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Tercera Terapia Antiplaquetaria Optimizadora en Diabetes MellitUS ​​(OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)

19 de febrero de 2010 actualizado por: Eli Lilly and Company

Una comparación farmacodinámica de prasugrel (LY640315) frente a dosis altas de clopidogrel en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 y enfermedad de las arterias coronarias.

Este ensayo está diseñado como un estudio cruzado de fase 2, aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con comparador activo, de dos períodos y dos brazos para inscribir a 40 pacientes en múltiples centros. El estudio comparará la función plaquetaria después de una dosis de carga de prasugrel y 1 semana de terapia de mantenimiento de prasugrel con una dosis de carga de clopidogrel en dosis alta y 1 semana de terapia de mantenimiento de clopidogrel en dosis alta en pacientes con diabetes mellitus tipo 2 tratados con medicamentos que tienen enfermedad arterial coronaria. En este estudio se utilizarán varios ensayos de la función plaquetaria. La función plaquetaria se estudiará mediante los siguientes ensayos: Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, Agregometría de Transmitancia de Luz (LTA), fosfoproteína estimulada asociada a vasodilatador (VASP) y Tromboelastografía (TEG)-cartografiado de plaquetas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

35

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes Mellitus tipo 2 y en terapia hipoglucemiante oral o parenteral durante al menos 1 mes.
  • Antecedentes de enfermedad de las arterias coronarias con o sin otros tipos de enfermedad vascular (como la enfermedad vascular periférica).
  • Tomar aspirina 75-325 mg/día durante al menos 1 semana antes de la aleatorización.
  • Entre las edades de 18-74 años.
  • Si es una mujer en edad fértil, no debe estar embarazada y debe aceptar usar un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Terapia con tienopiridina dentro de los 30 días o tiene una necesidad definida de tratamiento con tienopiridina.
  • Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) o intervención coronaria percutánea (PCI) sin stent colocado dentro de los 30 días.
  • Revascularización coronaria planificada
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > o igual a 10 mg/dL en los últimos 3 meses.
  • Recibió terapia fibrolítica <24 horas antes de la aleatorización.
  • Recibió terapia fibrinolítica no específica de fibrina <48 horas antes de la aleatorización.
  • En riesgo de sangrado.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT), neoplasia intercraneal, malformación arteriovenosa o aneurisma.
  • Peso corporal <60 kilogramos (kg).
  • Ratio internacional normalizado (INR) >1,5, recuento de plaquetas <100 000/mm3 o anemia (hemoglobina <10 g/dl) en la semana anterior al ingreso al estudio.
  • Están recibiendo o recibirán anticoagulación oral o terapia de tratamiento antiplaquetario.
  • Están siendo tratados con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) diarios.
  • Está embarazada, amamantando o planea quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prasugrel
Dosis de carga oral de 60 mg de prasugrel, seguida de 6 a 9 días de dosis de mantenimiento de comprimidos de prasugrel de 10 mg/día.
Droga: prasugrel
Dosis de carga de 60 mg de prasugrel oral, seguida de 6 a 9 días de dosis de mantenimiento de comprimidos de 10 mg/día de prasugrel oral.
Otros nombres:
  • Eficiente
  • LY640315
Comparador activo: Clopidogrel
Dosis de carga oral de clopidogrel de 600 mg, seguida de 6 a 9 días de dosis de mantenimiento de comprimidos de clopidogrel de 150 mg/día.
Droga: Clopidogrel
Dosis de carga de 600 mg de clopidogrel oral, seguida de 6 a 9 días de dosis de mantenimiento de comprimidos de 150 mg/día de clopidogrel oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria (IPA) 4 horas después de la dosis de carga evaluada mediante el ensayo Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Periodo de tiempo: 4 horas después de la dosis de carga
La inhibición de la agregación plaquetaria 4 horas después de administrar la dosis de carga se evaluó mediante el ensayo Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. El porcentaje de inhibición, según lo informado por VerifyNow™ P2Y12, se calculó a partir de la Unidad de reacción P2Y12 (PRU) (velocidad y extensión de la agregación plaquetaria estimulada por adenosina difosfato [ADP]) y BASE (estimación de la reactividad plaquetaria inicial independiente de la inhibición del receptor P2Y12 [valores de referencia ]: tasa y extensión de la agregación plaquetaria estimulada por el péptido activado por el receptor de trombina) valores como sigue: Porcentaje (%) de inhibición = (1-PRU/BASE) x 100.
4 horas después de la dosis de carga

