Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Sicherheit von Maraviroc (UK-427.857) bei Patienten mit humanem Immundefizienzvirus
9. November 2010 aktualisiert von: ViiV Healthcare
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit UK-427.857 25 mg O.D. , 50 mg B.I.D., 100 mg B.I.D. und 300 mg B.I.D. Bei asymptomatischen HIV-infizierten Patienten zur Untersuchung der Pharmakodynamik, Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit.
Untersuchung des Zusammenhangs zwischen der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von UK-427.857 und seinen antiviralen Wirkungen bei Patienten mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Bonn, Deutschland, 53105
- Pfizer Investigational Site
-
Koeln, Deutschland, 50924
- Pfizer Investigational Site
-
Muenchen, Deutschland, 80336
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, NW3 2QG
- Pfizer Investigational Site
-
London, Vereinigtes Königreich, SW10 9NH
- Pfizer Investigational Site
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien:
- Mann mit HIV oder chirurgisch sterilisierte Frau mit HIV, die keine HIV-Symptome zeigen
- Gewicht zwischen 50 und 90 kg und innerhalb des für ihre Körpergröße zulässigen Bereichs
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien:
- Probanden mit einer CD4-Zählung von weniger als 250 Zellen/mm3 oder einer HIV-Viruslast von weniger als 5000 Kopien/ml
- Personen mit erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS) oder einer früheren AIDS-Diagnose
- Personen, deren HIV-Infektion weniger als 3 Monate vor dem Screening diagnostiziert wurde oder bei denen Hinweise auf eine kürzlich erfolgte Serokonversion vorliegen
- Probanden, die in den acht Wochen vor dem Screening-Besuch der Studie antiretrovirale Medikamente eingenommen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: EIN
|
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
50-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
100-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
300 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: B
|
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
50-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
100-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
300 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: C
|
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
50-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
100-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
300 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
|
Experimental: D
|
25 mg Tablette zum Einnehmen einmal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
50-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
100-mg-Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
300 mg Tablette zum Einnehmen zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: E
|
Passende orale Placebo-Tablette zweimal täglich für 10 Tage
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 11
|
Tag 11
|
|
Pharmakokinetisches Profil von UK-427.857
Zeitfenster: Tage 1 und 10
|
Tage 1 und 10
|
|
Rezeptorsättigung
Zeitfenster: Tage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Tage 1, 5, 10, 11, 13, 15, 19, 40
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Körperliche Untersuchung
Zeitfenster: Tage 1, 11, 40
|
Tage 1, 11, 40
|
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Tage 1-40
|
Tage 1-40
|
|
12-Kanal-Elektrokardiographie
Zeitfenster: Tage 1-11 und Tag 40
|
Tage 1-11 und Tag 40
|
|
Zeitlicher Verlauf der Viruslast vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung
Zeitfenster: Tage 1–15 und Tage 19, 22, 25, 40
|
Tage 1–15 und Tage 19, 22, 25, 40
|
|
Zeit, die Viruslast wieder anzukurbeln
Zeitfenster: Tage 1–15 und Tage 19, 22, 25, 40
|
Tage 1–15 und Tage 19, 22, 25, 40
|
|
Das Verhältnis der Veränderung der Viruslast (vom Ausgangswert bis zum 11. Tag) im Vergleich zu den durchschnittlichen (Tage 1–11) und minimalen (Tag 10) Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: Tage 1-11
|
Tage 1-11
|
|
Die Beziehung zwischen der Veränderung der Viruslast (vom Ausgangswert bis zum 11. Tag) und der mittleren Rezeptorsättigung (Tag 10)
Zeitfenster: Tage 1-11
|
Tage 1-11
|
|
Das Verhältnis zwischen der Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert und der Virusanfälligkeit gegenüber dem Ausgangswert (IC 50 und IC 90)
Zeitfenster: Tage 1-11
|
Tage 1-11
|
|
Sicherheitstests im Labor
Zeitfenster: Tage 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
Tage 1, 3, 7, 11, 15, 40
|
|
Blutdruck und Pulsfrequenz im Liegen und Stehen
Zeitfenster: Tage 1-11 und Tag 40
|
Tage 1-11 und Tag 40
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- HIV-Infektionen
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Anti-HIV-Agenten
- Antiretrovirale Mittel
- HIV-Fusionsinhibitoren
- Virale Fusionsprotein-Inhibitoren
- CCR5-Rezeptorantagonisten
- Maraviroc
Andere Studien-ID-Nummern
- A4001007
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .