Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trzecia optymalizacja terapii przeciwpłytkowej w cukrzycy MellitUS ​​(OPTIMUS-3) (OPTIMUS-3)

19 lutego 2010 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Porównanie farmakodynamiczne prasugrelu (LY640315) z klopidogrelem w dużych dawkach u pacjentów z cukrzycą typu 2 i chorobą wieńcową.

To badanie jest zaprojektowane jako randomizowane, podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane badanie fazy 2, kontrolowane aktywnym komparatorem, dwuramienne, krzyżowe, w celu włączenia 40 pacjentów z wielu ośrodków. W badaniu porównana zostanie funkcja płytek krwi po dawce nasycającej prasugrelu i 1 tygodniu leczenia podtrzymującego prasugrelem z dużą dawką nasycającą klopidogrelu i 1 tygodniu terapii podtrzymującej dużą dawką klopidogrelu u pacjentów z leczoną farmakologicznie cukrzycą typu 2 z chorobą niedokrwienną serca. W tym badaniu zostaną użyte różne testy funkcji płytek krwi. Czynność płytek krwi będzie badana przy użyciu następujących testów: Accumetrics VerifyNowTM P2Y12, agregometria przepuszczalności światła (LTA), stymulowana fosfoproteina związana z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne (VASP) i tromboelastografia (TEG) — mapowanie płytek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cukrzyca typu 2 i doustna lub pozajelitowa terapia hipoglikemizująca przez co najmniej 1 miesiąc.
  • Historia choroby wieńcowej z lub bez innych rodzajów chorób naczyniowych (takich jak choroba naczyń obwodowych).
  • Przyjmowanie aspiryny w dawce 75-325 mg/dobę przez co najmniej 1 tydzień przed randomizacją.
  • W wieku od 18 do 74 lat.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, nie może być w ciąży i musi wyrazić zgodę na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • leczenie tienopirydyną w ciągu 30 dni lub istnieje zdefiniowana potrzeba leczenia tienopirydyną.
  • Pomostowanie aortalno-wieńcowe (CABG) lub przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) bez zakładania stentu w ciągu 30 dni.
  • Planowana rewaskularyzacja wieńcowa
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > lub równa 10 mg/dl w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Otrzymano terapię fibrolityczną <24 godziny przed randomizacją.
  • Otrzymano terapię fibrynolityczną niespecyficzną dla fibryny <48 godzin przed randomizacją.
  • Ryzyko krwawienia.
  • Historia udaru niedokrwiennego, przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), nowotworu śródczaszkowego, malformacji tętniczo-żylnej lub tętniaka.
  • Masa ciała <60 kilogramów (kg).
  • Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) >1,5, liczba płytek krwi <100 000/mm3 lub niedokrwistość (hemoglobina <10 gm/dl) w ciągu 1 tygodnia od włączenia do badania.
  • Otrzymują lub będą otrzymywać doustne leki przeciwzakrzepowe lub leczenie przeciwpłytkowe.
  • Są leczeni codziennymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ).
  • Jesteś w ciąży, karmisz piersią lub planujesz zajść w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prasugrel
Doustna dawka nasycająca 60 mg prasugrelu, a następnie przez 6 do 9 dni dawka podtrzymująca prasugrelu 10 mg/dobę w tabletkach.
Lek: prasugrel
Doustna dawka nasycająca 60 mg prasugrelu, a następnie przez 6-9 dni doustna dawka podtrzymująca 10 mg prasugrelu na dobę.
Inne nazwy:
  • Efektywny
  • LY640315
  • Efient
Aktywny komparator: Klopidogrel
Doustna dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a następnie przez 6 do 9 dni dawka podtrzymująca klopidogrelu 150 mg/dobę w tabletkach.
Lek: Klopidogrel
Doustna dawka nasycająca klopidogrelu 600 mg, a następnie przez 6-9 dni doustna dawka podtrzymująca klopidogrelu 150 mg/dobę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie agregacji płytek krwi (IPA) 4 godziny po dawce nasycającej oceniane za pomocą testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Ramy czasowe: 4 godziny po dawce nasycającej
Hamowanie agregacji płytek krwi 4 godziny po podaniu dawki wysycającej oceniono za pomocą testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. Procentowe hamowanie, zgodnie z raportem VerifyNow™ P2Y12, obliczono na podstawie jednostki reakcji P2Y12 (PRU) (szybkość i zakres agregacji płytek krwi stymulowanej difosforanem adenozyny [ADP]) i BASE (szacunkowa wartość wyjściowa reaktywności płytek krwi niezależna od hamowania receptora P2Y12 [wartości referencyjne ]: szybkość i stopień agregacji płytek krwi stymulowanej peptydem aktywowanym receptorem trombiny) wartości w następujący sposób: Procent (%) hamowania = (1-PRU/BASE) x 100.
