당뇨병에서 세 번째 최적화 항혈소판 요법(OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)
2010년 2월 19일 업데이트: Eli Lilly and Company
제2형 당뇨병 및 관상동맥질환 환자에서 프라수그렐(LY640315)과 고용량 클로피도그렐의 약력학적 비교.
이 시험은 여러 센터에서 40명의 환자를 등록하기 위한 2상 무작위, 이중 맹검 이중 더미, 능동 비교기 제어, 2주기 2군 교차 연구로 설계되었습니다.
이번 연구는 관상동맥질환이 있는 제2형 당뇨병 약물치료 환자를 대상으로 프라수그렐 부하용량 및 1주 프라수그렐 유지요법과 고용량 클로피도그렐 부하용량 및 1주 고용량 클로피도그렐 유지요법 후 혈소판 기능을 비교한다.
혈소판 기능의 다양한 분석이 이 연구에서 사용될 것입니다.
혈소판 기능은 Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, LTA(Light Transmittance Aggregometry), VASP(Vasodilator-associated stimulated phosphoprotein) 및 TEG(Thromboelastography)-혈소판 매핑과 같은 분석법을 사용하여 연구됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
35
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 제2형 진성 당뇨병 및 최소 1개월 동안 경구 또는 비경구 저혈당 요법을 받고 있는 환자.
- 다른 유형의 혈관 질환(예: 말초 혈관 질환)을 동반하거나 동반하지 않는 관상동맥 질환의 병력.
- 무작위 배정 전 최소 1주 동안 아스피린 75-325mg/일을 복용합니다.
- 18-74세 사이.
- 가임기 여성의 경우 임신하지 않아야 하며 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 산아제한 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 30일 이내의 티에노피리딘 요법 또는 티에노피리딘 치료에 대한 규정된 필요성이 있는 경우.
- 30일 이내에 스텐트를 삽입하지 않은 관상동맥우회술(CABG) 또는 경피적 관상동맥 중재술(PCI).
- 계획된 관상동맥 재생술
- 지난 3개월 동안 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 또는 10mg/dL.
- 무작위화 전 24시간 미만 동안 섬유용해 요법을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 48시간 미만 동안 비섬유소 특이 섬유소 용해 요법을 받았습니다.
- 출혈의 위험이 있습니다.
- 허혈성 뇌졸중, 일과성 허혈 발작(TIA), 두개내 신생물, 동정맥 기형 또는 동맥류의 병력.
- 체중 <60kg(kg).
- 국제 정상화 비율(INR) >1.5, 혈소판 수 <100,000/mm3, 또는 연구 시작 1주 이내의 빈혈(헤모글로빈 <10gm/dL).
- 경구 항응고 또는 항혈소판 치료 요법을 받고 있거나 받을 예정입니다.
- 매일 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS)로 치료를 받고 있습니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 프라수그렐
경구 prasugrel 60mg 부하 용량에 이어 prasugrel 10mg/일 정제 유지 용량을 6~9일 동안 복용합니다.
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경구 프라수그렐 60mg 부하 용량에 이어 6-9일 동안 경구 프라수그렐 10mg/일 정제 유지 용량을 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 클로피도그렐
경구 클로피도그렐 600mg 부하 용량에 이어 6~9일 동안 클로피도그렐 150mg/일 정제 유지 용량을 투여합니다.
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경구 클로피도그렐 600mg 부하 용량, 6-9일 경구 클로피도그렐 150mg/일 정제 유지 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 분석으로 평가한 로딩 용량 4시간 후 혈소판 응집(IPA) 억제
기간: 로딩 용량 4시간 후
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로딩 용량 투여 4시간 후 혈소판 응집 억제를 Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 분석을 사용하여 평가했습니다.
VerifyNow™ P2Y12에 의해 보고된 억제 백분율은 P2Y12 반응 단위(PRU)(아데노신 2인산[ADP] 자극 혈소판 응집의 속도 및 정도) 및 BASE(P2Y12 수용체 억제와 무관한 기준선 혈소판 반응성의 추정치[기준 값])로부터 계산되었습니다. ]: 트롬빈 수용체-활성화 펩티드-자극된 혈소판 응집의 속도 및 정도(값)는 다음과 같습니다: 백분율(%) 억제 = (1-PRU/BASE) x 100.
