Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CLAIR -FO: Klinisk afprøvning af Mydriasert®-ophthalmisk indlæg versus referencebehandling

9. april 2008 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Effekt og tolerance af Mydriasert® versus referencebehandling (phenylephrin og tropicamid øjendråber) hos præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn, der retfærdiggør en mydriasis for en bilateral diagnose fundus

Pupilleudvidelse til at udføre fundus hos præmature nyfødte og nyfødte er ofte vanskelig at opnå på grund af den ikke-modne iris-sphincter. Fundus er afgørende for at påvise retinale anomalier (som retinopati af præmaturitet eller chorioretinale eller diskanomalier). Formålet med undersøgelsen er at opnå en tilfredsstillende grad af mydriasis med en minimal dosis på to mydriatiske behandlinger, med en optimal varighed og en god tolerance af lægemidlerne. Undersøgelsen vil evaluere mydriasis hos præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn, hvilket retfærdiggør en mydriasis for en bilateral diagnose fundus, ved hjælp af oftalmisk indlæg Mydriasert® versus referencebehandling (associering af phenylephrin og tropicamid øjendråber). Oftalmisk indsats Mydriasert® kan kontrollere lægemiddeldispensering og reducere antallet af sygeplejerskeinterventioner for at opnå mydriasis hos patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen er at opnå en tilfredsstillende grad af mydriasis med en minimal dosis på to mydriatiske behandlinger, med en optimal varighed og en god tolerance af lægemidlerne. Undersøgelsen vil evaluere mydriasis hos præmature nyfødte, nyfødte og spædbørn, hvilket retfærdiggør en mydriasis for en bilateral diagnose fundus, ved hjælp af oftalmisk indlæg Mydriasert® versus referencebehandling (associering af phenylephrin og tropicamid øjendråber). Oftalmisk indsats Mydriasert® kan kontrollere lægemiddeldispensering og reducere antallet af sygeplejerskeinterventioner for at opnå mydriasis hos patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Hopital Robert Debre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Premature nyfødte, nyfødte og spædbørn under 18 måneder indendørs i den neonatologiske kliniske afdeling på Robert Debre Hospital med kardiologisk overvågning
  • Udviser en risiko for retinopati af præmaturitet eller fundusanomali (chorioretinale og/eller diskanomalier).
  • Har brug for en bilateral fundus
  • Forældre, vejleder eller juridisk repræsentant for patienten var blevet informeret om formålet med undersøgelsen og havde givet deres skriftlige samtykke.
  • Dækket af fransk socialsikring eller CMU

Ekskluderingskriterier:

  • Nyfødte på mindre 1000g ved inklusion
  • For tidligt nyfødte under 30 ugers svangerskabsalder ved inklusion
  • Kontraindikation til et af de vurderede lægemidler
  • Enhver behandling, der kan fremkalde en farlig lægemiddelinteraktion for patienten, hvis den er forbundet med et af stofferne i undersøgelsen
  • Anatomisk disposition for glaukom, hypertension eller enhver anden kontraindikation, som lægen har bemærket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Præmature nyfødte og nyfødte behandlet med phenylephrin og tropicamid øjendråber
Medicin: phenylephrin og tropicamid øjendråber
Præmature nyfødte og nyfødte behandlet med referencebehandling (sammensætning af phenylephrin og tropicamid øjendråber)
Aktiv komparator: 2
Præmature nyfødte og nyfødte behandlet med indlæg Mydriasert®
Medicin: Mydriasert®
Præmature nyfødte og nyfødte behandlet med Mydriasert® oftalmologisk indlæg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mydriasis større end 5,5 mm med fravær af fotometerrefleks for at få en tilfredsstillende fundus.
Tidsramme: 75 minutter
75 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af sygeplejerskens indgreb for at opnå mydriasis
Tidsramme: i maksimalt 215 minutter
i maksimalt 215 minutter
Beregning af dosis af aktive lægemidler administreret
Tidsramme: en dag
en dag
Lokal og systemisk klinisk tolerance
Tidsramme: en dag
en dag
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: en dag
en dag
Stabilitet af en mydriasis af god kvalitet ved T+195
Tidsramme: ved T+195 minutter
ved T+195 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Samarbejdspartnere

Ioltech

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2006

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2008

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2008

Sidst verificeret

1. januar 2006

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P050308
  • réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
  • Eudract : 2005-004418-33

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner