Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Dritte Optimierung der Thrombozytenaggregationshemmung bei Diabetes MellitUS ​​(OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)

19. Februar 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Ein pharmakodynamischer Vergleich von Prasugrel (LY640315) mit hochdosiertem Clopidogrel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Studie der Phase 2 mit aktiver Vergleichskontrolle und zweistufiger zweiarmiger Crossover-Studie zur Aufnahme von 40 Patienten in mehreren Zentren. In der Studie wird die Thrombozytenfunktion nach einer Prasugrel-Aufsättigungsdosis und einer einwöchigen Prasugrel-Erhaltungstherapie mit einer hochdosierten Clopidogrel-Aufsättigungsdosis und einer einwöchigen hochdosierten Clopidogrel-Erhaltungstherapie bei Patienten mit medikamentös behandeltem Typ-2-Diabetes mellitus und koronarer Herzkrankheit verglichen. In dieser Studie werden verschiedene Tests der Thrombozytenfunktion verwendet. Die Thrombozytenfunktion wird mithilfe der folgenden Tests untersucht: Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, Light Transmission Aggregometry (LTA), Vasodilatator-assoziiertes stimuliertes Phosphoprotein (VASP) und Thromboelastographie (TEG)-Thrombozytenkartierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes mellitus und mindestens 1 Monat lang eine orale oder parenterale hypoglykämische Therapie erhalten.
  • Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit mit oder ohne andere Arten von Gefäßerkrankungen (z. B. periphere Gefäßerkrankung).
  • Einnahme von Aspirin 75-325 mg/Tag für mindestens 1 Woche vor der Randomisierung.
  • Im Alter zwischen 18 und 74 Jahren.
  • Bei einer Frau im gebärfähigen Alter darf sie nicht schwanger sein und muss während der Dauer der Studie einer zuverlässigen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Thienopyridin-Therapie innerhalb von 30 Tagen oder es besteht ein definierter Bedarf für eine Thienopyridin-Behandlung.
  • Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) oder perkutane Koronarintervention (PCI) ohne Platzierung eines Stents innerhalb von 30 Tagen.
  • Geplante Koronarrevaskularisation
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > oder gleich 10 mg/dl innerhalb der letzten 3 Monate.
  • <24 Stunden vor der Randomisierung eine fibrolytische Therapie erhalten.
  • <48 Stunden vor der Randomisierung eine nicht-fibrinspezifische fibrinolytische Therapie erhalten haben.
  • Es besteht Blutungsgefahr.
  • Vorgeschichte eines ischämischen Schlaganfalls, eines transitorischen ischämischen Anfalls (TIA), eines interkraniellen Neoplasmas, einer arteriovenösen Fehlbildung oder eines Aneurysmas.
  • Körpergewicht <60 Kilogramm (kg).
  • International Normalised Ratio (INR) >1,5, Thrombozytenzahl <100.000/mm3 oder Anämie (Hämoglobin <10 g/dl) innerhalb einer Woche nach Studieneintritt.
  • Sie erhalten oder werden eine orale Antikoagulations- oder Thrombozytenaggregationshemmung erhalten.
  • Werden täglich mit nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (NSAIDS) behandelt.
  • Sie sind schwanger, stillen oder planen schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prasugrel
Orale Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag Prasugrel über 6 bis 9 Tage.
Arzneimittel: Prasugrel
Orale Aufsättigungsdosis von 60 mg Prasugrel, gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis von 10 mg/Tag Prasugrel über 6–9 Tage.
Andere Namen:
  • Effizient
  • LY640315
  • Efient
Aktiver Komparator: Clopidogrel
Orale Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer Erhaltungsdosis von 150 mg/Tag Clopidogrel über 6 bis 9 Tage.
Arzneimittel: Clopidogrel
Orale Aufsättigungsdosis von 600 mg Clopidogrel, gefolgt von einer oralen Erhaltungsdosis von 150 mg/Tag Clopidogrel über 6–9 Tage.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Thrombozytenaggregation (IPA) 4 Stunden nach der Belastungsdosis, bewertet mit dem Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-Assay
Zeitfenster: 4 Stunden nach der Aufsättigungsdosis
Die Hemmung der Thrombozytenaggregation 4 Stunden nach Verabreichung der Aufsättigungsdosis wurde mit dem Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-Assay bewertet. Die prozentuale Hemmung, wie von VerifyNow™ P2Y12 berichtet, wurde aus der P2Y12-Reaktionseinheit (PRU) (Rate und Ausmaß der durch Adenosindiphosphat [ADP] stimulierten Blutplättchenaggregation) und BASE (Schätzung der Grundlinienreaktivität der Blutplättchen unabhängig von der Hemmung des P2Y12-Rezeptors [Referenzwerte] berechnet ]: Rate und Ausmaß der Thrombinrezeptor-aktivierten Peptid-stimulierten Blutplättchenaggregation) Werte wie folgt: Prozentsatz (%) Hemmung = (1-PRU/BASE) x 100.
