością serca lub chorobą wieńcową;
- Pacjenci z udokumentowanymi nowotworami, ostrymi infekcjami lub przewlekłymi chorobami zapalnymi;
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią;
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami czynności wątroby lub AST i ∕lub AlAT powyżej normy;
- Pacjenci z hemoglobiną lub hematokrytem o ≥ 30% poniżej normy (dopuszcza się pacjentów z wtórną czerwienicą);
- Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi < 110 mm Hg;
- Pacjenci ze stężeniem albumin w osoczu < 30 g/l;
- Pacjenci z udokumentowanym klirensem kreatyniny ≤ 60 ml/min;
- Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe lub przeciwzapalne, w tym inhibitory cyklooksygenazy, AINS, prednizon i leki immunosupresyjne, inhibitory agregacji płytek krwi, z wyjątkiem małych dawek kwasu acetylosalicylowego, inhibitory ACE, leki przeciwcukrzycowe (rozyglitazon, pioglitazon) i przeciwutleniacze (witamina E) (z wyjątkiem statyn lub -dawka aspiryny ≤ 80mg/dzień);
- Pacjenci w trakcie leczenia lub planowanego leczenia innym badanym lekiem;
- Pacjenci, którzy otrzymują antagonistę receptora endoteliny, inhibitor fosfodiesterazy typu 5 lub prostanoid (z wyłączeniem ostrego podawania podczas zabiegu cewnikowania w celu zbadania reaktywności naczyń) w ciągu 2 miesięcy od włączenia;
- Pacjenci, którzy otrzymują inhibitory kalcyneuryny (tj. cyklosporynę A i takrolimus), flukonazol, glibenklamid (gliburyd) w chwili włączenia do badania lub mają otrzymywać którykolwiek z tych leków podczas badania;
- Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na bozentan lub którąkolwiek substancję pomocniczą;
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Bozentan 62,5 mg dwa razy na dobę x 4 tygodnie; zwiększana do 125 mg dwa razy na dobę przez 12 tygodni;
|
62,5 mg dwa razy na 4 tygodnie, zwiększaj dawkę do 125 mg dwa razy na 12 tygodni
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: 2
placebo, któremu podawano stawkę taką samą jak ramię eksperymentalne;
|
62,5 mg dwa razy na 4 tygodnie, zwiększaj dawkę do 125 mg dwa razy na 12 tygodni
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana od wartości początkowej do tygodnia 16 w zapaleniu nerek. Zmierzone zostaną następujące parametry stanu zapalnego/stresu oksydacyjnego w moczu: - TNF
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana czynności nerek od wartości początkowej do tygodnia 16. Zmierzony zostanie następujący parametr funkcji nerek: - 24h UAE;
Ramy czasowe: 16 tygodni
|
16 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Maryse Courteau, MD, CHUM
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 marca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOS-ND-2007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .