CLAIR -FO: 안과 삽입물 Mydriasert® 대 참조 치료의 임상 시험
2008년 4월 9일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
조산 신생아, 신생아 및 영아에서 안과 삽입물 Mydriasert® 대 참조 치료(Phenylephrine 및 Tropicamide 안약)의 효능 및 내성 양측 안저 진단을 위한 산동 정당화
미성숙 신생아 및 신생아에서 안저를 수행하기 위한 동공 확장은 미성숙 홍채 괄약근 때문에 얻기가 어려운 경우가 많습니다.
안저는 망막 기형(미숙아 망막병증 또는 맥락망막 또는 추간판 기형)을 감지하는 데 필수적입니다.
이 연구의 목적은 최소 용량의 두 가지 산동 치료로 만족스러운 정도의 산동을 얻는 것이며, 최적의 기간과 약물의 좋은 내성을 갖는 것입니다.
이 연구는 안과 삽입물 Mydriasert®와 참조 치료(페닐에프린 및 트로피카미드 안약의 연관)를 사용하여 미숙 신생아, 신생아 및 양측 진단 안저에 대한 산동을 정당화하는 영아의 산동을 평가할 것입니다.
안과 삽입 Mydriasert®는 약물 조제를 제어하고 환자의 산동 확보를 위한 간호사 개입 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 최소 용량의 두 가지 산동 치료로 만족스러운 정도의 산동을 얻는 것이며, 최적의 기간과 약물의 좋은 내성을 갖는 것입니다.
이 연구는 안과 삽입물 Mydriasert®와 참조 치료(페닐에프린 및 트로피카미드 안약의 연관)를 사용하여 미숙 신생아, 신생아 및 양측 진단 안저에 대한 산동을 정당화하는 영아의 산동을 평가할 것입니다.
안과 삽입 Mydriasert®는 약물 조제를 제어하고 환자의 산동 확보를 위한 간호사 개입 횟수를 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- Hopital Robert Debre
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Robert Debre 병원의 신생아 임상 부서에서 심장 모니터링을 받는 미숙아, 신생아 및 18개월 미만의 영아 실내
- 미숙아 망막병증 또는 안저 이상(맥락망막 및/또는 추간판 이상)의 위험이 있음.
- 양측 안저가 필요한 경우
- 부모, 튜터 또는 환자의 법적 대리인은 연구 목적을 알리고 서면 동의를 제공했습니다.
- 프랑스 사회보장국(CMU)이 적용됨
제외 기준:
- 포함 시 1000g 미만의 신생아
- 포함 시 임신 주수 30주 미만의 미숙아
- 평가된 약물 중 하나에 대한 금기
- 연구 약물 중 하나와 관련된 경우 환자에게 위험한 약물 상호 작용을 유발할 수 있는 모든 치료
- 녹내장, 고혈압 또는 의사가 지적한 기타 금기 사항에 대한 해부학적 소인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 1
미숙아 및 페닐에프린 및 트로피카미드 점안액을 사용하여 치료받은 신생아
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조산 신생아 및 참조 치료를 사용하여 치료된 신생아(페닐에프린 및 트로피카미드 안약 관련)
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활성 비교기: 2
삽입 Mydriasert®를 사용하여 치료된 미숙아 및 신생아
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미숙아 및 안과 삽입 Mydriasert®를 사용하여 치료받은 신생아
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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만족스러운 안저를 얻기 위한 광도계 반사가 없는 5.5 mm보다 큰 산동.
기간: 75분
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75분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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산동을 얻기 위한 간호사 개입의 빈도
기간: 최대 215분 동안
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최대 215분 동안
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투여된 활성 약물의 용량 계산
기간: 어느 날
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어느 날
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국소 및 전신 임상 내성
기간: 어느 날
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어느 날
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부작용의 발생
기간: 어느 날
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어느 날
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T+195에서 양질의 산동의 안정성
기간: T+195분
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T+195분
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2008년 2월 1일
연구 완료 (예상)
2008년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2006년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P050308
- réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
- Eudract : 2005-004418-33
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