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Terza terapia antipiastrinica ottimizzante nel diabete mellitoUS (OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)

19 febbraio 2010 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Un confronto farmacodinamico tra prasugrel (LY640315) e clopidogrel ad alte dosi in soggetti con diabete mellito di tipo 2 e malattia coronarica.

Questo studio è concepito come uno studio crossover di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, doppio fittizio, controllato con comparatore attivo, a due bracci a due periodi per arruolare 40 pazienti in più centri. Lo studio confronterà la funzione piastrinica dopo una dose di carico di prasugrel e 1 settimana di terapia di mantenimento con prasugrel con una dose di carico di clopidogrel ad alte dosi e 1 settimana di terapia di mantenimento con clopidogrel ad alte dosi in pazienti con diabete mellito di tipo 2 trattato con farmaci che hanno malattia coronarica. In questo studio verranno utilizzate varie analisi della funzione piastrinica. La funzione piastrinica sarà studiata utilizzando i seguenti saggi: Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, Light Transmittance Aggregometry (LTA), Vasodilator-associated Stimulated Phosphoprotein (VASP) e Thromboelastography (TEG)-mappatura piastrinica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete mellito di tipo 2 e in terapia ipoglicemizzante orale o parenterale da almeno 1 mese.
  • Storia di malattia coronarica con o senza altri tipi di malattia vascolare (come la malattia vascolare periferica).
  • Assunzione di Aspirina 75-325 mg/giorno per almeno 1 settimana prima della randomizzazione.
  • Età compresa tra 18 e 74 anni.
  • Se una donna in età fertile non deve essere incinta e deve accettare di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite durante la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Terapia con tienopiridina entro 30 giorni o necessità definita di trattamento con tienopiridina.
  • Innesto di bypass coronarico (CABG) o intervento coronarico percutaneo (PCI) senza posizionamento di stent entro 30 giorni.
  • Rivascolarizzazione coronarica programmata
  • Emoglobina A1c (HbA1c) > o uguale a 10 mg/dL negli ultimi 3 mesi.
  • Terapia fibrolitica ricevuta <24 ore prima della randomizzazione.
  • - Ricevuta terapia fibrinolitica non fibrino-specifica <48 ore prima della randomizzazione.
  • A rischio di sanguinamento.
  • Storia di ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA), neoplasia intercranica, malformazione arterovenosa o aneurisma.
  • Peso corporeo <60 chilogrammi (kg).
  • Rapporto normalizzato internazionale (INR) >1,5, conta piastrinica <100.000/mm3 o anemia (emoglobina <10 gm/dL) entro 1 settimana dall'ingresso nello studio.
  • Stanno ricevendo o riceveranno una terapia anticoagulante orale o un trattamento antiaggregante piastrinico.
  • Vengono trattati quotidianamente con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
  • Sono incinte, allattano o stanno pianificando una gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prasugrel
Dose di carico orale di prasugrel 60 mg, seguita da 6-9 giorni di dose di mantenimento in compresse di prasugrel 10 mg/die.
Droga: prasugrel
Dose di carico orale di prasugrel 60 mg, seguita da 6-9 giorni di dose orale di mantenimento in compresse da 10 mg/giorno di prasugrel.
Altri nomi:
  • Efficiente
  • LY640315
  • Efficace
Comparatore attivo: Clopidogrel
Dose di carico orale di clopidogrel 600 mg, seguita da 6-9 giorni di dose di mantenimento in compresse di clopidogrel 150 mg/die.
Droga: Clopidogrel
Dose di carico orale di clopidogrel 600 mg, seguita da 6-9 giorni di dose orale di mantenimento in compresse di clopidogrel 150 mg/die.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica (IPA) 4 ore dopo la dose di carico valutata dal test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Lasso di tempo: 4 ore dopo la dose di carico
