Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Třetí optimalizační protidestičková terapie u Diabetes MellitUS ​​(OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)

19. února 2010 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Farmakodynamické srovnání prasugrelu (LY640315) s vysokými dávkami klopidogrelu u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a onemocněním koronárních tepen.

Tato studie je navržena jako randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě slepá, fiktivní, aktivním komparátorem kontrolovaná, dvoudobá dvouramenná zkřížená studie fáze 2, do které bylo zařazeno 40 pacientů z více center. Studie bude porovnávat funkci krevních destiček po nasycovací dávce prasugrelu a 1 týdnu udržovací léčby prasugrelem s nasycovací dávkou klopidogrelu a 1 týdnu udržovací léčby vysokými dávkami klopidogrelu u pacientů s medikamentózním diabetes mellitus 2. typu, kteří mají onemocnění koronárních tepen. V této studii budou použity různé testy funkce krevních destiček. Funkce krevních destiček bude studována pomocí následujících testů: Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, agregometrie prostupu světla (LTA), vazodilatátorem stimulovaný fosfoprotein (VASP) a mapování trombocytů pomocí tromboelastografie (TEG).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus 2. typu a na perorální nebo parenterální hypoglykemické léčbě po dobu alespoň 1 měsíce.
  • Onemocnění věnčitých tepen v anamnéze s nebo bez jiných typů vaskulárního onemocnění (jako je onemocnění periferních cév).
  • Užívání aspirinu 75-325 mg/den po dobu alespoň 1 týdne před randomizací.
  • Ve věku 18-74 let.
  • Pokud žena v plodném věku nesmí být těhotná a musí souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba thienopyridinem do 30 dnů nebo mají definovanou potřebu léčby thienopyridinem.
  • Koronární arteriální bypass (CABG) nebo perkutánní koronární intervence (PCI) bez zavedení stentu do 30 dnů.
  • Plánovaná koronární revaskularizace
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > nebo rovný 10 mg/dl za poslední 3 měsíce.
  • Podstoupili fibrolytickou terapii <24 hodin před randomizací.
  • Podstoupili nefibrinově specifickou fibrinolytickou terapii <48 hodin před randomizací.
  • Hrozí krvácení.
  • Anamnéza ischemické cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické ataky (TIA), interkraniálního novotvaru, arteriovenózní malformace nebo aneuryzmatu.
  • Tělesná hmotnost <60 kilogramů (kg).
  • Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) >1,5, počet krevních destiček <100 000/mm3 nebo anémie (hemoglobin <10 gm/dl) do 1 týdne od vstupu do studie.
  • Dostávají nebo budou dostávat perorální antikoagulační nebo protidestičkovou léčbu.
  • Jsou léčeni denními nesteroidními protizánětlivými léky (NSAIDS).
  • Jste těhotná, kojíte nebo plánujete otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prasugrel
Perorální nasycovací dávka prasugrelu 60 mg, po které následuje 6 až 9 dní udržovací dávka prasugrelu 10 mg/den.
Lék: prasugrel
Perorální nasycovací dávka prasugrelu 60 mg, po níž následuje 6–9denní udržovací dávka perorálního prasugrelu 10 mg/den.
Ostatní jména:
  • Efektivní
  • LY640315
  • Efient
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Perorální nasycovací dávka klopidogrelu 600 mg, následovaná udržovací dávkou klopidogrelu 150 mg/den po dobu 6 až 9 dnů.
Lék: Clopidogrel
Perorální klopidogrel 600 mg nasycovací dávka, následovaná 6-9 denní perorální udržovací dávkou klopidogrelu 150 mg/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice agregace krevních destiček (IPA) 4 hodiny po načtení dávky hodnoceno testem Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Časové okno: 4 hodiny po nasycovací dávce
