Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tredje optimerende anti-blodpladebehandling ved diabetes mellitUS ​​(OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)

19. februar 2010 opdateret af: Eli Lilly and Company

En farmakodynamisk sammenligning af Prasugrel (LY640315) versus højdosis Clopidogrel hos personer med type 2-diabetes mellitus og koronararteriesygdom.

Dette forsøg er designet som et fase 2 randomiseret, dobbeltblind dobbelt dummy, aktiv komparatorkontrolleret, to-perioders to-arms crossover-undersøgelse til at inkludere 40 patienter på tværs af flere centre. Undersøgelsen vil sammenligne trombocytfunktionen efter en prasugrel-opladningsdosis og 1 uges prasugrel-vedligeholdelsesbehandling med højdosis clopidogrel-opladningsdosis og 1 uges højdosis clopidogrel-vedligeholdelsesbehandling hos patienter med lægemiddelbehandlet type 2-diabetes mellitus, som har koronararteriesygdom. Forskellige analyser af blodpladefunktion vil blive brugt i denne undersøgelse. Blodpladefunktion vil blive undersøgt ved hjælp af følgende assays: Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, Light Transmittance Aggregometry (LTA), vasodilator-associeret stimuleret phosphoprotein (VASP) og tromboelastografi (TEG)-trombocytkortlægning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 2-diabetes mellitus og på oral eller parenteral hypoglykæmisk behandling i mindst 1 måned.
  • Anamnese med koronararteriesygdom med eller uden andre typer vaskulær sygdom (såsom perifer vaskulær sygdom).
  • Indtagelse af Aspirin 75-325 mg/dag i mindst 1 uge før randomisering.
  • I alderen 18-74 år.
  • Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, ikke må være gravid og skal acceptere at bruge pålidelig præventionsmetode under undersøgelsens varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Thienopyridinbehandling inden for 30 dage eller har et defineret behov for thienopyridinbehandling.
  • Koronararterie Bypass Graft (CABG) eller Perkutan Koronar Intervention (PCI) uden stent placeret inden for 30 dage.
  • Planlagt koronar revaskularisering
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > eller lig med 10 mg/dL inden for de sidste 3 måneder.
  • Modtog fibrolytisk behandling <24 timer før randomisering.
  • Modtog ikke-fibrin-specifik fibrinolytisk behandling <48 timer før randomisering.
  • Med risiko for blødning.
  • Anamnese med iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA), interkraniel neoplasma, arteriovenøs misdannelse eller aneurisme.
  • Kropsvægt <60 kg (kg).
  • International Normalized Ratio (INR) >1,5, trombocyttal <100.000/mm3 eller anæmi (hæmoglobin <10 gm/dL) inden for 1 uge efter undersøgelsens start.
  • Modtager eller vil modtage oral antikoagulation eller antiblodpladebehandling.
  • Bliver behandlet med daglige ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS).
  • Er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prasugrel
Oral prasugrel 60 mg startdosis efterfulgt af 6 til 9 dages prasugrel 10 mg/dag tablet vedligeholdelsesdosis.
Medicin: prasugrel
Oral prasugrel 60 mg startdosis efterfulgt af 6-9 dages oral prasugrel 10 mg/dag tablet vedligeholdelsesdosis.
Andre navne:
  • Effektiv
  • LY640315
Aktiv komparator: Clopidogrel
Oral clopidogrel 600 mg startdosis efterfulgt af 6 til 9 dages clopidogrel 150 mg/dag tablet vedligeholdelsesdosis.
Medicin: Clopidogrel
Oral clopidogrel 600 mg startdosis efterfulgt af 6-9 dages oral clopidogrel 150 mg/dag tablet vedligeholdelsesdosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af trombocytaggregation (IPA) 4 timer efter belastningsdosis vurderet ved Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-analyse
Tidsramme: 4 timer efter startdosis
Hæmningen af ​​trombocytaggregation 4 timer efter, at ladningsdosis blev administreret, blev vurderet ved hjælp af Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-analysen. Procentvis hæmning, som rapporteret af VerifyNow™ P2Y12, blev beregnet ud fra P2Y12 Reaction Unit (PRU) (hastighed og omfang af adenosindiphosphat [ADP]-stimuleret blodpladeaggregering) og BASE (estimat af baseline trombocytreaktivitet uafhængig af P2Y12-receptorhæmning [referenceværdihæmning] ]: hastighed og omfang af thrombinreceptor-aktiveret peptid-stimuleret trombocytaggregation) værdier som følger: Procent (%) hæmning = (1-PRU/BASE) x 100.
