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CLAIR -FO: Klinische Studie zum Augeneinsatz Mydriasert® im Vergleich zur Referenzbehandlung

9. April 2008 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Wirksamkeit und Verträglichkeit der Augeneinlage Mydriasert® im Vergleich zur Referenzbehandlung (Phenylephrin und Tropicamid-Augentropfen) bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen, die eine Mydriasis für eine bilaterale Fundusdiagnose rechtfertigen

Eine Pupillenerweiterung zur Durchführung eines Fundus bei Frühgeborenen und Neugeborenen ist aufgrund des nicht ausgereiften Irisschließmuskels oft schwierig zu erreichen. Der Fundus ist unerlässlich, um Netzhautanomalien (wie Retinopathie bei Frühgeborenen oder chorioretinale oder Bandscheibenanomalien) zu erkennen. Ziel der Studie ist es, mit einer minimalen Dosis von zwei mydriatischen Behandlungen, bei optimaler Dauer und guter Verträglichkeit der Medikamente, einen zufriedenstellenden Mydriasis-Grad zu erreichen. Die Studie wird die Mydriasis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen, die eine Mydriasis für einen bilateralen Diagnosefundus rechtfertigen, unter Verwendung des ophthalmischen Einsatzes Mydriasert® im Vergleich zur Referenzbehandlung (Verbindung von Phenylephrin und Tropicamid-Augentropfen) bewerten. Augeneinsatz Mydriasert® kann die Medikamentenabgabe kontrollieren und die Anzahl der Eingriffe des Pflegepersonals verringern, um Mydriasis bei Patienten zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es, mit einer minimalen Dosis von zwei mydriatischen Behandlungen, bei optimaler Dauer und guter Verträglichkeit der Medikamente, einen zufriedenstellenden Mydriasis-Grad zu erreichen. Die Studie wird die Mydriasis bei Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen, die eine Mydriasis für einen bilateralen Diagnosefundus rechtfertigen, unter Verwendung des ophthalmischen Einsatzes Mydriasert® im Vergleich zur Referenzbehandlung (Verbindung von Phenylephrin und Tropicamid-Augentropfen) bewerten. Augeneinsatz Mydriasert® kann die Medikamentenabgabe kontrollieren und die Anzahl der Eingriffe des Pflegepersonals verringern, um Mydriasis bei Patienten zu erreichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Hopital Robert Debre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene, Neugeborene und Säuglinge unter 18 Monaten in der klinischen Abteilung für Neonatologie des Robert-Debre-Krankenhauses mit kardiologischer Überwachung
  • Risiko einer Frühgeborenen-Retinopathie oder Fundusanomalie (chorioretinale und/oder Bandscheibenanomalien).
  • Benötigen Sie einen bilateralen Fundus
  • Eltern, Betreuer oder gesetzliche Vertreter des Patienten waren über die Ziele der Studie informiert worden und hatten ihr schriftliches Einverständnis gegeben.
  • Gedeckt durch die französische Sozialversicherung oder CMU

Ausschlusskriterien:

  • Neugeborene von weniger als 1000 g bei Aufnahme
  • Frühgeborenes mit einem Gestationsalter von weniger als 30 Wochen bei Aufnahme
  • Kontraindikation zu einem der evaluierten Medikamente
  • Jede Behandlung, die eine gefährliche Arzneimittelwechselwirkung für den Patienten hervorrufen könnte, wenn sie mit einem der Studienmedikamente in Verbindung gebracht wird
  • Anatomische Prädisposition für Glaukom, Bluthochdruck oder andere vom Arzt festgestellte Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Frühgeborene und Neugeborene, die mit Phenylephrin und Tropicamid-Augentropfen behandelt wurden
Arzneimittel: Phenylephrin und Tropicamid-Augentropfen
Frühgeborene und Neugeborene, die mit einer Referenzbehandlung behandelt wurden (Verbindung von Phenylephrin und Tropicamid-Augentropfen)
Aktiver Komparator: 2
Frühgeborene und Neugeborene, die mit Einlage Mydriasert® behandelt wurden
Arzneimittel: Mydriasert®
Frühgeborene und Neugeborene, die mit dem ophthalmologischen Einsatz Mydriasert® behandelt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mydriasis größer als 5,5 mm ohne Photometerreflex, um einen zufriedenstellenden Fundus zu erhalten.
Zeitfenster: 75 Minuten
75 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit des Eingriffs der Krankenschwester, um die Mydriasis zu erhalten
Zeitfenster: während maximal 215 Minuten
während maximal 215 Minuten
Berechnung der Dosis der verabreichten Wirkstoffe
Zeitfenster: einmal
einmal
Lokale und systemische klinische Verträglichkeit
Zeitfenster: einmal
einmal
Auftreten von Nebenwirkungen
Zeitfenster: einmal
einmal
Stabilität einer Mydriasis guter Qualität bei T+195
Zeitfenster: bei T+195 Minuten
bei T+195 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Mitarbeiter

Ioltech

Ermittler

  • Hauptermittler: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2006

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2008

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P050308
  • réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
  • Eudract : 2005-004418-33

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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