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la agregación plaquetaria 1 y 24 horas después de la dosis de carga (LD) y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento (LMD) evaluada por el ensayo Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Periodo de tiempo: 1 hora y 24 horas después de la dosis de carga (LD) y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento (LMD)
La inhibición de la agregación plaquetaria 1 y 24 horas después de administrar la dosis de carga y 24 horas después de administrar la última dosis de mantenimiento se evaluó mediante el ensayo Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. El porcentaje de inhibición, según lo informado por VerifyNow™ P2Y12, se calculó a partir de PRU (tasa y extensión de la agregación plaquetaria estimulada por ADP) y BASE (estimación de la reactividad plaquetaria inicial independiente de la inhibición del receptor P2Y12 [valores de referencia]: tasa y extensión del receptor de trombina- (agregación plaquetaria estimulada por péptido activado) valores como sigue: Porcentaje (%) de inhibición = (1-PRU/BASE) x 100.
1 hora y 24 horas después de la dosis de carga (LD) y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento (LMD)
Agregación máxima de plaquetas (MPA) evaluada por agregación de transmitancia de luz (LTA)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la dosis de carga y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento
La agregación plaquetaria media (MPA) a 5 y 20 µM de difosfato de adenosina (ADP) se evaluó mediante agregación de transmitancia de luz (LTA). Se controló la agregación de plaquetas durante un total de 7 minutos después de la adición de ADP. La agregación máxima de plaquetas fue el valor máximo de agregación alcanzado durante el período de observación de 7 minutos después de la adición de agonistas.
Línea de base, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la dosis de carga y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento
Índice de Reactividad Plaquetaria (PRI)
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la dosis de carga y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento
Los datos del ensayo de fosfoproteína estimulada asociada al vasodilatador se informaron como el índice de reactividad plaquetaria (PRI) que se calculó a partir de la intensidad de fluorescencia media corregida (cMFI) después de la incubación de plaquetas con prostaglandina E1 (PGE1) sola o PGE1 más ADP: Índice de reactividad plaquetaria (%) = [1-(cMFI PGEI+ADP/cMFI PGEI)] x 100. Los valores más bajos de PRI indican una mayor inhibición plaquetaria de P2Y12.
Línea de base, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la dosis de carga y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento
Inhibición de la función plaquetaria medida mediante tromboelastografía (TEG) - Amplitud máxima de mapeo de plaquetas - Difosfato de adenosina
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la dosis de carga y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento
Tromboelastografía (TEG) mapeo de plaquetas (MP) amplitud máxima (MA) - Difosfato de adenosina (ADP) milímetros (mm) en cada punto de tiempo. El TEG-MP MA mide la fuerza de formación de coágulos en sangre total. MA-ADP es la amplitud máxima resultante de la fibrina y las plaquetas no bloqueadas por fármacos inhibidores del receptor de ADP. Las hebras de fibrina en la muestra de sangre unen una copa de muestra giratoria con un pasador estacionario suspendido por un cable de torsión. El grado de contribución de las plaquetas al MA a través de la unión plaquetas-fibrina influye directamente en la magnitud del movimiento del pin y, en última instancia, en la amplitud del trazado.
Línea de base, 1 hora, 4 horas y 24 horas después de la dosis de carga y 24 horas después de la última dosis de mantenimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de marzo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

23 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2010

Última verificación

1 de febrero de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 11241
  • H7T-MC-TACA (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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