4 godziny po dawce nasycającej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hamowanie agregacji płytek krwi po 1 i 24 godzinach od podania dawki nasycającej (LD) oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej (LMD) oceniane za pomocą testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12
Ramy czasowe: 1 godzinę i 24 godziny po dawce nasycającej (LD) i 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej (LMD)
Hamowanie agregacji płytek krwi 1 i 24 godziny po dawce nasycającej oraz 24 godziny po podaniu ostatniej dawki podtrzymującej oceniono za pomocą testu Accumetrics VerifyNow™ P2Y12. Procentowe hamowanie, zgodnie z raportem VerifyNow™ P2Y12, obliczono na podstawie PRU (szybkość i zakres agregacji płytek krwi stymulowanej przez ADP) i BASE (oszacowanie wyjściowej reaktywności płytek krwi, niezależnej od hamowania receptora P2Y12 [wartości referencyjne]: szybkość i zakres agregacji receptora trombiny- Stymulowana przez aktywowany peptyd agregacja płytek) w następujący sposób: Procent (%) hamowania = (1-PRU/BASE) x 100.
1 godzinę i 24 godziny po dawce nasycającej (LD) i 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej (LMD)
Maksymalna agregacja płytek krwi (MPA) oceniana za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po dawce wysycającej oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej
Średnią agregację płytek krwi (MPA) do 5 i 20 µM difosforanu adenozyny (ADP) oceniono za pomocą agregometrii przepuszczalności światła (LTA). Agregację płytek monitorowano łącznie przez 7 minut po dodaniu ADP. Maksymalna agregacja płytek była maksymalną wartością agregacji osiągniętą podczas 7-minutowego okresu obserwacji po dodaniu agonistów.
Wartość wyjściowa, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po dawce wysycającej oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej
Wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po dawce wysycającej oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej
Dane z testu stymulowanej fosfoproteiny związanej z lekiem rozszerzającym naczynia krwionośne przedstawiono jako wskaźnik reaktywności płytek krwi (PRI), który obliczono na podstawie skorygowanej średniej intensywności fluorescencji (cMFI) po inkubacji płytek krwi z samą prostaglandyną E1 (PGE1) lub z PGE1 plus ADP: wskaźnik reaktywności płytek krwi (%) = [1-(cMIF PGEI+ADP/cMIF PGEI)] x 100. Niższe wartości PRI wskazują na większe hamowanie P2Y12 płytek krwi.
Wartość wyjściowa, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po dawce wysycającej oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej
Zahamowanie funkcji płytek krwi mierzone za pomocą tromboelastografii (TEG) — mapowanie płytek krwi Maksymalna amplituda — difosforan adenozyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po dawce wysycającej oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej
Tromboelastografia (TEG) mapowanie płytek krwi (MP) maksymalna amplituda (MA) — difosforan adenozyny (ADP) w milimetrach (mm) w każdym punkcie czasowym. TEG-MP MA mierzy siłę tworzenia się skrzepów w pełnej krwi. MA-ADP to maksymalna amplituda wynikająca z faktu, że fibryna i płytki krwi nie są blokowane przez leki hamujące receptor ADP. Nici fibryny w próbce krwi łączą obracający się pojemnik na próbkę ze nieruchomą szpilką zawieszoną na drucie skrętnym. Stopień udziału płytek krwi w MA poprzez wiązanie płytka-fibryna bezpośrednio wpływa na wielkość ruchu szpilki i ostatecznie na amplitudę śledzenia.
Wartość wyjściowa, 1 godzina, 4 godziny i 24 godziny po dawce wysycającej oraz 24 godziny po ostatniej dawce podtrzymującej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Daiichi Sankyo, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon-Fri 9AM-5PM Eastern time (UTC/GMT-5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 marca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11241
  • H7T-MC-TACA (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj