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CLAIR -FO: sperimentazione clinica dell'inserto oftalmico Mydriasert® rispetto al trattamento di riferimento

9 aprile 2008 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efficacia e tolleranza dell'inserto oftalmico Mydriasert® rispetto al trattamento di riferimento (fenilefrina e gocce di tropamide) in neonati prematuri, neonati e lattanti che giustificano una midriasi per una diagnosi bilaterale del fondo oculare

La dilatazione pupillare per eseguire un fondo oculare nei prematuri e nei neonati è spesso difficile da ottenere, a causa dello sfintere irideo non maturo. Il fondo è essenziale per rilevare anomalie retiniche (come retinopatia del prematuro o anomalie corioretiniche o del disco). Lo scopo dello studio è ottenere un grado soddisfacente di midriasi con una dose minima di due trattamenti midriatici, con una durata ottimale e una buona tolleranza dei farmaci. Lo studio valuterà la midriasi in neonati prematuri, neonati e bambini che giustificano una midriasi per una diagnosi bilaterale del fondo, utilizzando l'inserto oftalmico Mydriasert® rispetto al trattamento di riferimento (associazione di fenilefrina e collirio tropicamide). L'inserto oftalmico Mydriasert® può controllare la dispensazione dei farmaci e ridurre il numero di interventi infermieristici per ottenere la midriasi nei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è ottenere un grado soddisfacente di midriasi con una dose minima di due trattamenti midriatici, con una durata ottimale e una buona tolleranza dei farmaci. Lo studio valuterà la midriasi in neonati prematuri, neonati e bambini che giustificano una midriasi per una diagnosi bilaterale del fondo, utilizzando l'inserto oftalmico Mydriasert® rispetto al trattamento di riferimento (associazione di fenilefrina e collirio tropicamide). L'inserto oftalmico Mydriasert® può controllare la dispensazione dei farmaci e ridurre il numero di interventi infermieristici per ottenere la midriasi nei pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia, 75019
        • Hopital Robert Debre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati prematuri, neonati e bambini di età inferiore a 18 mesi indoor nel reparto clinico di neonatologia dell'ospedale Robert Debre con monitoraggio cardiologico
  • Presentare un rischio di retinopatia del prematuro o di anomalie del fondo oculare (anomalie corioretiniche e/o del disco).
  • Necessità di un fondo bilaterale
  • I genitori, il tutore o il rappresentante legale del paziente erano stati informati degli obiettivi dello studio e avevano dato il loro consenso scritto.
  • Coperto dalla previdenza sociale francese o CMU

Criteri di esclusione:

  • Neonati di peso inferiore a 1000 g all'inclusione
  • Neonato prematuro di meno di 30 settimane di età gestazionale all'inclusione
  • Controindicazione a uno dei farmaci valutati
  • Qualsiasi trattamento che potrebbe provocare una pericolosa interazione farmacologica per il paziente se associato a uno dei farmaci dello studio
  • Predisposizione anatomica al glaucoma, ipertensione o qualsiasi altra controindicazione segnalata dal medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
Prematuri e neonati trattati con fenilefrina e gocce di tropicamide
Droga: collirio di fenilefrina e tropicamide
Neonati prematuri e neonati trattati con trattamento di riferimento (associazione di Fenilefrina e gocce oculari di tropicamide)
Comparatore attivo: 2
Prematuri e neonati trattati con l'inserto Mydriasert®
Droga: Mydriasert®
Prematuri e neonati trattati con inserto oftalmologico Mydriasert®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Midriasi superiore a 5,5 mm con assenza di riflesso fotometrico per ottenere un fondo oculare soddisfacente.
Lasso di tempo: 75 minuti
75 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza dell'intervento dell'infermiere per ottenere la midriasi
Lasso di tempo: durante 215 minuti al massimo
durante 215 minuti al massimo
Calcolo della dose di farmaci attivi somministrati
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Tolleranza clinica locale e sistemica
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Comparsa di reazioni avverse
Lasso di tempo: un giorno
un giorno
Stabilità di un midriaz di buona qualità a T+195
Lasso di tempo: al minuto T+195
al minuto T+195

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Collaboratori

Ioltech

Investigatori

  • Investigatore principale: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2006

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2008

Ultimo verificato

1 gennaio 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P050308
  • réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
  • Eudract : 2005-004418-33

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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