Användning av bosentan hos patienter med diabetesnefropati

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor ≥ 18 år med en kroppsvikt på ≥ 40 kg;
• För kvinnliga patienter, endast icke-gravida kvinnor som är kirurgiskt sterila, postmenopausala eller har dokumenterad infertilitet (över 50 år och amenorroisk i minst 1 år), eller de i fertil ålder som använder intrauterin anordning (spiral);
• Patienter diagnostiserade typ 2-diabetes med öppen nefropati (utsöndring av albumin i urinen ≥ 300 mg/24 timmar);
• Patienter på aktuell behandling med angiotensin II-receptorblockerare i ≥ 3 månader;
• Patienter stabila i minst 3 månader före screening (ingen förändring av medicinering för diabetisk nefropati);
• Ge skriftligt informerat samtycke;

Exklusions kriterier:

• Patienter med en historia av pulmonell kronisk obstruktiv sjukdom, hjärtsvikt eller kranskärlssjukdom;
• Patienter med dokumenterad cancer, akuta infektioner eller kroniska inflammatoriska sjukdomar;
• Patienter som är gravida eller ammar;
• Patienter med känd leversjukdom eller AST och ∕eller ALAT övre gräns än normal;
• Patienter med hemoglobin eller hematokrit som är ≥ 30 % under normalintervallet (patienter med sekundär polycytemi är tillåtna);
• Patienter med systoliskt blodtryck < 110 mm Hg;
• Patienter med plasmatisk albuminnivå < 30g/L;
• Patienter med dokumenterat kreatininclearance ≤ 60 ml/min;
• Patienter på antikoagulantia eller antiinflammatoriska läkemedel, inklusive cyklooxygenashämmare, AINS, prednison och immunsuppressiva läkemedel, trombocytaggregationshämmare, förutom lågdos aspirin, ACE-hämmare, antidiabetika (rosiglitazon, pioglitazon) och antioxidanter (vitamin E eller låga statiner) -dos aspirin ≤ 80 mg/dag);
• Patienter på behandling eller planerad behandling med ett annat prövningsläkemedel;
• Patienter som får en endotelinreceptorantagonist, fosfodiesteras typ 5-hämmare eller med en prostanoid (exklusive akut administrering under en kateteriseringsprocedur för att testa vaskulär reaktivitet) inom 2 månader efter inkludering;
• Patienter som får kalcineurin-hämmare (dvs cyklosporin A och takrolimus), flukonazol, glibenklamid (glyburid) vid inkluderingen eller förväntas få något av dessa läkemedel under studien;
• Patienter med känd överkänslighet mot bosentan eller något av hjälpämnena;