CLAIR -FO: Ensaio Clínico de Inserto Oftálmico Mydriasert® Versus Tratamento de Referência
9 de abril de 2008 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eficácia e Tolerância do Inserto Oftálmico Mydriasert® Versus Tratamento de Referência (Colírios de Fenilefrina e Tropicamida) em Recém-nascidos Prematuros, Neonatos e Lactentes Justificando uma Midríase para um Fundo de Diagnóstico Bilateral
A dilatação pupilar para realizar um fundo de olho em recém-nascidos prematuros e neonatos é muitas vezes difícil de obter, devido ao esfíncter da íris não maduro.
O fundo é essencial para detectar anomalias retinianas (como retinopatia da prematuridade ou anomalias coriorretinianas ou discais).
O objetivo do estudo é obter um grau satisfatório de midríase com uma dose mínima de dois tratamentos midriáticos, com duração ótima e boa tolerância aos medicamentos.
O estudo avaliará a midríase em recém-nascidos prematuros, neonatos e lactentes que justifiquem midríase para diagnóstico bilateral de fundo de olho, utilizando inserto oftálmico Mydriasert® versus tratamento de referência (associação de fenilefrina e colírios de tropicamida).
O inserto oftálmico Mydriasert® pode controlar a dispensação de medicamentos e diminuir o número de intervenções de enfermagem para obter midríase em pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é obter um grau satisfatório de midríase com uma dose mínima de dois tratamentos midriáticos, com duração ótima e boa tolerância aos medicamentos.
O estudo avaliará a midríase em recém-nascidos prematuros, neonatos e lactentes que justifiquem midríase para diagnóstico bilateral de fundo de olho, utilizando inserto oftálmico Mydriasert® versus tratamento de referência (associação de fenilefrina e colírios de tropicamida).
O inserto oftálmico Mydriasert® pode controlar a dispensação de medicamentos e diminuir o número de intervenções de enfermagem para obter midríase em pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Hopital Robert Debre
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 mês (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Recém-nascidos prematuros, neonatos e lactentes menores de 18 meses internados no departamento clínico de neonatologia do Hospital Robert Debre com monitoramento cardiológico
- Apresentar risco de retinopatia da prematuridade ou anomalia de fundo de olho (anomalias coriorretinianas e/ou discais).
- Precisando de um fundo bilateral
- Os pais, tutor ou representante legal do paciente foram informados dos objetivos do estudo e deram seu consentimento por escrito.
- Coberto pela segurança social francesa ou CMU
Critério de exclusão:
- Recém-nascidos com menos de 1000g na inclusão
- Recém-nascido prematuro com menos de 30 semanas de idade gestacional na inclusão
- Contra-indicação para um dos medicamentos avaliados
- Qualquer tratamento que possa provocar uma interação medicamentosa perigosa para o paciente se associado a um dos medicamentos do estudo
- Predisposição anatômica para glaucoma, hipertensão ou qualquer outra contra-indicação apontada pelo médico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
Recém-nascidos prematuros e neonatos tratados com colírios de fenilefrina e tropicamida
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Recém-nascidos prematuros e neonatos tratados com tratamento de referência (associação de colírios de Fenilefrina e tropicamida)
|
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Comparador Ativo: 2
Recém-nascidos prematuros e neonatos tratados com insert Mydriasert®
|
Recém-nascidos prematuros e neonatos tratados com inserto oftalmológico Mydriasert®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Midríase maior que 5,5 mm com ausência de reflexo do fotômetro para obtenção de fundo de olho satisfatório.
Prazo: 75 minutos
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75 minutos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Frequência da intervenção do enfermeiro para obter a midríase
Prazo: durante 215 minutos no máximo
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durante 215 minutos no máximo
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Cálculo da dose de drogas ativas administradas
Prazo: um dia
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um dia
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Tolerância clínica local e sistêmica
Prazo: um dia
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um dia
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Ocorrência de reações adversas
Prazo: um dia
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um dia
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Estabilidade de uma midríase de boa qualidade em T+195
Prazo: em T+195 minutos
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em T+195 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2006
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de fevereiro de 2008
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
24 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de abril de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2008
Última verificação
1 de janeiro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Complicações na Gravidez
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Trabalho de parto prematuro
- Nascimento prematuro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Agentes de proteção
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Soluções Farmacêuticas
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Descongestionantes Nasais
- Agonistas dos Receptores Alfa-1 Adrenérgicos
- Soluções oftálmicas
- Fenilefrina
- Oximetazolina
- Tropicamida
Outros números de identificação do estudo
- P050308
- réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
- Eudract : 2005-004418-33
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