4 Stunden nach der Aufsättigungsdosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hemmung der Thrombozytenaggregation 1 und 24 Stunden nach der Ladedosis (LD) und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis (LMD), bewertet mit dem Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-Assay
Zeitfenster: 1 Stunde und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis (LD) und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis (LMD)
Die Hemmung der Thrombozytenaggregation 1 und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach Verabreichung der letzten Erhaltungsdosis wurde mit dem Accumetrics VerifyNow™ P2Y12-Assay bewertet. Die prozentuale Hemmung, wie von VerifyNow™ P2Y12 berichtet, wurde aus PRU (Rate und Ausmaß der ADP-stimulierten Blutplättchenaggregation) und BASE (Schätzung der Grundlinienreaktivität der Blutplättchen unabhängig von der Hemmung des P2Y12-Rezeptors [Referenzwerte]: Rate und Ausmaß der Thrombinrezeptor-Hemmung) berechnet. Werte für aktivierte Peptid-stimulierte Blutplättchenaggregation wie folgt: Prozentsatz (%) Hemmung = (1-PRU/BASE) x 100.
1 Stunde und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis (LD) und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis (LMD)
Maximale Thrombozytenaggregation (MPA), bestimmt durch Lichttransmissionsaggregometrie (LTA)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis
Die mittlere Thrombozytenaggregation (MPA) bei 5 und 20 µM Adenosindiphosphat (ADP) wurde durch Lichtdurchlässigkeitsaggregometrie (LTA) bestimmt. Die Blutplättchenaggregation wurde insgesamt 7 Minuten nach der Zugabe von ADP überwacht. Die maximale Thrombozytenaggregation war der maximale Aggregationswert, der während des 7-minütigen Beobachtungszeitraums nach der Zugabe von Agonisten erreicht wurde.
Ausgangswert, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis
Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis
Daten aus dem Vasodilatator-assoziierten stimulierten Phosphoprotein-Assay wurden als Thrombozytenreaktivitätsindex (PRI) angegeben, der aus der korrigierten mittleren Fluoreszenzintensität (cMFI) nach Inkubation von Thrombozyten mit entweder Prostaglandin E1 (PGE1) allein oder PGE1 plus ADP berechnet wurde: Thrombozytenreaktivitätsindex (%) = [1-(cMFI PGEI+ADP/cMFI PGEI)] x 100. Niedrigere PRI-Werte deuten auf eine stärkere Thrombozyten-P2Y12-Hemmung hin.
Ausgangswert, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis
Hemmung der Thrombozytenfunktion, gemessen durch Thromboelastographie (TEG) – Thrombozytenkartierung maximale Amplitude – Adenosindiphosphat
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis
Thromboelastographie (TEG) Thrombozytenkartierung (MP) maximale Amplitude (MA) – Adenosindiphosphat (ADP) Millimeter (mm) zu jedem Zeitpunkt. Der TEG-MP MA misst die Stärke der Gerinnselbildung im Vollblut. MA-ADP ist die maximale Amplitude, die sich aus Fibrin und Blutplättchen ergibt, die nicht durch ADP-Rezeptor-hemmende Medikamente blockiert werden. Fibrinstränge in der Blutprobe verbinden einen rotierenden Probenbecher mit einem stationären Stift, der an einem Torsionsdraht aufgehängt ist. Der Grad des Beitrags der Blutplättchen zum MA durch Blutplättchen-Fibrin-Bindung hat direkten Einfluss auf das Ausmaß der Stiftbewegung und letztendlich auf die Amplitude der Spur.
Ausgangswert, 1 Stunde, 4 Stunden und 24 Stunden nach der Aufsättigungsdosis und 24 Stunden nach der letzten Erhaltungsdosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Daiichi Sankyo, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11241
  • H7T-MC-TACA (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren