Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CLAIR -FO: Badanie kliniczne wkładki okulistycznej Mydriasert® w porównaniu z leczeniem referencyjnym

9 kwietnia 2008 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Skuteczność i tolerancja wkładek okulistycznych Mydriasert® w porównaniu z leczeniem referencyjnym (krople do oczu z fenylefryną i tropikamidem) u wcześniaków, noworodków i niemowląt uzasadniające rozszerzenie źrenic w przypadku obustronnej diagnozy dna oka

Rozszerzenie źrenic w celu wykonania dna oka u wcześniaków i noworodków jest często trudne do uzyskania ze względu na niedojrzały zwieracz tęczówki. Dno oka jest niezbędne do wykrywania nieprawidłowości siatkówki (takich jak retinopatia wcześniaków lub anomalie naczyniówkowo-siatkówkowe lub krążka międzykręgowego). Celem badania jest uzyskanie zadowalającego stopnia rozszerzenia źrenic przy minimalnej dawce dwóch zabiegów rozszerzających źrenice, przy optymalnym czasie trwania i dobrej tolerancji leków. Badanie będzie oceniać rozszerzenie źrenic u wcześniaków, noworodków i niemowląt uzasadniające rozszerzenie źrenic w diagnostyce obustronnej dna oka, przy użyciu wkładki okulistycznej Mydriasert® w porównaniu z leczeniem referencyjnym (połączenie kropli do oczu z fenylefryną i tropikamidem). Wkładka okulistyczna Mydriasert® może kontrolować wydawanie leków i zmniejszać liczbę interwencji pielęgniarek w celu uzyskania rozszerzenia źrenic u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem badania jest uzyskanie zadowalającego stopnia rozszerzenia źrenic przy minimalnej dawce dwóch zabiegów rozszerzających źrenice, przy optymalnym czasie trwania i dobrej tolerancji leków. Badanie będzie oceniać rozszerzenie źrenic u wcześniaków, noworodków i niemowląt uzasadniające rozszerzenie źrenic w diagnostyce obustronnej dna oka, przy użyciu wkładki okulistycznej Mydriasert® w porównaniu z leczeniem referencyjnym (połączenie kropli do oczu z fenylefryną i tropikamidem). Wkładka okulistyczna Mydriasert® może kontrolować wydawanie leków i zmniejszać liczbę interwencji pielęgniarek w celu uzyskania rozszerzenia źrenic u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75019
        • Hopital Robert Debre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodki przedwcześnie urodzone, noworodki i niemowlęta do 18 miesiąca życia w pomieszczeniach na oddziale neonatologii Szpitala im. Roberta Debre z monitoringiem kardiologicznym
  • Stwarzające ryzyko retinopatii wcześniaków lub anomalii dna oka (anomalie naczyniówki i/lub dysku).
  • Potrzeba obustronnego dna oka
  • Rodzice, opiekunowie lub przedstawiciele prawni pacjenta zostali poinformowani o celach badania i wyrazili na to pisemną zgodę.
  • Objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym lub CMU

Kryteria wyłączenia:

  • Noworodki o masie poniżej 1000 g przy włączeniu
  • Wcześniak w wieku ciążowym poniżej 30 tygodni w momencie włączenia
  • Przeciwwskazanie do jednego z ocenianych leków
  • Każde leczenie, które może wywołać niebezpieczną dla pacjenta interakcję lekową, jeśli jest związane z jednym z leków objętych badaniem
  • Anatomiczne predyspozycje do jaskry, nadciśnienia tętniczego lub inne przeciwwskazania stwierdzone przez lekarza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Wcześniaki i noworodki leczone kroplami do oczu z fenylefryną i tropikamidem
Lek: Krople do oczu z fenylefryną i tropikamidem
Wcześniaki i noworodki leczone z zastosowaniem leczenia referencyjnego (połączenie kropli do oczu z fenylefryną i tropikamidem)
Aktywny komparator: 2
Noworodki przedwcześnie urodzone i noworodki leczone wkładką Mydriasert®
Lek: Mydriasert®
Noworodki i wcześniaki leczone wkładką okulistyczną Mydriasert®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rozszerzenie źrenic większe niż 5,5 mm przy braku odruchu fotometrycznego umożliwiającego uzyskanie zadowalającego dna oka.
Ramy czasowe: 75 minut
75 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość interwencji pielęgniarki w celu uzyskania rozszerzenia źrenic
Ramy czasowe: przez maksymalnie 215 minut
przez maksymalnie 215 minut
Obliczanie dawki podanych leków aktywnych
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Miejscowa i ogólnoustrojowa tolerancja kliniczna
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Występowanie działań niepożądanych
Ramy czasowe: pewnego dnia
pewnego dnia
Stabilność rozszerzenia źrenic dobrej jakości w T+195
Ramy czasowe: w T+195 minut
w T+195 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Współpracownicy

Ioltech

Śledczy

  • Główny śledczy: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2006

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 kwietnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P050308
  • réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
  • Eudract : 2005-004418-33

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj