Farmacocinetica, farmacodinamica e sicurezza di Maraviroc (UK-427,857) in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana
9 novembre 2010 aggiornato da: ViiV Healthcare
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico su UK-427.857 25 mg O.D. , 50 mg B.I.D., 100 mg B.I.D. e 300 mg B.I.D. In pazienti con infezione da HIV asintomatici per studiare farmacodinamica, farmacocinetica, sicurezza e tolleranza.
Indagare la relazione tra la farmacocinetica e la farmacodinamica di UK-427,857 e i suoi effetti antivirali in pazienti con virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonn, Germania, 53105
- Pfizer Investigational Site
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Koeln, Germania, 50924
- Pfizer Investigational Site
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Muenchen, Germania, 80336
- Pfizer Investigational Site
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
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London, Regno Unito, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criterio di inclusione:
- Maschio con HIV o femmina sterilizzata chirurgicamente con HIV che non mostra sintomi di HIV
- Peso compreso tra 50 e 90 kg e all'interno della gamma consentita per la loro altezza
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione:
- Soggetti con conta dei CD4 inferiore a 250 cellule/mm3 o carica virale HIV inferiore a 5000 copie/ml
- Soggetti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o una precedente diagnosi di AIDS
- Soggetti la cui infezione da HIV è stata diagnosticata meno di 3 mesi prima dello screening o per i quali vi è evidenza di sieroconversione recente
- - Soggetti che hanno assunto farmaci antiretrovirali nelle otto settimane precedenti la visita di screening dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: UN
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Compressa orale da 25 mg una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 50 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: B
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Compressa orale da 25 mg una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 50 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: C
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Compressa orale da 25 mg una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 50 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Sperimentale: D
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Compressa orale da 25 mg una volta al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 50 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 100 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
Compressa orale da 300 mg due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Comparatore placebo: E
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Compressa orale placebo corrispondente due volte al giorno per 10 giorni
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale della carica virale
Lasso di tempo: Giorno 11
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Giorno 11
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Profilo farmacocinetico di UK-427,857
Lasso di tempo: Giorni 1 e 10
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Giorni 1 e 10
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Saturazione del recettore
Lasso di tempo: Giorni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Giorni 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Esame fisico
Lasso di tempo: Giorni 1, 11, 40
|
Giorni 1, 11, 40
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorni 1-40
|
Giorni 1-40
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Elettrocardiografia a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Giorni 1-11 e Giorno 40
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Giorni 1-11 e Giorno 40
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Andamento temporale della carica virale dal basale al follow-up
Lasso di tempo: Giorni 1-15 e Giorni 19, 22, 25, 40
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Giorni 1-15 e Giorni 19, 22, 25, 40
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Tempo di rimbalzo della carica virale
Lasso di tempo: Giorni 1-15 e Giorni 19, 22, 25, 40
|
Giorni 1-15 e Giorni 19, 22, 25, 40
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La relazione tra la variazione della carica virale (dal basale al giorno 11) rispetto alle concentrazioni plasmatiche medie (giorni 1-11) e minime (giorni 10)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
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Giorni 1-11
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La relazione tra variazione della carica virale (dal basale al giorno 11) rispetto alla saturazione media del recettore (giorno 10)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
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Giorni 1-11
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La relazione tra il cambiamento rispetto al basale della carica virale rispetto alla suscettibilità al virus al basale (IC 50 e IC 90)
Lasso di tempo: Giorni 1-11
|
Giorni 1-11
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Test di sicurezza in laboratorio
Lasso di tempo: Giorni 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Giorni 1, 3, 7, 11, 15, 40
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Pressione arteriosa in posizione supina e in piedi e frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Giorni 1-11 e Giorno 40
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Giorni 1-11 e Giorno 40
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2008
Primo Inserito (Stima)
26 marzo 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Sindromi da deficit immunologico
- Malattie del sistema immunitario
- Infezioni da HIV
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti anti-HIV
- Agenti antiretrovirali
- Inibitori della fusione dell'HIV
- Inibitori della proteina di fusione virale
- Antagonisti del recettore CCR5
- Maraviroc
Altri numeri di identificazione dello studio
- A4001007
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