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로딩 용량 4시간 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 Assay로 평가한 로딩 용량(LD) 후 1시간 및 24시간 및 마지막 유지 용량(LMD) 후 24시간에서 혈소판 응집 억제
기간: 부하 용량(LD) 후 1시간 및 24시간 및 마지막 유지 용량(LMD) 후 24시간
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Accumetrics VerifyNow™ P2Y12 분석을 사용하여 부하 용량 투여 후 1시간 및 24시간 후 및 마지막 유지 용량 투여 후 24시간 후 혈소판 응집 억제를 평가했습니다.
VerifyNow™ P2Y12에 의해 보고된 억제 백분율은 PRU(ADP 자극 혈소판 응집의 속도 및 정도) 및 BASE(P2Y12 수용체 억제와 무관한 기준선 혈소판 반응성의 추정치[참조 값]: 트롬빈 수용체의 속도 및 정도)로부터 계산되었습니다. 활성화된 펩티드 자극 혈소판 응집) 값은 다음과 같습니다: 백분율(%) 억제 = (1-PRU/BASE) x 100.
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부하 용량(LD) 후 1시간 및 24시간 및 마지막 유지 용량(LMD) 후 24시간
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LTA(Light Transmittance Aggregometry)로 평가한 최대 혈소판 응집(MPA)
기간: 기준선, 로딩 투여 후 1시간, 4시간, 24시간 및 마지막 유지 투여 후 24시간
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5 및 20 μM 아데노신 이인산(ADP)에 대한 평균 혈소판 응집(MPA)을 광투과 응집계(LTA)로 평가했습니다.
ADP 첨가 후 총 7분 동안 혈소판 응집을 모니터링하였다.
최대 혈소판 응집은 효능제 첨가 후 7분 관찰 기간 동안 달성된 최대 응집 값이었다.
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기준선, 로딩 투여 후 1시간, 4시간, 24시간 및 마지막 유지 투여 후 24시간
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혈소판 반응성 지수(PRI)
기간: 기준선, 로딩 투여 후 1시간, 4시간, 24시간 및 마지막 유지 투여 후 24시간
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혈관확장제 관련 자극 인단백질 분석의 데이터는 프로스타글란딘 E1(PGE1) 단독 또는 PGE1 + ADP와 함께 혈소판을 배양한 후 보정된 평균 형광 강도(cMFI)에서 계산된 혈소판 반응성 지수(PRI)로 보고되었습니다. 혈소판 반응성 지수 (%) = [1-(cMFI PGEI+ADP/cMFI PGEI)] x 100.
낮은 PRI 값은 더 큰 혈소판 P2Y12 억제를 나타냅니다.
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기준선, 로딩 투여 후 1시간, 4시간, 24시간 및 마지막 유지 투여 후 24시간
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TEG(Thromboelastography)로 측정한 혈소판 기능 억제 - 혈소판 매핑 최대 진폭 - 아데노신 이인산
기간: 기준선, 로딩 투여 후 1시간, 4시간, 24시간 및 마지막 유지 투여 후 24시간
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TEG(Thromboelastography) 혈소판 매핑(MP) 최대 진폭(MA) - 각 시점에서 ADP(Adenosine Diphosphate) 밀리미터(mm).
TEG-MP MA는 전혈에서 응고 형성 강도를 측정합니다.
MA-ADP는 ADP 수용체 억제 약물에 의해 차단되지 않는 피브린 및 혈소판으로 인한 최대 진폭입니다.
혈액 샘플의 피브린 가닥은 회전하는 샘플 컵을 비틀림 와이어로 매달린 고정 핀과 연결합니다.
혈소판-피브린 결합을 통한 MA에 대한 혈소판 기여 정도는 핀 이동의 크기와 궁극적으로 추적의 진폭에 직접적인 영향을 미칩니다.
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기준선, 로딩 투여 후 1시간, 4시간, 24시간 및 마지막 유지 투여 후 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 19일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 11241
- H7T-MC-TACA (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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