4 timer efter startdosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmning af trombocytaggregation ved 1- og 24-timers efter belastningsdosis (LD) og 24-timers efter sidste vedligeholdelsesdosis (LMD) vurderet ved Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-analyse
Tidsramme: 1 time og 24 timer efter startdosis (LD) og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis (LMD)
Hæmning af trombocytaggregation 1- og 24 timer efter startdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis blev indgivet, blev vurderet ved hjælp af Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-assay. Procentvis hæmning, som rapporteret af VerifyNow™ P2Y12, blev beregnet ud fra PRU (hastighed og omfang af ADP-stimuleret trombocytaggregation) og BASE (estimat af baseline trombocytreaktivitet uafhængig af P2Y12-receptorhæmning [referenceværdier]: hastighed og omfang af thrombinreceptor- Aktiveret peptid-stimuleret blodpladeaggregation) værdier som følger: Procent (%) hæmning = (1-PRU/BASE) x 100.
1 time og 24 timer efter startdosis (LD) og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis (LMD)
Maksimal blodpladeaggregation (MPA) vurderet ved lystransmittansaggregometri (LTA)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer og 24 timer efter ladningsdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis
Gennemsnitlig blodpladeaggregering (MPA) til 5 og 20 µM adenosindiphosphat (ADP) blev vurderet ved lystransmittansaggregometri (LTA). Blodpladeaggregering blev overvåget i i alt 7 minutter efter tilsætning af ADP. Maksimal blodpladeaggregering var den maksimale aggregeringsværdi opnået i løbet af den 7-minutters observationsperiode efter tilsætning af agonister.
Baseline, 1 time, 4 timer og 24 timer efter ladningsdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis
Blodpladereaktivitetsindeks (PRI)
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer og 24 timer efter ladningsdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis
Data fra det vasodilator-associerede stimulerede phosphoprotein-assay blev rapporteret som blodpladereaktivitetsindekset (PRI), som blev beregnet ud fra korrigeret gennemsnitlig fluorescensintensitet (cMFI) efter inkubation af blodplader med enten prostaglandin E1 (PGE1) alene eller PGE1 plus ADP: Blodpladereaktivitetsindeks (%) = [1-(cMFI PGEI+ADP/cMFI PGEI)] x 100. Lavere PRI-værdier indikerer større blodplade-P2Y12-hæmning.
Baseline, 1 time, 4 timer og 24 timer efter ladningsdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis
Hæmning af trombocytfunktion målt ved tromboelastografi (TEG) - blodpladekortlægning af maksimal amplitude - adenosindiphosphat
Tidsramme: Baseline, 1 time, 4 timer og 24 timer efter ladningsdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis
Tromboelastografi (TEG) blodpladekortlægning (MP) maksimal amplitude (MA) - Adenosindiphosphat (ADP) millimeter (mm) på hvert tidspunkt. TEG-MP MA måler styrken af ​​koageldannelse i fuldblod. MA-ADP er den maksimale amplitude som følge af fibrin og blodplader, der ikke er blokeret af ADP-receptorhæmmende lægemidler. Fibrinstrenge i blodprøven forbinder en roterende prøvekop med en stationær stift ophængt af en torsionstråd. Graden af ​​blodpladebidrag til MA gennem blodplade-fibrinbinding påvirker direkte størrelsen af ​​stiftbevægelsen og i sidste ende amplituden af ​​sporingen.
Baseline, 1 time, 4 timer og 24 timer efter ladningsdosis og 24 timer efter sidste vedligeholdelsesdosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Daiichi Sankyo, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2008

Først opslået (Skøn)

24. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 11241
  • H7T-MC-TACA (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner