Uso del bosentan nei pazienti con nefropatia diabetica

Criterio di inclusione:

• Uomini o donne di età ≥ 18 anni con peso corporeo ≥ 40 kg;
• Per le pazienti di sesso femminile, solo donne non gravide chirurgicamente sterili, in postmenopausa o con infertilità documentata (età superiore a 50 anni e amenorrea da almeno 1 anno) o in età fertile che utilizzano dispositivi intrauterini (IUD);
• Pazienti con diagnosi di diabete di tipo 2 con nefropatia conclamata (escrezione urinaria di albumina ≥ 300 mg/24 ore);
• Pazienti in trattamento in corso con bloccanti del recettore dell'angiotensina II per ≥ 3 mesi;
• Pazienti stabili per almeno 3 mesi prima dello screening (nessun cambiamento nei farmaci per la nefropatia diabetica);
• Fornire il consenso informato scritto;

Criteri di esclusione:

• Pazienti con una storia di malattia polmonare ostruttiva cronica, insufficienza cardiaca o malattia coronarica;
• Pazienti con tumori documentati, infezioni acute o malattie infiammatorie croniche;
• Pazienti in gravidanza o in allattamento;
• Pazienti con disturbi epatici noti o AST e ∕o ALT superiore al limite normale;
• Pazienti con emoglobina o ematocrito ≥ 30% al di sotto del range normale (sono ammessi pazienti con policitemia secondaria);
• Pazienti con pressione arteriosa sistolica < 110 mm Hg;
• Pazienti con livelli di albumina plasmatica < 30 g/L;
• Pazienti con clearance della creatinina documentata ≤ 60 ml/min;
• Pazienti che assumono anticoagulanti o farmaci antinfiammatori, inclusi inibitori della ciclossigenasi, AINS, prednisone e farmaci immunosoppressori, inibitori dell'aggregazione piastrinica, eccetto aspirina a basso dosaggio, ACE-inibitori, agenti antidiabetici (rosiglitazone, pioglitazone) e antiossidanti (vitamina E) (eccetto statine o farmaci a basso -dose di aspirina ≤ 80 mg/giorno);
• Pazienti in trattamento o in trattamento programmato con un altro farmaco sperimentale;
• Pazienti che stanno ricevendo un antagonista del recettore dell'endotelina, un inibitore della fosfodiesterasi di tipo 5 o con un prostanoide (esclusa la somministrazione acuta durante una procedura di cateterizzazione per testare la reattività vascolare) entro 2 mesi dall'inclusione;
• Pazienti che stanno ricevendo inibitori della calcineurina (cioè ciclosporina A e tacrolimus), fluconazolo, glibenclamide (gliburide) all'inclusione o che dovrebbero ricevere uno qualsiasi di questi farmaci durante lo studio;
• Pazienti con nota ipersensibilità al bosentan o ad uno qualsiasi degli eccipienti;