L'inibizione dell'aggregazione piastrinica 4 ore dopo la somministrazione della dose di carico è stata valutata utilizzando il test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. La percentuale di inibizione, come riportato da VerifyNow™ P2Y12, è stata calcolata dall'unità di reazione P2Y12 (PRU) (tasso ed entità dell'aggregazione piastrinica stimolata dall'adenosina difosfato [ADP]) e BASE (stima della reattività piastrinica al basale indipendente dall'inibizione del recettore P2Y12 [valori di riferimento ]: velocità ed entità dei valori di aggregazione piastrinica stimolata dal peptide attivato dal recettore della trombina) come segue: Percentuale (%) di inibizione = (1-PRU/BASE) x 100.
4 ore dopo la dose di carico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione dell'aggregazione piastrinica a 1 e 24 ore dopo la dose di carico (LD) e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento (LMD) valutata dal test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Lasso di tempo: 1 ora e 24 ore dopo la dose di carico (LD) e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento (LMD)
L'inibizione dell'aggregazione piastrinica 1 e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo la somministrazione dell'ultima dose di mantenimento è stata valutata utilizzando il test Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. La percentuale di inibizione, come riportato da VerifyNow™ P2Y12, è stata calcolata da PRU (tasso ed entità dell'aggregazione piastrinica stimolata dall'ADP) e BASE (stima della reattività piastrinica al basale indipendente dall'inibizione del recettore P2Y12 [valori di riferimento]: tasso ed entità del recettore della trombina- Valori di aggregazione piastrinica stimolata da peptidi attivati) come segue: Percentuale (%) di inibizione = (1-PRU/BASE) x 100.
1 ora e 24 ore dopo la dose di carico (LD) e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento (LMD)
Massima aggregazione piastrinica (MPA) valutata dall'aggregometria di trasmissione della luce (LTA)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento
L'aggregazione piastrinica media (MPA) a 5 e 20 µM di adenosina difosfato (ADP) è stata valutata mediante l'aggregometria della trasmissione della luce (LTA). L'aggregazione piastrinica è stata monitorata per un totale di 7 minuti dopo l'aggiunta di ADP. L'aggregazione piastrinica massima era il valore di aggregazione massimo raggiunto durante il periodo di osservazione di 7 minuti dopo l'aggiunta di agonisti.
Basale, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento
Indice di reattività piastrinica (PRI)
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento
I dati del dosaggio della fosfoproteina stimolata associata al vasodilatatore sono stati riportati come indice di reattività piastrinica (PRI) che è stato calcolato dall'intensità di fluorescenza media corretta (cMFI) dopo l'incubazione delle piastrine con la sola prostaglandina E1 (PGE1) o PGE1 più ADP: Indice di reattività piastrinica (%) = [1-(cMFI PGEI+ADP/cMFI PGEI)] x 100. Valori di PRI inferiori indicano una maggiore inibizione piastrinica P2Y12.
Basale, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento
Inibizione della funzione piastrinica misurata mediante tromboelastografia (TEG) - Mappatura piastrinica Ampiezza massima - Adenosina difosfato
Lasso di tempo: Basale, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento
Tromboelastografia (TEG) mappatura piastrinica (MP) ampiezza massima (MA) - Adenosina difosfato (ADP) millimetri (mm) in ciascun punto temporale. Il TEG-MP MA misura la forza di formazione del coagulo nel sangue intero. MA-ADP è l'ampiezza massima risultante dalla fibrina e dalle piastrine non bloccate dai farmaci che inibiscono il recettore dell'ADP. I filamenti di fibrina nel campione di sangue collegano una coppetta rotante con un perno fisso sospeso da un filo di torsione. Il grado di contributo piastrinico alla MA attraverso il legame piastrinico-fibrina influenza direttamente l'entità del movimento del perno e, in ultima analisi, l'ampiezza del tracciato.
Basale, 1 ora, 4 ore e 24 ore dopo la dose di carico e 24 ore dopo l'ultima dose di mantenimento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Daiichi Sankyo, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

24 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

23 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11241
  • H7T-MC-TACA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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