Inhibice agregace krevních destiček 4 hodiny po podání nasycovací dávky byla hodnocena pomocí testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. Procentuální inhibice, jak uvádí VerifyNow™ P2Y12, byla vypočtena z P2Y12 Reaction Unit (PRU) (rychlost a rozsah adenosindifosfátem [ADP] stimulované agregace krevních destiček) a BASE (odhad výchozí reaktivity krevních destiček nezávislý na inhibici receptoru P2Y12 [referenční hodnoty ]: rychlost a rozsah agregace krevních destiček stimulovaných peptidovým receptorem aktivovaným trombinem) hodnoty takto: Procento (%) inhibice = (1-PRU/BASE) x 100.
4 hodiny po nasycovací dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice agregace krevních destiček za 1 a 24 hodin po naváděcí dávce (LD) a 24 hodin po poslední udržovací dávce (LMD) hodnoceno testem Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Časové okno: 1 hodinu a 24 hodin po nasycovací dávce (LD) a 24 hodin po poslední udržovací dávce (LMD)
Inhibice agregace krevních destiček 1 a 24 hodin po nasycovací dávce a 24 hodin po podání poslední udržovací dávky byla hodnocena pomocí testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. Procentuální inhibice, jak uvádí VerifyNow™ P2Y12, byla vypočtena z PRU (rychlost a rozsah agregace krevních destiček stimulovaných ADP) a BASE (odhad výchozí reaktivity krevních destiček nezávislý na inhibici receptoru P2Y12 [referenční hodnoty]: rychlost a rozsah trombinového receptoru- Hodnoty agregace krevních destiček stimulované aktivovaným peptidem: Procento (%) inhibice = (1-PRU/BASE) x 100.
1 hodinu a 24 hodin po nasycovací dávce (LD) a 24 hodin po poslední udržovací dávce (LMD)
Maximální agregace krevních destiček (MPA) stanovená pomocí agregometrie prostupu světla (LTA)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po úvodní dávce a 24 hodin po poslední udržovací dávce
Průměrná agregace krevních destiček (MPA) na 5 a 20 uM adenosindifosfátu (ADP) byla hodnocena pomocí agregometrie propustnosti světla (LTA). Agregace krevních destiček byla monitorována celkem 7 minut po přidání ADP. Maximální agregace krevních destiček byla maximální hodnota agregace dosažená během 7minutového období pozorování po přidání agonistů.
Výchozí stav, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po úvodní dávce a 24 hodin po poslední udržovací dávce
Index reaktivity krevních destiček (PRI)
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po úvodní dávce a 24 hodin po poslední udržovací dávce
Údaje z testu fosfoproteinu stimulovaného vasodilatátorem byly uvedeny jako index reaktivity krevních destiček (PRI), který byl vypočten z korigované střední intenzity fluorescence (cMFI) po inkubaci krevních destiček buď se samotným prostaglandinem E1 (PGE1), nebo PGE1 plus ADP: Index reaktivity krevních destiček (%) = [l-(cMFI PGEI+ADP/cMFI PGEI)] x 100. Nižší hodnoty PRI indikují větší inhibici P2Y12 krevních destiček.
Výchozí stav, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po úvodní dávce a 24 hodin po poslední udržovací dávce
Inhibice funkce krevních destiček měřená pomocí tromboelastografie (TEG) - maximální amplituda mapování krevních destiček - adenosin difosfát
Časové okno: Výchozí stav, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po úvodní dávce a 24 hodin po poslední udržovací dávce
Tromboelastografie (TEG) mapování destiček (MP) maximální amplituda (MA) - adenosin difosfát (ADP) milimetry (mm) v každém časovém bodě. TEG-MP MA měří sílu tvorby sraženiny v plné krvi. MA-ADP je maximální amplituda vyplývající z fibrinu a krevních destiček, které nejsou blokovány léky inhibujícími ADP-receptory. Fibrinová vlákna ve vzorku krve spojují rotující nádobku na vzorek se stacionárním kolíkem zavěšeným na torzním drátu. Stupeň příspěvku destiček k MA prostřednictvím vazby destička-fibrin přímo ovlivňuje velikost pohybu čepu a v konečném důsledku amplitudu trasování.
Výchozí stav, 1 hodinu, 4 hodiny a 24 hodin po úvodní dávce a 24 hodin po poslední udržovací dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Daiichi Sankyo, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2008

První zveřejněno (Odhad)

24. března 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11241
  • H7T-MC-TACA (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit