인간 면역결핍 바이러스 환자에서 마라비록(UK-427,857)의 약동학, 약력학 및 안전성
2010년 11월 9일 업데이트: ViiV Healthcare
UK-427,857 25mg O.D.에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구 , 50mg B.I.D., 100mg B.I.D. 및 300mg B.I.D. 무증상 HIV 감염 환자에서 약력학, 약동학, 안전성 및 내약성을 조사합니다.
인간 면역결핍 바이러스(HIV) 환자에서 UK-427,857의 약동학 및 약력학 및 항바이러스 효과 사이의 관계를 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, 독일, 53105
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, 독일, 50924
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, 독일, 80336
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, 영국, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
포함 기준:
- HIV에 걸린 남성 또는 외과적으로 불임된 HIV에 걸린 여성이 HIV 증상이 없는 경우
- 체중이 50~90kg이고 신장 허용 범위 이내
제외 기준:
제외 기준:
- CD4 수가 250cells/mm3 미만이거나 HIV 바이러스 부하가 5000 copies/mL 미만인 피험자
- 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 이전에 AIDS 진단을 받은 피험자
- 스크리닝 전 3개월 이내에 HIV 감염 진단을 받았거나 최근 혈청전환의 증거가 있는 피험자
- 연구 스크리닝 방문 전 8주 동안 항레트로바이러스 약물을 복용한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
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10일 동안 1일 1회 25mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 50mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 100mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 300mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 비
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10일 동안 1일 1회 25mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 50mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 100mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 300mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 씨
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10일 동안 1일 1회 25mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 50mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 100mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 300mg 경구 정제
다른 이름들:
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실험적: 디
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10일 동안 1일 1회 25mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 50mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 100mg 경구 정제
다른 이름들:
10일 동안 1일 2회 300mg 경구 정제
다른 이름들:
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위약 비교기: 이자형
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10일 동안 1일 2회 일치하는 위약 경구 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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바이러스 부하의 기준선에서 변경
기간: 11일차
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11일차
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UK-427,857의 약동학 프로파일
기간: 1일 및 10일
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1일 및 10일
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수용체 포화도
기간: 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40일
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1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신체 검사
기간: 1일, 11일, 40일
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1일, 11일, 40일
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부작용
기간: 1-40일
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1-40일
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12리드 심전도
기간: 1-11일 및 40일
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1-11일 및 40일
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기준선에서 후속 조치까지 바이러스 부하의 시간 경과
기간: 1-15일 및 19, 22, 25, 40일
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1-15일 및 19, 22, 25, 40일
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바이러스 로드의 리바운드 시간
기간: 1-15일 및 19, 22, 25, 40일
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1-15일 및 19, 22, 25, 40일
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바이러스 부하의 변화(기준선에서 11일까지) 대 평균(1-11일) 및 최저(10일) 혈장 농도의 관계
기간: 1-11일
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1-11일
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바이러스 부하의 변화(기준선에서 11일까지) 대 평균 수용체 포화도(10일)의 관계
기간: 1-11일
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1-11일
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바이러스 부하 대 기준선 바이러스 감수성(IC 50 및 IC 90)의 기준선으로부터의 변화의 관계
기간: 1-11일
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1-11일
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실험실 안전 테스트
기간: 1, 3, 7, 11, 15, 40일
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1, 3, 7, 11, 15, 40일
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앙와위 및 기립 혈압 및 맥박수
기간: 1-11일 및 40일
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1-11일 및 40일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 3월 19일
처음 게시됨 (추정)
2008년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A4001007
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