Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CLAIR -FO: Klinická studie oftalmologické vložky Mydriasert® versus referenční léčba

9. dubna 2008 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Účinnost a tolerance oftalmologické vložky Mydriasert® versus referenční léčba (fenylefrinové a tropikamidové oční kapky) u předčasně narozených novorozenců, novorozenců a kojenců odůvodňující mydriázu pro oboustrannou diagnózu fundus

Dilatace zornic k provedení fundu u nedonošených novorozenců a novorozenců je často obtížné dosáhnout kvůli nezralému svěrači duhovky. Fundus je nezbytný pro detekci retinálních anomálií (jako je retinopatie nedonošených nebo chorioretinální nebo diskové anomálie). Cílem studie je získat uspokojivý stupeň mydriázy s minimální dávkou dvou mydriatologických kúry, s optimální dobou trvání a dobrou tolerancí léků. Studie bude hodnotit mydriázu u předčasně narozených novorozenců, novorozenců a kojenců odůvodňující mydriázu pro oboustrannou diagnózu fundu s použitím oční vložky Mydriasert® versus referenční léčba (spojení očních kapek fenylefrinu a tropikamidu). Oční vložka Mydriasert® může řídit dávkování léků a snížit počet zásahů sestry k získání mydriázy u pacientů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je získat uspokojivý stupeň mydriázy s minimální dávkou dvou mydriatologických kúry, s optimální dobou trvání a dobrou tolerancí léků. Studie bude hodnotit mydriázu u předčasně narozených novorozenců, novorozenců a kojenců odůvodňující mydriázu pro oboustrannou diagnózu fundu s použitím oční vložky Mydriasert® versus referenční léčba (spojení očních kapek fenylefrinu a tropikamidu). Oční vložka Mydriasert® může řídit dávkování léků a snížit počet zásahů sestry k získání mydriázy u pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75019
        • Hopital Robert Debre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narození novorozenci, novorozenci a kojenci do 18 měsíců v interiéru na neonatologickém klinickém oddělení nemocnice Roberta Debre s kardiologickým monitorováním
  • Představující riziko retinopatie nedonošených nebo anomálie fundu (chorioretinální a/nebo diskové anomálie).
  • Potřebuje bilaterální fundus
  • Rodiče, tutor nebo právní zástupci pacienta byli informováni o cílech studie a dali svůj písemný souhlas.
  • Pokryto francouzským sociálním zabezpečením nebo CMU

Kritéria vyloučení:

  • Novorozenci do 1000 g při zařazení
  • Předčasné novorozence mladší 30 týdnů gestačního věku při zařazení
  • Kontraindikace k jednomu z hodnocených léků
  • Jakákoli léčba, která by mohla u pacienta vyvolat nebezpečnou lékovou interakci, pokud by byla spojena s jedním z léků ve studii
  • Anatomická predispozice ke glaukomu, hypertenzi nebo jakékoli jiné kontraindikaci zjištěné lékařem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Předčasně narození novorozenci a novorozenci léčeni pomocí očních kapek s fenylefrinem a tropikamidem
Lék: fenylefrin a tropikamidové oční kapky
Předčasně narození novorozenci a novorozenci léčeni referenční léčbou (asociace očních kapek s fenylefrinem a tropikamidem)
Aktivní komparátor: 2
Předčasně narození novorozenci a novorozenci ošetřeni pomocí vložky Mydriasert®
Lék: Mydriasert®
Předčasně narození novorozenci a novorozenci léčeni oftalmologickou vložkou Mydriasert®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Mydriáza větší než 5,5 mm s absencí fotometrického reflexu pro získání uspokojivého fundu.
Časové okno: 75 minut
75 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence intervence sestry k získání mydriázy
Časové okno: maximálně 215 minut
maximálně 215 minut
Výpočet podané dávky účinných látek
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Lokální a systémová klinická tolerance
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Výskyt nežádoucích reakcí
Časové okno: jednoho dne
jednoho dne
Stabilita mydriázy dobré kvality při T+195
Časové okno: v T+195 minut
v T+195 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Ioltech

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dominique BREMOND GIGNAC, MD, Hôpital Robert Debré, APHP, France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2008

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. dubna 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2008

Naposledy ověřeno

1. ledna 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P050308
  • réf Afssaps : 437-050883-LB/GG
  • Eudract : 2005-004418-33

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit